Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudig negatief onderzoek naar borstkanker (TNT)

18 februari 2019 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Drievoudige negatieve studie: een gerandomiseerde fase III-studie van carboplatine in vergelijking met docetaxel voor patiënten met gemetastaseerde of recidiverende lokaal gevorderde ER-, PR- en HER2-borstkanker.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een grotere activiteit is voor carboplatine dan een taxane standard of care (docetaxel) bij vrouwen met ER-, PR- en HER2-borstkanker. De proef heeft tot doel om tussen de 370 en 450 patiënten te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde ER-, PR-, primaire borstkanker
  • Histologisch bevestigde HER2-primaire borstkanker
  • Meetbare bevestigde gemetastaseerde of recidiverende lokaal gevorderde ziekte die niet geschikt is voor lokale therapie maar geschikt voor taxaanchemotherapie
  • Patiënten met stabiele, behandelde bain-metastasen komen in aanmerking, mits geïnformeerde toestemming kan worden gegeven en er andere meetbare ziekteplaatsen aanwezig zijn.
  • Patiënten met botmetastasen die momenteel bisfosfonaten krijgen voor palliatie, komen in aanmerking op voorwaarde dat er geïnformeerde toestemming kan worden gegeven en dat er andere plaatsen van meetbare ziekte aanwezig zijn
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Adequate hematologie, biochemische indices (FBC, U & Es)
  • LFT's = normaal bilirubine, ASAT en/of ALAT = 3 x ULN als Alk Phos >5 x ULN (of een geïsoleerde verhoging van ASAT/ALAT van ≤5 x ULN
  • Adequate nierfunctie - Creatinineklaring van >25 ml per minuut
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in staat om te voldoen aan de behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Oorspronkelijke primaire tumor of daaropvolgende terugval waarvan bekend is dat deze positief is voor een van de ER-, PR- of HER2-receptoren
  • Patiënten die ongeschikt zijn voor chemotherapie of patiënten met neuropathie > graad 1 (sensorisch of motorisch)
  • Bekende allergie voor platinaverbindingen of voor mannitol
  • Bekende gevoeligheid voor taxanen
  • Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde ziekte die geschikt zijn voor lokale radiotherapie of een anthracycline-bevattend regime
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte anders dan een anthracycline zoals in bovenstaande inclusiecriteria
  • Eerdere blootstelling aan een taxaan bij adjuvante chemotherapie binnen 12 maanden na deelname aan de proef
  • Eerdere behandeling met een taxaan voor recidiverende lokaal gevorderde ziekte
  • Eerdere behandeling met een platina-chemotherapiemedicijn
  • LFT's = Abnormaal bilirubine (> ULN), ASAT en/of ALAT >3 X ULN en Alk Phos >5 x ULN (of een geïsoleerde verhoging van ASAT/ALAT van >5 x ULN)
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Eerdere maligniteiten anders dan adequaat behandeld in situ baarmoederhalscarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, tenzij er sprake is van een ziektevrij interval van ten minste 10 jaar
  • Vorige of synchrone tweede borstkanker (tenzij ook bevestigd ER-, PR- en HER2-)
  • Patiënten met botbeperkte ziekte
  • Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of gelijktijdige medische aandoeningen die de levensverwachting en/of de voltooiing van de proeftherapie in gevaar kunnen brengen
  • Zwangere, zogende of mogelijk vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 elke 3 weken gedurende zes cycli (18 weken)
Actieve vergelijker: Arm B
Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
100 mg/m2 elke 3 weken gedurende zes cycli (18 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons: Respons zal worden geëvalueerd na drie en zes cycli chemotherapie met behulp van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, met passende klinische beoordeling en radiologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot 18 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie: deze wordt bepaald volgens de RECIST-criteria en wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bevestiging van progressie
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bevestiging van progressie
Progressievrije overleving: deze wordt bepaald volgens de RECIST-criteria en wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van progressie of overlijden.
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bevestiging van progressie of overlijden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bevestiging van progressie of overlijden
Tijd tot falen van de behandeling: dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de protocolbehandeling om welke reden dan ook, of ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de protocolbehandeling om welke reden dan ook, of progressie van de ziekte
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de protocolbehandeling om welke reden dan ook, of progressie van de ziekte
Algehele overleving: dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook in de 'intent to treat'-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Toxiciteit zal tijdens de behandelingsperiode worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie drie (NCI CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot 18 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

King's College London
Cancer Research UK
Breakthrough Breast Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Tutt, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICR-CTSU/2006/10003
  • ISRCTN97330959
  • Main REC: 07/Q0603/67
  • CTA: 22138/0004/001-0001
  • EudraCT Number: 2006-004470-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren