무릎의 자발적 또는 비외상성 골괴사증과 관련된 골수 부종 치료를 위한 이반드로네이트의 효과에 대한 연구: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험

배경: 슬관절의 골수부종(BME)은 자발적 또는 비외상성 골괴사증(ON)과 관련하여 국소적인 염증성 질환으로 발생한다. 슬관절 관절경술 후 과정에서 BME/ON의 예후는 불량한 것으로 보이며 대부분의 경우 슬관절 치환술로 이어집니다. ON의 치료 옵션은 일반적으로 병변의 크기에 따라 다릅니다. 작은 병변은 기계적 언로딩 및 비스테로이드성 항염증제 사용으로 관리되며, 큰 병변은 일반적으로 절골술 또는 관절 성형술이 필요합니다. 동물 연구에서 비스포스포네이트는 허혈성 괴사 및 혈관재생 동안 괴사성 뼈의 재흡수를 방지하는 것으로 나타났습니다. 인간에서 비스포스포네이트 치료는 대퇴골두의 골수 부종 및 무혈성 괴사에 성공적으로 사용되었습니다.

자발적이거나 관절경에 의해 유도된 무릎의 BME가 있는 환자를 대상으로 비스포스포네이트(이반드로네이트, 파미드로네이트)를 사용한 관찰 연구에서 유의미한 신속하고 지속적인 통증 완화가 관찰되었으며 시각적 아날로그에서 통증 척도가 평균적으로 감소했습니다. 3개월 후 60% 이상, 6개월 후 80% 규모. 우리의 경험은 무릎의 BME 치료에서 아미노-비스포스포네이트의 명백한 유익한 효과를 시사합니다.

목표: 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 이반드로네이트 또는 위약으로 치료한 자발적 또는 관절경에 의한 무릎 ON과 관련하여 골수 부종 환자의 임상적, 생화학적 및 방사선학적 결과에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

끝점: 1차 목표는 12주 후 자발적 또는 관절경에 의해 유발된 무릎의 BME/ON에서 임상 결과(통증[VAS 점수])와 관련하여 위약과 비교하여 이반드로네이트 치료의 우월성을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 a) 24주 후 임상 결과(통증[VAS 점수]), b) 12주 및 48주에 방사선학적 결과(MRI 스캔) 평가, c) 골교체의 생화학적 지표 변화, 및 d) 위약 요법 동안 지속성이 관찰되는 경우에 필요한 구제 요법의 수.

방법: 이 연구는 단일 센터, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 총 30명의 BME/ON 환자를 모집합니다. 각 환자는 ibandronate IV 또는 위약 IV를 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D를 투여받게 되며, 초기 3개월 동안은 디클로페낙/에소메프라졸(눈가림 치료 기간 24주)을 받게 됩니다. 기준선 및 후속 데이터 수집에는 치료 효능의 임상적, 생화학적 및 방사선학적 평가 평가에 필요한 모든 변수가 포함됩니다.

예상 결과: 우리는 무릎의 BME/ON 환자를 치료하는 이반드로네이트 요법이 위약에 비해 통증 및 방사선 소견을 줄이는 데 더 우월할 것이라는 가설을 세웁니다.