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精神病の予防のための早期発見と介入 (EDIPP)

2016年7月6日 更新者：William McFarlane、MaineHealth

精神病の予防のための早期発見と介入プロジェクト

EDIPP は、思春期および若年成人における精神病の発症を予防するための早期発見および介入に関するマルチサイト試験であり、米国内の 6 つのサイトで実施されています。 仮説は、精神病の発症を遅らせたり予防したり、社会的および職業的機能を改善したりするのに、非常に早期の特定と介入が効果的であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、カットオフ、回帰不連続デザインとして構成されており、精神病のリスクが低い参加者はプロトコルによって治療されず、2年間追跡されます. リスクの高い人は、症状の適応によって抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬で治療され、Assertive Community Treatment の重要な要素を使用して、心理教育的多家族グループ治療、サポートされた教育と雇用、および集中的な臨床症例管理が体系的に提供されます。 研究の両方のアームは2年間追跡され、6、12、および24か月で評価されます。 結果の尺度には、精神病への移行率、精神病の再発、精神病性障害の診断の進展、陽性、陰性および全身症状のレベル、社会的および職業的機能、家族機能、および神経認知機能が含まれます。

6 つのサイトには、カリフォルニア州サクラメントが含まれます。オレゴン州セーラム。および周辺の郡、イプシランティ郡、ミシガン州ウォシュテノー郡。メイン州ポートランド。ニューメキシコ州アルバカーキとニューヨーク州グレンオークス。

症状と機能の転帰に加えて、統合失調症を含む精神障害の発生率への影響が評価され、費用対効果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 ～ 25 歳の年齢範囲で、実験的な集水域に住んでいる被験者は、包含要件の少なくとも 1 つを満たし、除外基準のいずれも満たしていないことに基づいて、EDIPP 研究に登録することができます。
  • スクリーニング プロセスは、少なくとも 1 つの精神病の陽性症状の最小評価「1」に相当する症状を示します。
  • スクリーニングプロセスは、精神病の第一度近親者の可能性のある家族歴に加えて、過去1年間の機能スコアの30％低下に相当する機能の低下を示しています。また
  • スクリーニングプロセスは、統合失調型パーソナリティ障害の病歴に加えて、過去1年間で機能が30％低下したことに相当する機能の低下を示しています.

除外基準:

  • 12 歳から 25 歳の範囲外。
  • -70未満の知能指数（IQ）の履歴（学校の記録に基づく、PIERでテストされていない）;
  • -精神病の期間が1か月を超える（陽性症状のスケール（SOPS）の陽性症状サブスケールで少なくとも1つの6の基準によって導かれる;
  • 治療を受けたかどうかにかかわらず、以前の精神病エピソードの病歴;
  • 精神病症状の治療用量で30日以上抗精神病薬を服用している;
  • 研究のためにスクリーニングされている若者、または両方の両親が流暢な英語を話せません。
  • 女性はベースラインで妊娠している（スクリーニングインタビューで尋ねられた）;と
  • 対象は囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
これがコントロールアームです。 参加者には、ケース管理のみが提供されます。 参加者は、研究スタッフからの指導なしに、外部治療を求めることができます。
実験的：家族が支援する積極的なコミュニティ治療
これは、精神病のリスクが高い参加者のための実験的介入アームです。 介入には、精神科の薬（アリピプラゾール、フルオキセチン、ブプロピオン、セルトラリン、ラモトリジン）、心理教育的多家族グループ治療、雇用と教育の支援が含まれます。
薬：アリピプラゾール;フルオキセチン;ブプロピオン;セルトラリン;ラモトリジン
経口、毎日、一般的にメーカーの推奨値より低い
他の名前：
  • エビリファイ
  • ゾロフト
  • ラミクタール
  • プロザック
  • ウェルブトリン
行動：心理教育的多家族グループ治療
家族と患者は、精神病の精神生物学について教育を受け、ストレスを軽減し、家庭、学校、職場での社会環境を最適化することにより、精神病を回避するための対処スキルを訓練されています。
他の名前：
  • 家族心理教育、
  • 家族行動療法
  • 複数家族グループ療法
行動：就職・教育支援
参加者は、直接的な支援、ガイダンス、および継続的なサポートを受けて、就職し、教育目標を達成することができます。
他の名前：
  • 就職支援
  • 支援教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状
時間枠：2年
精神病の症状は、前駆症候群の構造化面接 (SIPS) および前駆症状の尺度 (SOPS) を使用して評価および採点されました。 SOPS は、陽性、陰性、まとまりのない、一般的な症状を含む、症状の 4 つのドメインの尺度を提供します。 報告される陽性症状サブスケール スコアは、陽性症状サブスケールの 5 つの症状項目すべての合計です。 陽性症状サブスケールは精神病症状を評価し、各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 30 で、30 は重度の精神病症状を示し、0 は精神病症状がないことを示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MaineHealth

協力者

Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

  • 主任研究者：William R. McFarlane, M.D.、MaineHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58920
  • RWJF #58920 (その他の助成金/資金番号：Robert Wood Johnson Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在、要求に応じて、PI および Maine Medical Center Institutional Review Board によって承認された特定の分析のために、データが正当な組織と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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