Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt och intervention för att förebygga psykos (EDIPP)

6 juli 2016 uppdaterad av: William McFarlane, MaineHealth

Tidig upptäckt och intervention för förebyggande av psykosprojekt

EDIPP är en multisite-studie av tidig identifiering och intervention för att förhindra uppkomsten av psykos hos ungdomar och unga vuxna, utförd på sex platser över hela USA. Hypotesen är att mycket tidig identifiering och intervention kommer att vara effektiva för att fördröja eller förhindra uppkomsten av psykos och förbättra social och yrkesmässig funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppbyggd som en cutoff, regressionsdiskontinuitetsdesign, där deltagare med lägre risk för psykos inte kommer att behandlas enligt protokoll utan följs upp i två år. De som löper högre risk kommer att behandlas med antipsykotiska, antidepressiva och humörstabiliserande mediciner genom symtomindikationer, och systematiskt tillhandahållas psykoedukativ flerfamiljsgruppsbehandling, stödd utbildning och sysselsättning, och intensiv klinisk fallhantering, med användning av nyckelelement i Assertive Community Treatment. Båda delarna av studien kommer att följas under två år och bedömas vid 6, 12 och 24 månader. Resultatmått inkluderar omvandlingsfrekvens till psykos, återfall av psykos, utveckling av diagnoser av psykotiska störningar, nivåer av positiva, negativa och allmänna symtom, social och yrkesmässig funktion, familjefunktioner och neurokognitiv funktion.

De sex platserna inkluderar Sacramento, Kalifornien; Salem Oregon; och omgivande län, Ypsilanti och Washtenaw County, Michigan; Portland, Maine; Albuquerque, New Mexico och Glen Oaks, New York.

Förutom symtomatiska och funktionella utfall kommer inverkan på förekomsten av psykotiska störningar, inklusive schizofreni, att bedömas, liksom kostnads-nyttoeffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldersintervallet 12-25 och som bor i det experimentella upptagningsområdet kan registreras i EDIPP-studien baserat på att uppfylla minst ett av inklusionskraven OCH inget av uteslutningskriterierna;
  • Screeningprocess indikerar symtom som motsvarar ett lägsta betyg på '1' på minst ett positivt symptom på psykos;
  • Screeningprocess indikerar en sannolik familjehistoria av första gradens släkting med psykotisk sjukdom plus en försämring av funktion som motsvarar en 30 % minskning i funktionspoäng under det senaste året; ELLER
  • Screeningprocess indikerar en sannolik historia av schizotyp personlighetsstörning plus en försämring i funktion motsvarande en 30%-ig nedgång i funktion under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Utanför åldersintervallet 12 till 25 år;
  • Historik med intelligenskvot (IQ) under 70 (baserat på skolregister, ej testad vid PIER);
  • Mer än en månads varaktighet av psykos (styrd av kriterierna på minst en 6 på underskalan för positiva symtom i skalan för positiva symtom (SOPS);
  • Historik om tidigare psykotisk episod, oavsett om behandling mottagits eller inte;
  • tagit antipsykotisk medicin i mer än 30 dagar i en terapeutisk dos för psykotiska symtom;
  • Antingen talar den unga personen som screenas för studien eller båda föräldrarna inte behärskar engelska;
  • Kvinnan är gravid vid baslinjen (efterfrågad på screeningintervjun); OCH
  • Subjektet är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det här är kontrollarmen. Deltagarna kommer att erbjudas endast ärendehantering. Deltagarna kan söka extern behandling, utan vägledning från studiepersonalen.
Experimentell: Familjestödd Assertive Community Treatment
Detta är den experimentella interventionsarmen för deltagare med hög risk för psykoser. Interventionen inkluderar psykiatriska läkemedel (aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin), psykoedukativ flerfamiljsgruppsbehandling och stödd sysselsättning och utbildning.
Läkemedel: aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin
Oralt, dagligen, vanligtvis lägre än tillverkarens rekommendationer
Andra namn:
  • Abilify
  • Zoloft
  • Lamictal
  • Prozac
  • Welbutrin
Beteende: Psykopedagogisk flerfamiljsgruppsbehandling
Familjer och patienter utbildas i psykobiologi och tränas i att hantera psykoser genom att minska stress och optimera den sociala miljön i hemmet, skolan, arbetet
Andra namn:
  • Familjepsykoedukation,
  • Familjebeteendeterapi
  • Gruppterapi för flera familjer
Beteende: Stöd sysselsättning och utbildning
Deltagarna ges direkt hjälp, vägledning och löpande stöd för att få anställning och lyckas med sina utbildningsmål.
Andra namn:
  • Understödd anställning
  • Understödd utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykotiska symtom
Tidsram: två år
Psykotiska symtom utvärderades och poängsattes med hjälp av den strukturerade intervjun för det prodromala syndromet (SIPS) och skalan av prodromala symtom (SOPS). SOPS ger ett mått på fyra symtomdomäner, inklusive positiva, negativa, oorganiserade och allmänna symtom. Resultatet för positiva symtom under skalan som rapporteras är summan av alla fem symtomposterna i underskalan för positiva symtom. Underskalan Positiva symtom bedömer psykotiska symtom, varje punkt på en skala från 0-6. Summaskalan är 0-30, där 30 indikerar allvarliga psykotiska symtom, medan 0 indikerar inga psykotiska symtom.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaineHealth

Samarbetspartners

Robert Wood Johnson Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58920
  • RWJF #58920 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För närvarande, på begäran, kommer data att delas med legitima organisationer för specifika analyser som godkänts av PI och Maine Medical Center Institutional Review Board.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera