Prova tripla negativa del cancro al seno (TNT)

Criterio di inclusione:

• Istologicamente confermato ER-, PR-, carcinoma mammario primario
• Carcinoma mammario primario HER2 confermato istologicamente
• Malattia localmente avanzata metastatica o recidivante confermata misurabile non adatta alla terapia locale ma adatta alla chemioterapia con taxani
• I pazienti con metastasi al bagno stabili e trattate saranno ammissibili a condizione che possa essere dato il consenso informato e che siano presenti altri siti di malattia misurabile.
• I pazienti con metastasi ossee che attualmente ricevono bifosfonati per la palliazione saranno idonei a condizione che possa essere dato il consenso informato e che siano presenti altri siti di malattia misurabile
• Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
• Ematologia adeguata, indici biochimici (FBC, U & Es)
• LFT = bilirubina normale, AST e/o ALT = 3 x ULN se Alk Phos >5 x ULN (o un aumento isolato di AST/ALT di ≤5 x ULN
• Funzionalità renale adeguata - Clearance della creatinina >25 ml al minuto
• Consenso informato scritto, in grado di rispettare il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

• Tumore primario originale o successiva recidiva nota per essere positiva per uno qualsiasi dei recettori ER, PR o HER2
• Pazienti non idonei alla chemioterapia o con neuropatia > grado 1 (sensoriale o motoria)
• Allergia nota ai composti del platino o al mannitolo
• Sensibilità nota ai taxani
• Pazienti con malattia localmente avanzata inoperabile idonei per radioterapia locale o un regime contenente antracicline
• Precedente chemioterapia per malattia metastatica diversa da un'antraciclina come nei criteri di inclusione di cui sopra
• Precedente esposizione a un taxano nella chemioterapia adiuvante entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
• Precedente trattamento con un taxano per malattia localmente avanzata ricorrente
• Precedente trattamento con un farmaco chemioterapico al platino
• LFT = Bilirubina anormale (> ULN), AST e/o ALT >3 x ULN e Alk Phos >5 x ULN (o un aumento isolato di AST/ALT >5 x ULN)
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
• Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o dal carcinoma basale o squamoso della pelle, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 10 anni
• Pregresso o sincrono secondo carcinoma mammario (a meno che non sia confermato anche ER-, PR- e HER2-)
• Pazienti con malattia limitata alle ossa
• Altre gravi condizioni mediche incontrollate o malattie mediche concomitanti che potrebbero compromettere l'aspettativa di vita e/o il completamento della terapia di prova
• Donne in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili che non usano una contraccezione adeguata