トリプルネガティブ乳がん試験 (TNT)

包含基準:

• 組織学的に確認されたER、PR、原発性乳がん
• 組織学的に確認されたHER2 - 原発性乳がん
• 測定可能で確認された転移性または再発性の局所進行性疾患で、局所療法には適さないが、タキサン化学療法には適している
• 治療済みの安定した腸転移を有する患者は、インフォームドコンセントが得られ、他の部位に測定可能な疾患が存在する場合に適格となる。
• 現在、緩和目的でビスホスホネートの投与を受けている骨転移患者は、インフォームド・コンセントが得られ、他の部位に測定可能な疾患が存在することが条件となる。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 適切な血液学、生化学指標 (FBC、U & ES)
• LFT = 正常ビリルビン、AST および/または ALT = Alk Phos >5 x ULN の場合は 3 x ULN (または単独の上昇 AST/ALT が 5 x ULN 以下の場合)
• 適切な腎機能 - クレアチニンクリアランス > 25ml/分
• 書面によるインフォームドコンセント、治療およびフォローアップに従うことができる

除外基準:

• ER、PR、HER2受容体のいずれかが陽性であることがわかっている元の原発腫瘍またはその後の再発
• 化学療法に不適応な患者、またはグレード 1 (感覚または運動) を超える神経障害のある患者
• 白金化合物またはマンニトールに対する既知のアレルギー
• タキサンに対する既知の感受性
• 局所放射線療法またはアントラサイクリンを含むレジメンに適した手術不能な局所進行性疾患を有する患者
• -上記の包含基準にあるアントラサイクリン系以外の転移性疾患に対する以前の化学療法
• 治験参加後12か月以内に術後補助化学療法でタキサンに曝露された患者
• 再発性局所進行疾患に対するタキサンによる以前の治療歴がある
• プラチナ化学療法薬による以前の治療歴
• LFT = 異常ビリルビン (> ULN)、AST および/または ALT >3 X ULN、および Alk Phos >5 x ULN (または >5 x ULN の単独上昇 AST/ALT)
• 余命が3か月未満の患者
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底癌または扁平上皮癌以外の過去の悪性腫瘍（少なくとも10年の無病期間がある場合を除く）
• 過去または同時の二次乳がん（ER-、PR-、および HER2- も確認されている場合を除く）
• 骨制限疾患のある患者
• 平均余命および/または治験治療の完了を危うくする可能性のあるその他の重篤な管理されていない病状または併発疾患
• 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性