Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójnie negatywne badanie raka piersi (TNT)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Potrójnie ujemne badanie: randomizowane badanie fazy III karboplatyny w porównaniu z docetakselem u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi ER-, PR- i HER2-.

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje większa aktywność karboplatyny niż taksan standardowej opieki (docetaksel) u kobiet z rakiem piersi ER-, PR- i HER2-. Badanie ma na celu rekrutację od 370 do 450 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony ER-, PR-, pierwotny rak piersi
  • Histologicznie potwierdzony HER2- pierwotny rak piersi
  • Mierzalna, potwierdzona przerzutowa lub nawracająca, miejscowo zaawansowana choroba, która nie nadaje się do leczenia miejscowego, ale nadaje się do chemioterapii taksanami
  • Pacjenci ze stabilnymi, leczonymi przerzutami beinowymi będą kwalifikowani pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody i obecności innych ognisk mierzalnej choroby.
  • Pacjenci z przerzutami do kości, którzy obecnie otrzymują bisfosfoniany w ramach leczenia paliatywnego, będą kwalifikowani pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody oraz obecności innych ognisk mierzalnej choroby
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia hematologia, wskaźniki biochemiczne (FBC, U & Es)
  • LFT = bilirubina w normie, AST i/lub ALT = 3 x GGN, jeśli Alk Phos >5 x GGN (lub izolowane zwiększenie AST/ALT ≤5 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek - Klirens kreatyniny > 25 ml na minutę
  • Pisemna świadoma zgoda, zdolna do przestrzegania leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz pierwotny lub późniejszy nawrót, o którym wiadomo, że jest dodatni dla któregokolwiek z receptorów ER, PR lub HER2
  • Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii lub z neuropatią >1. stopnia (czuciowa lub ruchowa)
  • Znana alergia na związki platyny lub mannitol
  • Znana wrażliwość na taksany
  • Pacjenci z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną chorobą, kwalifikujący się do miejscowej radioterapii lub schematu zawierającego antracykliny
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej inna niż antracyklina, zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia
  • Wcześniejsza ekspozycja na taksan w chemioterapii adjuwantowej w ciągu 12 miesięcy od wejścia do badania
  • Wcześniejsze leczenie taksanem w przypadku nawracającej choroby miejscowo zaawansowanej
  • Wcześniejsze leczenie lekiem chemioterapeutycznym zawierającym platynę
  • LFT = nieprawidłowe stężenie bilirubiny (> GGN), AspAT i/lub ALT >3 x GGN i Alk Phos >5 x GGN (lub izolowane zwiększenie aktywności AspAT/AlAT >5 x GGN)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, chyba że okres wolny od choroby wynosił co najmniej 10 lat
  • Poprzedni lub synchroniczny drugi rak piersi (chyba że potwierdzono również ER-, PR- i HER2-)
  • Pacjenci z chorobą ograniczoną do kości
  • Inne poważne niekontrolowane schorzenia lub współistniejąca choroba medyczna, która może zagrozić oczekiwanej długości życia i/lub zakończeniu terapii próbnej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Karboplatyna
Lek: Karboplatyna
AUC 6 co 3 tygodnie przez sześć cykli (18 tygodni)
Aktywny komparator: Ramię B
Docetaksel
Lek: Docetaksel
100 mg/m2 co 3 tygodnie przez sześć cykli (18 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź: Odpowiedź zostanie oceniona po trzech i sześciu cyklach chemioterapii przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), z odpowiednią oceną kliniczną i badaniami radiologicznymi.
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji: zostanie określony zgodnie z kryteriami RECIST i będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia progresji
Czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia progresji
Przeżycie wolne od progresji choroby: zostanie określone zgodnie z kryteriami RECIST i będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia progresji lub zgonu.
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia progresji lub zgonu
Czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia progresji lub zgonu
Czas do niepowodzenia leczenia: zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do przerwania leczenia zgodnego z protokołem z jakiegokolwiek powodu lub progresji choroby zgodnie z definicją RECIST
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do przerwania leczenia zgodnego z protokołem z jakiegokolwiek powodu lub progresji choroby
Czas od randomizacji do przerwania leczenia zgodnego z protokołem z jakiegokolwiek powodu lub progresji choroby
Całkowity czas przeżycia: zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w populacji, która ma być leczona
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Toksyczność będzie oceniana przez cały okres leczenia przy użyciu wersji trzeciej Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

King's College London
Cancer Research UK
Breakthrough Breast Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Tutt, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2006/10003
  • ISRCTN97330959
  • Main REC: 07/Q0603/67
  • CTA: 22138/0004/001-0001
  • EudraCT Number: 2006-004470-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj