Studie inn i effekten av ibandronat for behandling av benmargsødem i forhold til spontan eller ikke-traumatisk osteonekrose i kneet: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

BAKGRUNN: Benmargsødem (BME) i kneet oppstår som en lokalisert inflammatorisk sykdom i forhold til spontan eller ikke-traumatisk osteonekrose (ON). Prognosen for BME/ON i forløpet etter kneartroskopi ser ut til å være dårlig og resulterer i de fleste tilfeller i kneartroplastikk. Behandlingsalternativer for ON avhenger generelt av størrelsen på lesjonen. Mindre lesjoner håndteres ved mekanisk lossing og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, større lesjoner krever generelt osteotomi eller artroplastikk. I dyrestudier er det vist at bisfosfonater forhindrer resorpsjon av nekrotisk ben under iskemisk nekrose og revaskularisering. Hos mennesker har bisfosfonatbehandling blitt brukt med hell ved benmargsødem og avaskulær nekrose av lårbenshodet.

I en observasjonsstudie med bisfosfonater (ibandronat, pamidronat) hos pasienter med enten spontan eller (menes å være) artroskopi-indusert BME i kneet ble det observert en signifikant rask og vedvarende smertelindring med en gjennomsnittlig reduksjon på smerteskalaen på den visuelle analogen. skala på over 60 % etter 3 måneder og på 80 % etter 6 måneder. Vår erfaring tyder på en tilsynelatende gunstig effekt av amino-bisfosfonater i behandlingen av BME i kneet.

MÅL: Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å gi data om kliniske, biokjemiske og radiologiske utfall av pasienter med benmargsødem i forhold til spontan eller artroskopi-indusert ON av kneet behandlet med ibandronat eller placebo.

ENDEPUNKTER: Det primære målet er å demonstrere overlegenhet av behandling med ibandronat sammenlignet med placebo med hensyn til klinisk utfall (smerte [VAS-score]) ved spontan eller artroskopi-indusert BME/ON i kneet etter 12 uker. Sekundære mål inkluderer a) klinisk utfall (smerte [VAS-score]) etter 24 uker, b) evaluering av det radiologiske resultatet (MR-skanning) ved 12 og 48 uker, c) endringene i biokjemiske markører for beinomsetning, og d) antall bergingsbehandlinger som er nødvendige i tilfelle utholdenhet observeres under placebobehandling.

METODER: Studien er designet som en enkeltsenter, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie. Totalt skal 30 pasienter med BME/ON rekrutteres. Hver pasient vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ibandronat IV eller placebo IV. I tillegg vil alle pasienter motta 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D per dag gjennom hele studien, og diklofenak/esomeprazol i de første 3 måneder (blindet behandlingsvarighet 24 uker). Baseline- og oppfølgingsdatainnsamling vil inneholde alle variabler som trengs for evaluering av klinisk, biokjemisk og radiologisk evaluering av behandlingseffekt.

FORVENTEDE RESULTATER: Vi antar at behandling av pasienter med BME/ON i kneet, vil terapi med ibandronat være overlegen i å redusere smerte og radiologiske funn sammenlignet med placebo.