Badanie wpływu ibandronianu na leczenie obrzęku szpiku kostnego w związku z samoistną lub nieurazową martwicą kości stawu kolanowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

WSTĘP: Obrzęk szpiku kostnego (BME) w stawie kolanowym występuje jako miejscowa choroba zapalna związana ze spontaniczną lub nieurazową martwicą kości (ON). Rokowanie w przypadku BME/ON w przebiegu artroskopii stawu kolanowego wydaje się złe iw większości przypadków kończy się alloplastyką stawu kolanowego. Możliwości leczenia ON zależą na ogół od wielkości zmiany. Mniejsze zmiany leczy się przez mechaniczne odciążenie i stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, większe zmiany na ogół wymagają osteotomii lub artroplastyki. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bisfosfoniany zapobiegają resorpcji martwiczej kości podczas martwicy niedokrwiennej i rewaskularyzacji. U ludzi leczenie bisfosfonianami było z powodzeniem stosowane w obrzęku szpiku kostnego i jałowej martwicy głowy kości udowej.

W badaniu obserwacyjnym z zastosowaniem bisfosfonianów (ibandronian, pamidronian) u pacjentów z BME stawu kolanowego spontanicznym lub (prawdopodobnie wywołanym artroskopią) zaobserwowano znaczną szybką i trwałą ulgę w bólu ze średnim zmniejszeniem skali bólu na wizualnym analogu skali ponad 60% po 3 miesiącach i 80% po 6 miesiącach. Nasze doświadczenie wskazuje na ewidentnie korzystny wpływ aminobisfosfonianów w leczeniu BME stawu kolanowego.

CEL: To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu dostarczenie danych na temat wyników klinicznych, biochemicznych i radiologicznych pacjentów z obrzękiem szpiku kostnego w odniesieniu do samoistnej lub wywołanej artroskopią ON stawu kolanowego leczonych ibandronianem lub placebo.

PUNKTY KOŃCOWE: Głównym celem jest wykazanie wyższości leczenia ibandronianem w porównaniu z placebo w odniesieniu do wyniku klinicznego (ból [wynik VAS]) w spontanicznym lub wywołanym artroskopią BME/ON kolana po 12 tygodniach. Do celów drugorzędowych należą a) wynik kliniczny (ból [wynik VAS]) po 24 tygodniach, b) ocena wyniku radiologicznego (MRI) po 12 i 48 tygodniach, c) zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego oraz d) liczba terapii ratunkowych potrzebnych w przypadku zaobserwowania uporczywości podczas terapii placebo.

METODY: Badanie jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 pacjentów z BME/ON. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ibandronian IV lub placebo IV. Dodatkowo wszyscy pacjenci będą otrzymywać 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D dziennie przez cały czas trwania badania oraz diklofenak/esomeprazol przez pierwsze 3 miesiące (czas trwania leczenia zaślepionego 24 tygodnie). Zbiór danych wyjściowych i kontrolnych będzie zawierał wszystkie zmienne potrzebne do oceny klinicznej, biochemicznej i radiologicznej oceny skuteczności leczenia.

OCZEKIWANE WYNIKI: Stawiamy hipotezę, że leczenie pacjentów z BME/ON kolana, leczenie ibandronianem będzie skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu i wyników badań radiologicznych w porównaniu z placebo.