Estudio sobre el efecto del ibandronato para el tratamiento del edema de la médula ósea en relación con la osteonecrosis de rodilla espontánea o no traumática: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

ANTECEDENTES: El edema de médula ósea (BME) en la rodilla se presenta como una enfermedad inflamatoria localizada en relación con la osteonecrosis (ON) espontánea o no traumática. El pronóstico de BME/ON en el curso posterior a la artroscopia de rodilla parece ser pobre y en la mayoría de los casos resulta en una artroplastia de rodilla. Las opciones de tratamiento de la NO dependen en general del tamaño de la lesión. Las lesiones más pequeñas se tratan mediante descarga mecánica y el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, las lesiones más grandes en general requieren osteotomía o artroplastia. En estudios con animales se ha demostrado que los bisfosfonatos previenen la reabsorción del hueso necrótico durante la necrosis isquémica y la revascularización. En humanos, el tratamiento con bisfosfonatos se ha utilizado con éxito en el edema de la médula ósea y en la necrosis avascular de la cabeza femoral.

En un estudio observacional que usó bisfosfonatos (ibandronato, pamidronato) en pacientes con BME de rodilla espontáneo o (se cree que es) inducido por artroscopia, se observó un alivio del dolor rápido y sostenido significativo con una disminución media en la escala de dolor en el análogo visual. escala de más del 60% después de 3 meses y del 80% después de 6 meses. Nuestra experiencia sugiere un aparente efecto beneficioso de los aminobifosfonatos en el tratamiento del BME de la rodilla.

OBJETIVO: Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo proporcionar datos sobre el resultado clínico, bioquímico y radiológico de pacientes con edema de médula ósea en relación con ON de rodilla espontánea o inducida por artroscopia tratados con ibandronato o placebo.

VALORACIONES: El objetivo principal es demostrar la superioridad del tratamiento con ibandronato en comparación con el placebo con respecto al resultado clínico (dolor [puntuación VAS]) en la BME/ON de rodilla espontánea o inducida por artroscopia después de 12 semanas. Los objetivos secundarios incluyen a) el resultado clínico (dolor [puntuación VAS]) después de 24 semanas, b) la evaluación del resultado radiológico (resonancia magnética) a las 12 y 48 semanas, c) los cambios en los marcadores bioquímicos del recambio óseo, y d) el número de terapias de rescate necesarias en caso de que se observe persistencia durante la terapia con placebo.

MÉTODOS: El estudio está diseñado como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Se reclutará un total de 30 pacientes con BME/ON. Cada paciente será aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir ibandronato IV o placebo IV. Además, todos los pacientes recibirán 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día durante todo el estudio y diclofenaco/esomeprazol durante los 3 meses iniciales (duración del tratamiento ciego de 24 semanas). La recopilación de datos de referencia y de seguimiento contendrá todas las variables necesarias para la evaluación clínica, bioquímica y radiológica de la eficacia del tratamiento.

RESULTADOS ESPERADOS: Presumimos que el tratamiento de pacientes con BME/ON de rodilla, la terapia con ibandronato será superior en la reducción del dolor y los hallazgos radiológicos en comparación con el placebo.