Studio sull'effetto dell'ibandronato per il trattamento dell'edema del midollo osseo in relazione all'osteonecrosi spontanea o non traumatica del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

SFONDO: L'edema del midollo osseo (BME) nel ginocchio si verifica come una malattia infiammatoria localizzata in relazione all'osteonecrosi spontanea o non traumatica (ON). La prognosi di BME/ON nel decorso dopo l'artroscopia del ginocchio sembra essere sfavorevole e nella maggior parte dei casi si traduce in artroplastica del ginocchio. Le opzioni di trattamento dell'ON dipendono in generale dalle dimensioni della lesione. Lesioni più piccole sono gestite mediante scarico meccanico e uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, le lesioni più grandi in generale richiedono osteotomia o artroplastica. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i bifosfonati prevengono il riassorbimento dell'osso necrotico durante la necrosi ischemica e la rivascolarizzazione. Negli esseri umani, il trattamento con bifosfonati è stato utilizzato con successo nell'edema del midollo osseo e nella necrosi avascolare della testa del femore.

In uno studio osservazionale che ha utilizzato bifosfonati (ibandronato, pamidronato) in pazienti con BME del ginocchio spontaneo o (si ritiene) indotto da artroscopia, è stato osservato un significativo sollievo dal dolore rapido e prolungato con una diminuzione media della scala del dolore sull'analogo visivo scala di oltre il 60% dopo 3 mesi e dell'80% dopo 6 mesi. La nostra esperienza suggerisce un apparente effetto benefico degli amino-bifosfonati nel trattamento della BME del ginocchio.

Obiettivo: questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a fornire dati sull'esito clinico, biochimico e radiologico di pazienti con edema del midollo osseo in relazione all'ON spontaneo o indotto dall'artroscopia del ginocchio trattato con ibandronato o placebo.

ENDPOINT: L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità del trattamento con ibandronato rispetto al placebo per quanto riguarda l'esito clinico (dolore [punteggio VAS]) nel BME/ON del ginocchio spontaneo o indotto dall'artroscopia dopo 12 settimane. Gli obiettivi secondari includono a) l'esito clinico (dolore [punteggio VAS]) dopo 24 settimane, b) la valutazione dell'esito radiologico (risonanza magnetica) a 12 e 48 settimane, c) i cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo, e d) il numero di terapie di salvataggio necessarie nel caso in cui si osservi persistenza durante la terapia con placebo.

METODI: Lo studio è concepito come uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verrà reclutato un numero totale di 30 pazienti con BME/ON. Ogni paziente sarà randomizzato in un rapporto 1: 1 per ricevere ibandronato IV o placebo IV. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno durante lo studio e diclofenac/esomeprazolo per i primi 3 mesi (durata del trattamento in cieco 24 settimane). La raccolta dei dati di riferimento e di follow-up conterrà tutte le variabili necessarie per la valutazione clinica, biochimica e radiologica dell'efficacia del trattamento.

RISULTATI ATTESI: Ipotizziamo che trattando i pazienti con BME/ON del ginocchio, la terapia con ibandronato sarà superiore nella riduzione del dolore e dei risultati radiologici rispetto al placebo.