Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompatibilita a imunogenicita krátké specifické imunoterapie (SIT) v kontrastu s klasickou specifickou imunoterapií

4. října 2007 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kompatibilita a imunogenicita krátké specifické imunoterapie (SIT) v kontrastu s klasickou specifickou imunoterapií v randomizované studii v závislosti na doplňku roztočů u dětí a dospívajících s alergickým bronchiálním astmatem.

Chtěli jsme prozkoumat imunogenicitu a bezpečnost zkrácené specifické imunoterapie na rozdíl od standardní specifické imunoterapie.

Proto jsme provokovali 12 pacientů po dobu 14 týdnů standardním specifickým schématem a 22 pacientů po dobu 6 týdnů zkráceným schématem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů
  • věk >6 a
  • bronchiální astma I° nebo II°
  • alergie na roztoče domácího prachu

Kritéria vyloučení:

  • věk 18 let
  • vitální kapacita
  • těhotenství
  • inhalační nebo systémové užívání steroidů
  • bronchiální astma III° nebo IV°
  • těžké exacerbace během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standardní specifická imunoterapie: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Německo
Biologický: specifická subkutánní imunoterapie alergoid na roztoče domácího prachu (Novo-Helisen Depot)
Každého pacienta léčíme roztočovým alergenem podle dvou různých protokolů.
Ostatní jména:
  • Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Německo
Aktivní komparátor: 2
Zkrácená specifická imunoterapie: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Německo
Biologický: specifická subkutánní imunoterapie alergoid na roztoče domácího prachu (Novo-Helisen Depot)
Každého pacienta léčíme roztočovým alergenem podle dvou různých protokolů.
Ostatní jména:
  • Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost zkrácené specifické imunoterapie.
Časové okno: květen 2004 - březen 2005
květen 2004 - březen 2005

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) a imunogenicita (IgE, specifické IgE, specifické IgG) u obou skupin.
Časové okno: květen 2004 - březen 2005
květen 2004 - březen 2005

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

Allergopharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, M.D., Ph.D., Goethe University, Department of Pulmonology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 97/04/FFM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit