Detección e Intervención Temprana para la Prevención de la Psicosis (EDIPP)
6 de julio de 2016 actualizado por: William McFarlane, MaineHealth
Proyecto Detección e Intervención Precoz para la Prevención de la Psicosis
EDIPP es un ensayo multisitio de identificación e intervención tempranas para prevenir la aparición de psicosis en adolescentes y adultos jóvenes, llevado a cabo en seis sitios de los Estados Unidos.
La hipótesis es que la identificación e intervención muy tempranas serán eficaces para retrasar o prevenir la aparición de la psicosis y mejorar el funcionamiento social y laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está estructurado como un diseño de discontinuidad de regresión de corte, en el que los participantes con menor riesgo de psicosis no serán tratados por protocolo, sino que serán seguidos durante dos años. Aquellos con mayor riesgo serán tratados con medicamentos antipsicóticos, antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo según las indicaciones de los síntomas, y se les brindará sistemáticamente tratamiento psicoeducativo grupal multifamiliar, educación y empleo asistidos, y manejo intensivo de casos clínicos, utilizando elementos clave del Tratamiento Comunitario Asertivo. Ambos brazos del estudio serán seguidos durante dos años y evaluados a los 6, 12 y 24 meses. Las medidas de resultado incluyen tasas de conversión a psicosis, recaídas de psicosis, desarrollo de diagnósticos de trastornos psicóticos, niveles de síntomas positivos, negativos y generales, funcionamiento social y vocacional, funcionamiento familiar y funcionamiento neurocognitivo.
Los seis sitios incluyen Sacramento, California; Salem Oregón; y los condados circundantes, Ypsilanti y el condado de Washtenaw, Michigan; Pórtland, Maine; Albuquerque, Nuevo México y Glen Oaks, Nueva York.
Además de los resultados sintomáticos y funcionales, se evaluará el impacto en la incidencia de trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia, así como los efectos de costo-beneficio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis, Imaging Research Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Portland Identification and Early Referral Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Washtenaw County
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hosptial
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Mid-Valley Behavioral Care Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos en el rango de edad de 12 a 25 años y que viven en el área de captación experimental pueden inscribirse en el estudio EDIPP en función del cumplimiento de al menos uno de los requisitos de inclusión Y ninguno de los criterios de exclusión;
- El proceso de detección indica síntomas equivalentes a una calificación mínima de '1' en al menos un síntoma positivo de psicosis;
- El proceso de detección indica antecedentes familiares probables de un familiar de primer grado con enfermedad psicótica más un deterioro en el funcionamiento equivalente a una caída del 30 % en la puntuación de funcionamiento durante el último año; O
- El proceso de detección indica un historial probable de trastorno esquizotípico de la personalidad más un deterioro en el funcionamiento equivalente a una caída del 30% en el funcionamiento durante el último año.
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad de 12 a 25 años;
- Historial de cociente de inteligencia (CI) por debajo de 70 (basado en registros escolares, no probado en PIER);
- Más de un mes de duración de la psicosis (guiado por el criterio de al menos un 6 en la subescala de Síntomas Positivos de la Escala de Síntomas Positivos (SOPS);
- Antecedentes de episodio psicótico previo, haya o no recibido tratamiento;
- Ha tomado medicación antipsicótica durante más de 30 días a una dosis terapéutica para los síntomas psicóticos;
- O el joven que está siendo evaluado para el estudio o ambos padres no hablan inglés de manera competente;
- La mujer está embarazada al inicio del estudio (indagado en la entrevista de selección); Y
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este es el brazo de control.
A los participantes solo se les ofrecerá administración de casos.
Los participantes pueden buscar tratamiento externo, sin la orientación del personal del estudio.
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Experimental: Tratamiento Comunitario Asertivo Asistido por la Familia
Este es el brazo de intervención experimental para participantes con alto riesgo de psicosis.
La intervención incluye psicofármacos (aripiprazol; fluoxetina; bupropión; sertralina; lamotrigina), tratamiento psicoeducativo en grupo multifamiliar y empleo y educación con apoyo .
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Oral, diariamente, generalmente por debajo de las recomendaciones del fabricante
Otros nombres:
Las familias y los pacientes reciben educación sobre la psicobiología de la psicosis y se les capacita en habilidades de afrontamiento para evitar la psicosis al reducir el estrés y optimizar el entorno social en el hogar, la escuela y el trabajo.
Otros nombres:
Los participantes reciben asistencia directa, orientación y apoyo continuo para obtener empleo y tener éxito en sus metas educativas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: dos años
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Los síntomas psicóticos se evaluaron y puntuaron utilizando la Entrevista Estructurada para el Síndrome Prodrómico (SIPS) y la Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS).
El SOPS proporciona una medida de cuatro dominios de síntomas, incluidos los síntomas positivos, negativos, desorganizados y generales.
La puntuación de la subescala de Síntomas positivos informada es la suma de los cinco elementos de síntomas en la subescala de Síntomas positivos.
La subescala de síntomas positivos evalúa los síntomas psicóticos, cada elemento en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de la escala es de 0 a 30, donde 30 indica síntomas psicóticos graves, mientras que 0 indica que no hay síntomas psicóticos.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lynch S, McFarlane WR, Joly B, Adelsheim S, Auther A, Cornblatt BA, Migliorati M, Ragland JD, Sale T, Spring E, Calkins R, Carter CS, Jaynes R, Taylor SF, Downing D. Early Detection, Intervention and Prevention of Psychosis Program: Community Outreach and Early Identification at Six U.S. Sites. Psychiatr Serv. 2016 May 1;67(5):510-6. doi: 10.1176/appi.ps.201300236. Epub 2016 Jan 14.
- McFarlane WR, Levin B, Travis L, Lucas FL, Lynch S, Verdi M, Williams D, Adelsheim S, Calkins R, Carter CS, Cornblatt B, Taylor SF, Auther AM, McFarland B, Melton R, Migliorati M, Niendam T, Ragland JD, Sale T, Salvador M, Spring E. Clinical and functional outcomes after 2 years in the early detection and intervention for the prevention of psychosis multisite effectiveness trial. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):30-43. doi: 10.1093/schbul/sbu108. Epub 2014 Jul 26. Erratum In: Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):532.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Aripiprazol
- Sertralina
- Lamotrigina
- Bupropión
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 58920
- RWJF #58920 (Otro número de subvención/financiamiento: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Actualmente, previa solicitud, los datos se compartirán con organizaciones legítimas para análisis específicos aprobados por el PI y la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de Maine.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre aripiprazol; fluoxetina; bupropión; sertralina; lamotrigina
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos