Undersøgelse af effekten af ​​ibandronat til behandling af knoglemarvsødem i relation til spontan eller ikke-traumatisk osteonekrose i knæet: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

BAGGRUND: Knoglemarvsødem (BME) i knæet opstår som en lokaliseret inflammatorisk sygdom i relation til spontan eller ikke-traumatisk osteonekrose (ON). Prognosen for BME/ON i forløbet efter knæartroskopi ser ud til at være dårlig og resulterer i de fleste tilfælde i knæarthroplastik. Behandlingsmuligheder for ON afhænger generelt af læsionens størrelse. Mindre læsioner håndteres ved mekanisk aflæsning og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, større læsioner kræver generelt osteotomi eller artroplastik. I dyreforsøg er det blevet vist, at bisfosfonater forhindrer resorption af nekrotisk knogle under iskæmisk nekrose og revaskularisering. Hos mennesker er bisphosphonatbehandling blevet anvendt med succes ved knoglemarvsødem og avaskulær nekrose af lårbenshovedet.

I et observationsstudie med bisfosfonater (ibandronat, pamidronat) hos patienter med enten spontan eller (menes at være) artroskopi-induceret BME i knæet blev der observeret en signifikant hurtig og vedvarende smertelindring med et gennemsnitligt fald på smerteskalaen på den visuelle analog. skala på over 60 % efter 3 måneder og på 80 % efter 6 måneder. Vores erfaring tyder på en tilsyneladende gavnlig effekt af amino-bisphosphonater i behandlingen af ​​BME i knæet.

FORMÅL: Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at tilvejebringe data om kliniske, biokemiske og radiologiske resultater hos patienter med knoglemarvsødem i relation til spontan eller artroskopi-induceret ON af knæet behandlet med ibandronat eller placebo.

ENDPOINTS: Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af ​​behandling med ibandronat sammenlignet med placebo med hensyn til klinisk resultat (smerte [VAS-score]) ved spontan eller artroskopi-induceret BME/ON i knæet efter 12 uger. Sekundære mål omfatter a) klinisk resultat (smerte [VAS-score]) efter 24 uger, b) evaluering af det radiologiske resultat (MRI-scanning) efter 12 og 48 uger, c) ændringerne i biokemiske markører for knogleomsætning og d) antallet af redningsbehandlinger, der er nødvendige i tilfælde af, at persistens observeres under placeboterapi.

METODER: Studiet er designet som et enkeltcenter, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Der vil blive rekrutteret i alt 30 patienter med BME/ON. Hver patient vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ibandronat IV eller placebo IV. Derudover vil alle patienter modtage 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin om dagen under hele undersøgelsen og diclofenac/esomeprazol i de første 3 måneder (blindet behandlingsvarighed 24 uger). Baseline- og opfølgningsdataindsamling vil indeholde alle variabler, der er nødvendige for evaluering af klinisk, biokemisk og radiologisk evaluering af behandlingseffektivitet.

FORVENTEDE RESULTATER: Vi antager, at behandling af patienter med BME/ON i knæet, terapi med ibandronat vil være overlegen til at reducere smerte og radiologiske fund sammenlignet med placebo.