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Früherkennung und Intervention zur Prävention von Psychosen (EDIPP)

6. Juli 2016 aktualisiert von: William McFarlane, MaineHealth

Projekt zur Früherkennung und Intervention zur Prävention von Psychosen

EDIPP ist eine standortübergreifende Studie zur Früherkennung und Intervention, um das Auftreten von Psychosen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu verhindern, die an sechs Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Die Hypothese ist, dass eine sehr frühe Erkennung und Intervention den Beginn einer Psychose verzögern oder verhindern und die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als Cutoff-Regressionsdiskontinuitätsdesign strukturiert, bei dem Teilnehmer mit geringerem Psychoserisiko nicht gemäß Protokoll behandelt, sondern zwei Jahre lang nachbeobachtet werden. Diejenigen mit höherem Risiko werden mit Antipsychotika, Antidepressiva und stimmungsstabilisierenden Medikamenten nach Symptomindikationen behandelt und systematisch mit psychoedukativen Gruppenbehandlungen für mehrere Familien, unterstützter Bildung und Beschäftigung sowie intensivem klinischem Fallmanagement unter Verwendung von Schlüsselelementen von Assertive Community Treatment versorgt. Beide Arme der Studie werden zwei Jahre lang beobachtet und nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören Konversionsraten zu Psychosen, Rückfälle von Psychosen, Entwicklung von Diagnosen psychotischer Störungen, Ausmaß positiver, negativer und allgemeiner Symptome, soziale und berufliche Funktion, familiäre Funktion und neurokognitive Funktion.

Zu den sechs Standorten gehören Sacramento, Kalifornien; Salem, Oregon; und umliegende Grafschaften, Ypsilanti und Washtenaw County, Michigan; Portland, Maine; Albuquerque, New Mexico und Glen Oaks, New York.

Zusätzlich zu den symptomatischen und funktionellen Ergebnissen werden die Auswirkungen auf das Auftreten psychotischer Störungen, einschließlich Schizophrenie, sowie die Kosten-Nutzen-Effekte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12 bis 25 Jahren, die im experimentellen Einzugsgebiet leben, können in die EDIPP-Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens eine der Einschlussvoraussetzungen UND keines der Ausschlusskriterien erfüllen;
  • Screening-Prozess zeigt Symptome an, die einer Mindestbewertung von „1“ bei mindestens einem positiven Symptom einer Psychose entsprechen;
  • Das Screening-Verfahren weist auf eine wahrscheinliche Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit psychotischen Erkrankungen sowie eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit hin, die einem Rückgang der Funktionsfähigkeit um 30 % im vergangenen Jahr entspricht; ODER
  • Der Screening-Prozess weist auf eine wahrscheinliche Vorgeschichte einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung sowie eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit hin, die einem Rückgang der Funktionsfähigkeit um 30 % im letzten Jahr entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersspanne von 12 bis 25 Jahren;
  • Geschichte des Intelligenzquotienten (IQ) unter 70 (basierend auf Schulunterlagen, nicht am PIER getestet);
  • Dauer der Psychose von mehr als einem Monat (geleitet von den Kriterien von mindestens einer 6 auf der Subskala für positive Symptome der Skala positiver Symptome (SOPS);
  • Vorgeschichte einer früheren psychotischen Episode, unabhängig davon, ob eine Behandlung erhalten wurde oder nicht;
  • Eingenommene Antipsychotika für mehr als 30 Tage in einer therapeutischen Dosis für psychotische Symptome;
  • Entweder der junge Mensch, der für die Studie untersucht wird, oder beide Elternteile sprechen kein ausreichendes Englisch;
  • Frau ist zu Studienbeginn schwanger (beim Screening-Interview abgefragt); UND
  • Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das ist der Steuerarm. Den Teilnehmern wird nur Fallmanagement angeboten. Die Teilnehmer können ohne Anleitung durch das Studienpersonal eine externe Behandlung in Anspruch nehmen.
Experimental: Familienunterstützte durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung
Dies ist der experimentelle Interventionsarm für Teilnehmer mit hohem Psychoserisiko. Die Intervention umfasst psychiatrische Medikamente (Aripiprazol; Fluoxetin; Bupropion; Sertralin; Lamotrigin), psychoedukative Mehrfamiliengruppenbehandlung und unterstützte Beschäftigung und Bildung.
Arzneimittel: Aripiprazol; Fluoxetin; Bupropion; Sertralin; Lamotrigin
Oral, täglich, im Allgemeinen niedriger als die Empfehlungen des Herstellers
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • Zoloft
  • Lamictal
  • Prozac
  • Welbutrin
Verhalten: Psychoedukative Mehrfamiliengruppenbehandlung
Familien und Patienten werden in der Psychobiologie der Psychose aufgeklärt und in Bewältigungsfähigkeiten geschult, um Psychosen durch Stressabbau und Optimierung des sozialen Umfelds zu Hause, in der Schule und am Arbeitsplatz zu vermeiden
Andere Namen:
  • Familienpsychoedukation,
  • Familienverhaltenstherapie
  • Gruppentherapie in mehreren Familien
Verhalten: Unterstützte Beschäftigung und Bildung
Die Teilnehmer erhalten direkte Unterstützung, Anleitung und kontinuierliche Unterstützung, um eine Beschäftigung zu finden und ihre Bildungsziele zu erreichen.
Andere Namen:
  • Unterstützte Beschäftigung
  • Unterstützte Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Psychotische Symptome wurden anhand des strukturierten Interviews für das prodromale Syndrom (SIPS) und der Skala der prodromalen Symptome (SOPS) bewertet und bewertet. Der SOPS bietet ein Maß für vier Symptomdomänen, einschließlich positiver, negativer, desorganisierter und allgemeiner Symptome. Die gemeldete Punktzahl der Subskala „Positive Symptome“ ist die Summe aller fünf Symptomelemente in der Subskala „Positive Symptome“. Die Subskala „Positive Symptoms“ bewertet psychotische Symptome, jedes Item auf einer Skala von 0-6. Die Punktzahl auf der Summenskala liegt zwischen 0 und 30, wobei 30 schwere psychotische Symptome anzeigt, während 0 keine psychotischen Symptome anzeigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58920
  • RWJF #58920 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit werden Daten auf Anfrage an legitime Organisationen für spezifische Analysen weitergegeben, die vom PI und dem Maine Medical Center Institutional Review Board genehmigt wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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