Studie účinku ibandronátu na léčbu edému kostní dřeně ve vztahu ke spontánní nebo netraumatické osteonekróze kolena: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Východiska: Edém kostní dřeně (BME) v koleni se vyskytuje jako lokalizované zánětlivé onemocnění ve vztahu ke spontánní nebo netraumatické osteonekróze (ON). Prognóza BME/ON v průběhu po artroskopii kolene se zdá být špatná a ve většině případů vede k endoprotéze kolene. Možnosti léčby ON závisí obecně na velikosti léze. Menší léze se řeší mechanickým vyložením a použitím nesteroidních antiflogistik, větší léze obecně vyžaduje osteotomii nebo artroplastiku. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že bisfosfonáty brání resorpci nekrotické kosti během ischemické nekrózy a revaskularizace. U lidí se léčba bisfosfonáty úspěšně používá u edému kostní dřeně a avaskulární nekrózy hlavice femuru.

V observační studii s použitím bisfosfonátů (ibandronát, pamidronát) u pacientů se spontánním nebo (předpokládaným) artroskopií indukovaným BME kolena byla pozorována významná rychlá a trvalá úleva od bolesti s průměrným poklesem na stupnici bolesti na vizuálním analogu stupnice přes 60 % po 3 měsících a 80 % po 6 měsících. Naše zkušenosti naznačují zjevný příznivý účinek aminobisfosfonátů v léčbě BME kolena.

CÍL: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl poskytnout údaje o klinických, biochemických a radiologických výsledcích u pacientů s edémem kostní dřeně ve vztahu ke spontánní nebo artroskopií indukované ON kolena léčených ibandronátem nebo placebem.

KONCOVÉ BODY: Primárním cílem je prokázat převahu léčby ibandronátem ve srovnání s placebem, pokud jde o klinický výsledek (bolest [VAS skóre]) u spontánního nebo artroskopicky indukovaného BME/ON kolena po 12 týdnech. Sekundární cíle zahrnují a) klinický výsledek (bolest [VAS skóre]) po 24 týdnech, b) hodnocení radiologického výsledku (MRI sken) ve 12. a 48. týdnu, c) změny v biochemických markerech kostního obratu ad) počet záchranných terapií potřebných v případě, že je během terapie placebem pozorována perzistence.

METODY: Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Bude přijato celkem 30 pacientů s BME/ON. Každý pacient bude randomizován v poměru 1:1 k podání ibandronátu IV nebo placeba IV. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně po celou dobu studie a diklofenak/esomeprazol po dobu prvních 3 měsíců (zaslepená délka léčby 24 týdnů). Sběr výchozích a následných dat bude obsahovat všechny proměnné potřebné pro hodnocení klinického, biochemického a radiologického hodnocení účinnosti léčby.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Předpokládáme, že léčba ibandronátem u pacientů s BME/ON kolena bude ve srovnání s placebem lepší ve snížení bolesti a radiologických nálezů.