Dreifach negativer Brustkrebsversuch (TNT)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter ER-, PR- und primärer Brustkrebs
• Histologisch bestätigter HER2-primärer Brustkrebs
• Messbar bestätigte metastasierende oder rezidivierende lokal fortgeschrittene Erkrankung, die für eine lokale Therapie ungeeignet, aber für eine Taxan-Chemotherapie geeignet ist
• Patienten mit stabilen, behandelten Bain-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern eine Einverständniserklärung abgegeben werden kann und andere Stellen mit messbarer Erkrankung vorhanden sind.
• Patienten mit Knochenmetastasen, die derzeit Bisphosphonate zur Linderung erhalten, sind berechtigt, sofern eine Einverständniserklärung abgegeben werden kann und andere Stellen mit messbarer Erkrankung vorliegen
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Angemessene Hämatologie, biochemische Indizes (FBC, U & Es)
• LFTs = Normales Bilirubin, AST und/oder ALT = 3 x ULN, wenn Alk Phos > 5 x ULN (oder ein isolierter Anstieg von AST/ALT von ≤ 5 x ULN).
• Ausreichende Nierenfunktion – Kreatinin-Clearance von >25 ml pro Minute
• Schriftliche Einverständniserklärung, in der Lage, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Ursprünglicher Primärtumor oder nachfolgender Rückfall, von dem bekannt ist, dass er positiv für einen der ER-, PR- oder HER2-Rezeptoren ist
• Patienten, die für eine Chemotherapie ungeeignet sind oder Patienten mit Neuropathie > Grad 1 (sensorisch oder motorisch)
• Bekannte Allergie gegen Platinverbindungen oder Mannitol
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Taxanen
• Patienten mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung, die für eine lokale Strahlentherapie oder eine Anthracyclin-haltige Behandlung geeignet sind
• Frühere Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung außer einem Anthrazyklin gemäß den oben genannten Einschlusskriterien
• Vorherige Exposition gegenüber einem Taxan im Rahmen einer adjuvanten Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
• Vorherige Behandlung mit einem Taxan bei rezidivierender lokal fortgeschrittener Erkrankung
• Vorherige Behandlung mit einem Platin-Chemotherapeutikum
• LFTs = Abnormales Bilirubin (> ULN), AST und/oder ALT > 3 x ULN und Alk Phos > 5 x ULN (oder ein isolierter Anstieg von AST/ALT von > 5 x ULN)
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
• Frühere bösartige Erkrankungen, bei denen es sich nicht um ein adäquat behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinome handelt, werden als Karzinome der Haut bezeichnet, es sei denn, es liegt ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 10 Jahren vor
• Früherer oder gleichzeitiger zweiter Brustkrebs (sofern nicht auch ER-, PR- und HER2- bestätigt)
• Patienten mit einer Knochenerkrankung
• Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen oder gleichzeitige medizinische Erkrankungen, die voraussichtlich die Lebenserwartung und/oder den Abschluss der Studientherapie beeinträchtigen
• Schwangere, stillende oder möglicherweise gebärfähige Frauen wenden keine angemessene Verhütungsmethode an