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Diagnosi precoce e intervento per la prevenzione delle psicosi (EDIPP)

6 luglio 2016 aggiornato da: William McFarlane, MaineHealth

Progetto di diagnosi precoce e intervento per la prevenzione delle psicosi

EDIPP è uno studio multisito di identificazione precoce e intervento per prevenire l'insorgenza di psicosi negli adolescenti e nei giovani adulti, condotto in sei siti negli Stati Uniti. L'ipotesi è che l'identificazione e l'intervento molto precoci saranno efficaci nel ritardare o prevenire l'insorgenza di psicosi e migliorare il funzionamento sociale e lavorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è strutturato come un disegno di discontinuità di regressione, in cui i partecipanti a basso rischio di psicosi non saranno trattati dal protocollo ma seguiti per due anni. Quelli a rischio più elevato saranno trattati con farmaci antipsicotici, antidepressivi e stabilizzanti dell'umore in base alle indicazioni dei sintomi, e saranno forniti sistematicamente trattamenti di gruppo multifamiliari psicoeducativi, istruzione e occupazione supportate e gestione intensiva dei casi clinici, utilizzando elementi chiave del trattamento comunitario assertivo. Entrambi i bracci dello studio saranno seguiti per due anni e valutati a 6, 12 e 24 mesi. Le misure di esito includono tassi di conversione in psicosi, recidiva di psicosi, sviluppo di diagnosi di disturbi psicotici, livelli di sintomi positivi, negativi e generali, funzionamento sociale e professionale, funzionamento familiare e funzionamento neurocognitivo.

I sei siti includono Sacramento, California; Salem Oregon; e contee circostanti, Ypsilanti e Washtenaw County, Michigan; Portland, nel Maine; Albuquerque, Nuovo Messico e Glen Oaks, New York.

Oltre agli esiti sintomatici e funzionali, sarà valutato l'impatto sull'incidenza dei disturbi psicotici, inclusa la schizofrenia, così come gli effetti costi-benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni e residenti nel bacino di utenza sperimentale possono essere iscritti allo studio EDIPP sulla base del soddisfacimento di almeno uno dei requisiti di inclusione E nessuno dei criteri di esclusione;
  • Il processo di screening indica sintomi equivalenti a una valutazione minima di "1" su almeno un sintomo positivo di psicosi;
  • Il processo di screening indica una probabile storia familiare di parente di primo grado con malattia psicotica più un deterioramento del funzionamento equivalente a un calo del 30% del punteggio del funzionamento nell'ultimo anno; O
  • Il processo di screening indica una probabile storia di disturbo schizotipico di personalità più un deterioramento del funzionamento equivalente a un calo del 30% nel funzionamento nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età da 12 a 25 anni;
  • Storia del quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70 (basato sui registri scolastici, non testato al PIER);
  • Più di un mese di durata della psicosi (guidata dai criteri di almeno un 6 sulla sottoscala dei sintomi positivi della scala dei sintomi positivi (SOPS);
  • Anamnesi di precedente episodio psicotico, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia stato ricevuto o meno;
  • Assunzione di farmaci antipsicotici per più di 30 giorni a una dose terapeutica per sintomi psicotici;
  • O il giovane sottoposto a screening per lo studio o entrambi i genitori non parlano un inglese competente;
  • La donna è incinta al basale (interrogata durante il colloquio di screening); E
  • Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo è il braccio di controllo. Ai partecipanti verrà offerta solo la gestione del caso. I partecipanti possono cercare un trattamento esterno, senza la guida del personale dello studio.
Sperimentale: Trattamento comunitario assertivo assistito dalla famiglia
Questo è il braccio di intervento sperimentale per i partecipanti ad alto rischio di psicosi. L'intervento comprende farmaci psichiatrici (aripiprazolo; fluoxetina; bupropione; sertralina; lamotrigina), trattamento di gruppo multifamiliare psicoeducativo e sostegno all'occupazione e all'istruzione.
Droga: aripiprazolo; fluoxetina; bupropione; sertralina; lamotrigina
Orale, tutti i giorni, generalmente a un prezzo inferiore alle raccomandazioni del produttore
Altri nomi:
  • Abilitare
  • Zoloft
  • Lamictal
  • Prozak
  • Welbutrin
Comportamentale: Trattamento di gruppo multifamiliare psicoeducativo
Le famiglie e i pazienti vengono istruiti sulla psicobiologia della psicosi e addestrati nelle capacità di coping per evitare la psicosi riducendo lo stress e ottimizzando l'ambiente sociale a casa, a scuola, al lavoro
Altri nomi:
  • Psicoeducazione familiare,
  • Terapia comportamentale familiare
  • Terapia di gruppo multifamiliare
Comportamentale: Sostegno all'occupazione e all'istruzione
Ai partecipanti viene fornita assistenza diretta, orientamento e supporto continuo per ottenere un impiego e raggiungere i propri obiettivi educativi.
Altri nomi:
  • Occupazione assistita
  • Educazione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: due anni
I sintomi psicotici sono stati valutati e valutati utilizzando l'intervista strutturata per la sindrome prodromica (SIPS) e la scala dei sintomi prodromici (SOPS). Il SOPS fornisce una misura di quattro domini di sintomi, inclusi sintomi positivi, negativi, disorganizzati e generali. Il punteggio della sottoscala dei sintomi positivi riportato è la somma di tutti e cinque gli elementi dei sintomi nella sottoscala dei sintomi positivi. La sottoscala del sintomo positivo valuta i sintomi psicotici, ogni elemento su una scala da 0 a 6. Il punteggio della scala somma va da 0 a 30, dove 30 indica gravi sintomi psicotici, mentre 0 indica nessun sintomo psicotico.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Collaboratori

Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58920
  • RWJF #58920 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert Wood Johnson Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attualmente, su richiesta, i dati saranno condivisi con organizzazioni legittime per analisi specifiche approvate dal PI e dal Maine Medical Center Institutional Review Board.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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