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Détection précoce et intervention pour la prévention de la psychose (EDIPP)

6 juillet 2016 mis à jour par: William McFarlane, MaineHealth

Projet de détection et d'intervention précoces pour la prévention de la psychose

L'EDIPP est un essai multisite d'identification et d'intervention précoces pour prévenir l'apparition de la psychose chez les adolescents et les jeunes adultes, réalisé sur six sites à travers les États-Unis. L'hypothèse est que l'identification et l'intervention très précoces seront efficaces pour retarder ou prévenir l'apparition de la psychose et améliorer le fonctionnement social et professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est structurée comme un seuil, une conception de discontinuité de régression, dans laquelle les participants à faible risque de psychose ne seront pas traités par protocole mais suivis pendant deux ans. Les personnes à risque plus élevé seront traitées avec des médicaments antipsychotiques, antidépresseurs et stabilisateurs de l'humeur selon les indications des symptômes, et bénéficieront systématiquement d'un traitement de groupe multifamilial psychoéducatif, d'une éducation et d'un emploi soutenus et d'une gestion de cas clinique intensive, en utilisant les éléments clés du traitement communautaire dynamique. Les deux bras de l'étude seront suivis pendant deux ans et évalués à 6, 12 et 24 mois. Les mesures des résultats comprennent les taux de conversion à la psychose, la rechute de la psychose, le développement de diagnostics de troubles psychotiques, les niveaux de symptômes positifs, négatifs et généraux, le fonctionnement social et professionnel, le fonctionnement familial et le fonctionnement neurocognitif.

Les six sites comprennent Sacramento, Californie ; Salem Oregon; et les comtés environnants, Ypsilanti et Washtenaw County, Michigan ; Portland, Maine; Albuquerque, Nouveau-Mexique et Glen Oaks, New York.

En plus des résultats symptomatiques et fonctionnels, l'impact sur l'incidence des troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, sera évalué, de même que les effets coûts-avantages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés de 12 à 25 ans et vivant dans la zone de recrutement expérimentale peuvent être inscrits à l'étude EDIPP s'ils remplissent au moins l'une des conditions d'inclusion ET aucun des critères d'exclusion ;
  • Le processus de dépistage indique des symptômes équivalents à une note minimale de « 1 » sur au moins un symptôme positif de psychose ;
  • Le processus de dépistage indique des antécédents familiaux probables d'un parent au premier degré atteint de maladie psychotique ainsi qu'une détérioration du fonctionnement équivalant à une baisse de 30 % du score de fonctionnement au cours de l'année écoulée ; OU
  • Le processus de dépistage indique des antécédents probables de trouble de la personnalité schizotypique ainsi qu'une détérioration du fonctionnement équivalant à une baisse de 30 % du fonctionnement au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  • En dehors de la tranche d'âge de 12 à 25 ans;
  • Antécédents de quotient intellectuel (QI) inférieur à 70 (basé sur les dossiers scolaires, non testé au PIER);
  • Durée de la psychose de plus d'un mois (guidée par les critères d'au moins un 6 sur la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle des symptômes positifs (SOPS) ;
  • Antécédents d'épisode psychotique antérieur, qu'un traitement ait été reçu ou non ;
  • Prise de médicaments antipsychotiques pendant plus de 30 jours à dose thérapeutique pour des symptômes psychotiques ;
  • Soit le jeune sélectionné pour l'étude, soit les deux parents ne parlent pas couramment l'anglais ;
  • La femme est enceinte au départ (question posée lors de l'entretien de sélection) ; ET
  • Le sujet est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
C'est le bras de contrôle. Les participants se verront proposer uniquement la gestion de cas. Les participants peuvent rechercher un traitement extérieur, sans l'aide du personnel de l'étude.
Expérimental: Traitement communautaire dynamique assisté par la famille
Il s'agit du bras d'intervention expérimental pour les participants à haut risque de psychose. L'intervention comprend des médicaments psychiatriques (aripiprazole ; fluoxétine ; bupropion ; sertraline ; lamotrigine), un traitement de groupe multifamilial psychoéducatif et un emploi et une éducation assistés .
Médicament: aripiprazole; fluoxétine; bupropion; sertraline; lamotrigine
Oral, quotidien, généralement à des doses inférieures aux recommandations du fabricant
Autres noms:
  • Abilifier
  • Zoloft
  • Lamictal
  • Prozac
  • Welbutrin
Comportemental: Traitement de groupe multifamilial psychoéducatif
Les familles et les patients sont éduqués sur la psychobiologie de la psychose et formés aux capacités d'adaptation pour éviter la psychose en réduisant le stress et en optimisant l'environnement social à la maison, à l'école, au travail
Autres noms:
  • Psychoéducation familiale,
  • Thérapie comportementale familiale
  • Thérapie de groupe multifamiliale
Comportemental: Emploi assisté et éducation
Les participants reçoivent une aide directe, des conseils et un soutien continu pour trouver un emploi et atteindre leurs objectifs éducatifs.
Autres noms:
  • Emploi accompagné
  • Éducation soutenue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes psychotiques
Délai: deux ans
Les symptômes psychotiques ont été évalués et notés à l'aide de l'entretien structuré pour le syndrome prodromique (SIPS) et de l'échelle des symptômes prodromiques (SOPS). Le SOPS fournit une mesure de quatre domaines de symptômes, y compris les symptômes positifs, négatifs, désorganisés et généraux. Le score de la sous-échelle Symptôme positif rapporté est la somme des cinq éléments de symptôme de la sous-échelle Symptôme positif. La sous-échelle des symptômes positifs évalue les symptômes psychotiques, chaque élément sur une échelle de 0 à 6. Le score de l'échelle de somme est de 0 à 30, 30 indiquant des symptômes psychotiques graves, tandis que 0 indique l'absence de symptômes psychotiques.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaineHealth

Collaborateurs

Robert Wood Johnson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

19 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58920
  • RWJF #58920 (Autre subvention/numéro de financement: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Actuellement, sur demande, les données seront partagées avec des organisations légitimes pour des analyses spécifiques approuvées par le PI et le Maine Medical Center Institutional Review Board.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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