- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00532727
Prova tripla negativa del cancro al seno (TNT)
18 febbraio 2019 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Trial triplo negativo: uno studio randomizzato di fase III di carboplatino rispetto a docetaxel per pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato ER-, PR- e HER2-.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una maggiore attività per il carboplatino rispetto a uno standard di cura taxano (docetaxel) nelle donne con carcinoma mammario ER-, PR- e HER2-.
Lo studio mira a reclutare tra 370 e 450 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente confermato ER-, PR-, carcinoma mammario primario
- Carcinoma mammario primario HER2 confermato istologicamente
- Malattia localmente avanzata metastatica o recidivante confermata misurabile non adatta alla terapia locale ma adatta alla chemioterapia con taxani
- I pazienti con metastasi al bagno stabili e trattate saranno ammissibili a condizione che possa essere dato il consenso informato e che siano presenti altri siti di malattia misurabile.
- I pazienti con metastasi ossee che attualmente ricevono bifosfonati per la palliazione saranno idonei a condizione che possa essere dato il consenso informato e che siano presenti altri siti di malattia misurabile
- Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
- Ematologia adeguata, indici biochimici (FBC, U & Es)
- LFT = bilirubina normale, AST e/o ALT = 3 x ULN se Alk Phos >5 x ULN (o un aumento isolato di AST/ALT di ≤5 x ULN
- Funzionalità renale adeguata - Clearance della creatinina >25 ml al minuto
- Consenso informato scritto, in grado di rispettare il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Tumore primario originale o successiva recidiva nota per essere positiva per uno qualsiasi dei recettori ER, PR o HER2
- Pazienti non idonei alla chemioterapia o con neuropatia > grado 1 (sensoriale o motoria)
- Allergia nota ai composti del platino o al mannitolo
- Sensibilità nota ai taxani
- Pazienti con malattia localmente avanzata inoperabile idonei per radioterapia locale o un regime contenente antracicline
- Precedente chemioterapia per malattia metastatica diversa da un'antraciclina come nei criteri di inclusione di cui sopra
- Precedente esposizione a un taxano nella chemioterapia adiuvante entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Precedente trattamento con un taxano per malattia localmente avanzata ricorrente
- Precedente trattamento con un farmaco chemioterapico al platino
- LFT = Bilirubina anormale (> ULN), AST e/o ALT >3 x ULN e Alk Phos >5 x ULN (o un aumento isolato di AST/ALT >5 x ULN)
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o dal carcinoma basale o squamoso della pelle, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 10 anni
- Pregresso o sincrono secondo carcinoma mammario (a meno che non sia confermato anche ER-, PR- e HER2-)
- Pazienti con malattia limitata alle ossa
- Altre gravi condizioni mediche incontrollate o malattie mediche concomitanti che potrebbero compromettere l'aspettativa di vita e/o il completamento della terapia di prova
- Donne in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili che non usano una contraccezione adeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Carboplatino
|
AUC 6 ogni 3 settimane per sei cicli (18 settimane)
|
Comparatore attivo: Braccio B
Docetaxel
|
100 mg/m2 ogni 3 settimane per sei cicli (18 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta: la risposta sarà valutata dopo tre e sei cicli di chemioterapia utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, con un'appropriata valutazione clinica e indagini radiologiche.
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento a 18 settimane
|
Tempo dall'inizio del trattamento a 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo alla progressione: questo sarà definito secondo i criteri RECIST e sarà misurato dall'inizio del trattamento fino alla conferma della progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla conferma della progressione
|
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla conferma della progressione
|
Sopravvivenza libera da progressione: questa sarà definita secondo i criteri RECIST e sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla conferma della progressione o morte.
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla conferma della progressione o del decesso
|
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla conferma della progressione o del decesso
|
Tempo al fallimento del trattamento: questo sarà definito come tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento del protocollo per qualsiasi motivo o progressione della malattia come definito da RECIST
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento del protocollo per qualsiasi motivo o progressione della malattia
|
Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento del protocollo per qualsiasi motivo o progressione della malattia
|
Sopravvivenza globale: questo sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa nell'intenzione di trattare la popolazione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
|
La tossicità sarà valutata per tutto il periodo di trattamento utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione tre del National Cancer Institute (NCI CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento a 18 settimane
|
Tempo dall'inizio del trattamento a 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Tutt, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Sipos O, Tovey H, Quist J, Haider S, Nowinski S, Gazinska P, Kernaghan S, Toms C, Maguire S, Orr N, Linn SC, Owen J, Gillett C, Pinder SE, Bliss JM, Tutt A, Cheang MCU, Grigoriadis A. Assessment of structural chromosomal instability phenotypes as biomarkers of carboplatin response in triple negative breast cancer: the TNT trial. Ann Oncol. 2021 Jan;32(1):58-65. doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.475. Epub 2020 Oct 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR-CTSU/2006/10003
- ISRCTN97330959
- Main REC: 07/Q0603/67
- CTA: 22138/0004/001-0001
- EudraCT Number: 2006-004470-26
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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