Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse og intervention til forebyggelse af psykose (EDIPP)

6. juli 2016 opdateret af: William McFarlane, MaineHealth

Tidlig opdagelse og intervention til forebyggelse af psykoseprojekt

EDIPP er et multisite-forsøg med tidlig identifikation og intervention for at forhindre indtræden af ​​psykose hos unge og unge voksne, udført på seks steder i USA. Hypotesen er, at meget tidlig identifikation og intervention vil være effektiv til at forsinke eller forhindre indtræden af ​​psykose og forbedre social og erhvervsmæssig funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er struktureret som et cutoff, regressionsdiskontinuitetsdesign, hvor deltagere med lavere risiko for psykose ikke vil blive behandlet efter protokol, men fulgt op i to år. Personer i højere risiko vil blive behandlet med antipsykotiske, antidepressive og humørstabiliserende medicin ved symptomindikationer, og systematisk ydet psykoedukativ flerfamiliegruppebehandling, understøttet uddannelse og beskæftigelse og intensiv klinisk sagsbehandling ved brug af nøgleelementer i Assertive Community Treatment. Begge dele af undersøgelsen vil blive fulgt i to år og vurderet til 6, 12 og 24 måneder. Resultatmål inkluderer rater for konvertering til psykose, tilbagefald af psykose, udvikling af psykotiske lidelsesdiagnoser, niveauer af positive, negative og generelle symptomer, social og erhvervsmæssig funktion, familiefunktion og neurokognitiv funktion.

De seks steder omfatter Sacramento, Californien; Salem Oregon; og omkringliggende amter, Ypsilanti og Washtenaw County, Michigan; Portland, Maine; Albuquerque, New Mexico og Glen Oaks, New York.

Ud over symptomatiske og funktionelle udfald vil indvirkning på forekomsten af ​​psykotiske lidelser, herunder skizofreni, blive vurderet, ligesom cost-benefit effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 12-25 år og bor i forsøgsoplandet kan tilmeldes EDIPP-undersøgelsen baseret på opfyldelse af mindst et af inklusionskravene OG ingen af ​​eksklusionskriterierne;
  • Screeningsprocessen indikerer symptomer svarende til en minimumsvurdering på '1' på mindst ét ​​positivt symptom på psykose;
  • Screeningsproces indikerer en sandsynlig familiehistorie med førstegradsslægtning med psykotisk sygdom plus en forringelse af funktionsevne svarende til et fald på 30 % i funktionsscore i løbet af det seneste år; ELLER
  • Screeningsproces indikerer en sandsynlig historie med skizotypisk personlighedsforstyrrelse plus en funktionsforringelse svarende til et fald på 30 % i funktion i løbet af det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgruppen 12 til 25 år;
  • Historien om intelligenskvotient (IQ) under 70 (baseret på skolens optegnelser, ikke testet ved PIER);
  • Mere end en måneds varighed af psykose (styret af kriterierne på mindst én 6 på Positive Symptom-underskalaen af ​​Skalaen af ​​Positive Symptomer (SOPS);
  • Anamnese med tidligere psykotisk episode, uanset om behandling blev modtaget eller ej;
  • Taget antipsykotisk medicin i mere end 30 dage i en terapeutisk dosis for psykotiske symptomer;
  • Enten taler den unge, der screenes til undersøgelsen, eller begge forældre ikke taler engelsk;
  • Kvinde er gravid ved baseline (forespørges på screeningsinterviewet); OG
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dette er kontrolarmen. Deltagerne vil kun blive tilbudt sagsbehandling. Deltagerne kan søge ekstern behandling uden vejledning fra undersøgelsens personale.
Eksperimentel: Familiestøttet assertiv samfundsbehandling
Dette er den eksperimentelle interventionsarm for deltagere med høj risiko for psykose. Interventionen omfatter psykiatriske lægemidler (aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin), psykoedukativ flerfamiliebehandling og støttet beskæftigelse og uddannelse.
Medicin: aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin
Oral, daglig, generelt lavere end producentens anbefalinger
Andre navne:
  • Abilify
  • Zoloft
  • Lamictal
  • Prozac
  • Welbutrin
Adfærdsmæssigt: Psykoedukativ flerfamiliegruppebehandling
Familier og patienter er uddannet i psykobiologi af psykoser og trænet i mestringsfærdigheder for at undgå psykose ved at reducere stress og optimere det sociale miljø i hjemmet, skolen, arbejdet
Andre navne:
  • Familie psykoedukation,
  • Familieadfærdsterapi
  • Gruppeterapi for flere familier
Adfærdsmæssigt: Støttet beskæftigelse og uddannelse
Deltagerne får direkte assistance, vejledning og løbende støtte til at få beskæftigelse og lykkes med deres uddannelsesmål.
Andre navne:
  • Støttet beskæftigelse
  • Understøttet uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: to år
Psykotiske symptomer blev vurderet og scoret ved hjælp af det strukturerede interview for det prodromale syndrom (SIPS) og skalaen af ​​prodromale symptomer (SOPS). SOPS giver et mål for fire domæner af symptomer, herunder positive, negative, uorganiserede og generelle symptomer. Den rapporterede Positive Symptom-underskala-score er summen af ​​alle fem symptomelementer i Positive Symptom-underskalaen. Underskalaen Positive Symptom vurderer psykotiske symptomer, hvert punkt på en skala fra 0-6. Sumskalaens score er 0-30, hvor 30 indikerer alvorlige psykotiske symptomer, mens 0 indikerer ingen psykotiske symptomer.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Samarbejdspartnere

Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58920
  • RWJF #58920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket vil data på anmodning blive delt med legitime organisationer til specifikke analyser godkendt af PI og Maine Medical Center Institutional Review Board.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner