Triple negativní test rakoviny prsu (TNT)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený ER-, PR-, primární karcinom prsu
• Histologicky potvrzený HER2- primární karcinom prsu
• Měřitelné potvrzené metastatické nebo recidivující lokálně pokročilé onemocnění nevhodné pro lokální terapii, ale vhodné pro taxanovou chemoterapii
• Pacienti se stabilními, léčenými metastázami po bain budou způsobilí za předpokladu, že bude možné poskytnout informovaný souhlas a že budou přítomna další místa měřitelného onemocnění.
• Pacienti s kostními metastázami, kteří v současné době dostávají bisfosfonáty k paliaci, budou způsobilí za předpokladu, že bude možné poskytnout informovaný souhlas a že budou přítomna jiná místa měřitelného onemocnění
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Adekvátní hematologické, biochemické indexy (FBC, U & Es)
• LFT = normální bilirubin, AST a/nebo ALT = 3 x ULN, pokud Alk Phos > 5 x ULN (nebo izolované zvýšení AST/ALT ≤ 5 x ULN
• Přiměřená funkce ledvin - Clearance kreatininu > 25 ml za minutu
• Písemný informovaný souhlas, schopný dodržovat léčbu a sledovat

Kritéria vyloučení:

• Původní primární nádor nebo následný relaps, o kterém je známo, že je pozitivní na kterýkoli z ER, PR nebo HER2 receptorů
• Pacienti nevhodní pro chemoterapii nebo pacienti s neuropatií > 1. stupně (senzorická nebo motorická)
• Známá alergie na sloučeniny platiny nebo na mannitol
• Známá citlivost na taxany
• Pacienti s inoperabilním lokálně pokročilým onemocněním vhodným pro lokální radioterapii nebo režim obsahující antracykliny
• Předchozí chemoterapie pro metastazující onemocnění jiná než antracykliny podle výše uvedených kritérií pro zařazení
• Předchozí expozice taxanu v adjuvantní chemoterapii během 12 měsíců od vstupu do studie
• Předchozí léčba taxanem pro recidivující lokálně pokročilé onemocnění
• Předchozí léčba platinovým chemoterapeutickým lékem
• LFT = Abnormální bilirubin (> ULN), AST a/nebo ALT > 3 x ULN a Alk Phos > 5 x ULN (nebo izolované zvýšení AST/ALT > 5 x ULN)
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
• Předchozí malignity jiné než adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo bazální nebo skvamózní karcinom kůže, pokud nebyl interval bez onemocnění alespoň 10 let
• Předchozí nebo synchronní druhý karcinom prsu (pokud nejsou potvrzeny také ER-, PR- a HER2-)
• Pacienti s onemocněním omezeným na kost
• Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy nebo souběžná zdravotní onemocnění, která mohou ohrozit očekávanou délku života a/nebo dokončení zkušební terapie
• Těhotné, kojící nebo potenciálně fertilní ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci