Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompatibilitet og immunogenicitet af en kort specifik immunterapi (SIT) i modsætning til klassisk specifik immunterapi

4. oktober 2007 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kompatibilitet og immunogenicitet af en kort specifik immunterapi (SIT) i modsætning til klassisk specifik immunterapi i en randomiseret undersøgelse afhængigt af mide-depottilskud hos børn og unge med allergisk bronkial astma.

Vi ønskede at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en forkortet specifik immunterapi i modsætning til standardspecifik immunterapi.

Derfor udfordrede vi 12 patienter i 14 uger med det standardspecifikke skema og 22 patienter i 6 uger med det forkortede skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke fra patient og/eller forældre
  • alder >6 og
  • bronkial astma I° eller II°
  • allergi på husstøvmider

Ekskluderingskriterier:

  • alder 18 år
  • vital kapacitet
  • graviditet
  • inhalativ eller systemisk steroidbrug
  • bronkial astma III° eller IV°
  • kraftig eksacerbation i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard specifik immunterapi: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Tyskland
Biologisk: specifik subkutan immunterapi husstøvmideallergoid (Novo-Helisen Depot)
Vi behandler hver patient med mide-allergen efter de to forskellige protokoller.
Andre navne:
  • Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Tyskland
Aktiv komparator: 2
Forkortet specifik immunterapi: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Tyskland
Biologisk: specifik subkutan immunterapi husstøvmideallergoid (Novo-Helisen Depot)
Vi behandler hver patient med mide-allergen efter de to forskellige protokoller.
Andre navne:
  • Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den forkortede specifikke immunterapi.
Tidsramme: maj 2004 - marts 2005
maj 2004 - marts 2005

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid (eNO) og immunogenicitet (IgE, specifik IgE, specifik IgG) i begge grupper.
Tidsramme: maj 2004 - marts 2005
maj 2004 - marts 2005

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Allergopharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, M.D., Ph.D., Goethe University, Department of Pulmonology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97/04/FFM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner