Trippel negativ brystkræftforsøg (TNT)
18. februar 2019 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Triple Negative Trial: Et randomiseret fase III-forsøg med Carboplatin sammenlignet med Docetaxel for patienter med metastatisk eller tilbagevendende lokalt avanceret ER-, PR- og HER2- brystkræft.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er større aktivitet for carboplatin end en taxan standardbehandling (docetaxel) hos kvinder med ER-, PR- og HER2- brystkræft.
Forsøget har til formål at rekruttere mellem 370 og 450 patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ER-, PR-, primær brystkræft
- Histologisk bekræftet HER2- primær brystkræft
- Målbar bekræftet metastatisk eller tilbagevendende lokalt fremskreden sygdom uegnet til lokal terapi, men egnet til taxan kemoterapi
- Patienter med stabile, behandlede bain-metastaser vil være berettigede, forudsat at informeret samtykke kan gives, og at andre steder med målbar sygdom er til stede.
- Patienter med knoglemetastaser, der i øjeblikket modtager bisfosfonater til palliation, vil være berettigede, forudsat at informeret samtykke kan gives, og at andre steder med målbar sygdom er til stede
- ECOG Performance Status 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig hæmatologi, biokemiske indekser (FBC, U & Es)
- LFT'er = Normal bilirubin, ASAT og/eller ALAT = 3 x ULN, hvis Alk Phos >5 x ULN (eller en isoleret forhøjelse ASAT/ALT på ≤5 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion - Kreatininclearance på >25 ml pr. minut
- Skriftligt informeret samtykke, i stand til at efterleve behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Oprindelig primær tumor eller efterfølgende tilbagefald, der vides at være positiv for enhver af ER-, PR- eller HER2-receptorer
- Patienter, der er uegnede til kemoterapi eller patienter med neuropati > grad 1 (sensorisk eller motorisk)
- Kendt allergi over for platinforbindelser eller over for mannitol
- Kendt følsomhed over for taxaner
- Patienter med inoperabel lokalt fremskreden sygdom, der er egnet til lokal strålebehandling eller et antracyklinholdigt regime
- Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom bortset fra et antracyklin som i inklusionskriterierne ovenfor
- Tidligere eksponering for en taxan i adjuverende kemoterapi inden for 12 måneder efter forsøgets start
- Tidligere behandling med en taxan for recidiverende lokalt fremskreden sygdom
- Tidligere behandling med platin kemoterapi
- LFT'er = Abnorm bilirubin (> ULN), ASAT og/eller ALT >3 X ULN og Alk Phos >5 x ULN (eller en isoleret forhøjelse ASAT/ALT på >5 x ULN)
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Tidligere maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal eller pladecellekarcinom i huden, medmindre der har været et sygdomsfrit interval på mindst 10 år
- Tidligere eller synkron anden brystkræft (medmindre også bekræftet ER-, PR- og HER2-)
- Patienter med knoglebegrænset sygdom
- Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller samtidig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil kompromittere den forventede levetid og/eller færdiggørelsen af forsøgsbehandling
- Gravide, ammende eller potentielt fødedygtige kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Carboplatin
|
AUC 6 hver 3. uge i seks cyklusser (18 uger)
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Docetaxel
|
100 mg/m2 hver 3. uge i seks cyklusser (18 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons: Respons vil blive evalueret efter tre og seks cyklusser med kemoterapi ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier med passende klinisk vurdering og radiologiske undersøgelser.
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til 18 uger
|
Tid fra behandlingsstart til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression: dette vil blive defineret i henhold til RECIST kriterier og vil blive målt fra starten af behandlingen indtil bekræftelsen af progression
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til bekræftelse af progression
|
Tid fra behandlingsstart til bekræftelse af progression
|
|
Progressionsfri overlevelse: denne vil blive defineret i henhold til RECIST-kriterier og vil blive målt fra behandlingsstart indtil bekræftelse af progression eller død.
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til bekræftelse af progression eller død
|
Tid fra behandlingsstart til bekræftelse af progression eller død
|
|
Tid til behandlingssvigt: dette vil blive defineret som tiden fra randomisering til afbrydelse af protokolbehandling af en eller anden årsag eller progression af sygdom som defineret af RECIST
Tidsramme: Tid fra randomisering til afbrydelse af protokolbehandling af en eller anden årsag eller progression af sygdommen
|
Tid fra randomisering til afbrydelse af protokolbehandling af en eller anden årsag eller progression af sygdommen
|
|
Samlet overlevelse: dette vil blive defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i hensigten om at behandle populationen
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
|
Toksicitet vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version tre (NCI CTCAE v3.0)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til 18 uger
|
Tid fra behandlingsstart til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Tutt, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Sipos O, Tovey H, Quist J, Haider S, Nowinski S, Gazinska P, Kernaghan S, Toms C, Maguire S, Orr N, Linn SC, Owen J, Gillett C, Pinder SE, Bliss JM, Tutt A, Cheang MCU, Grigoriadis A. Assessment of structural chromosomal instability phenotypes as biomarkers of carboplatin response in triple negative breast cancer: the TNT trial. Ann Oncol. 2021 Jan;32(1):58-65. doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.475. Epub 2020 Oct 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2007
Først opslået (Skøn)
20. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICR-CTSU/2006/10003
- ISRCTN97330959
- Main REC: 07/Q0603/67
- CTA: 22138/0004/001-0001
- EudraCT Number: 2006-004470-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .