Kompatybilność i immunogenność krótkiej swoistej immunoterapii (SIT) w porównaniu z klasyczną swoistą immunoterapią
4 października 2007 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Kompatybilność i immunogenność krótkiej swoistej immunoterapii (SIT) w przeciwieństwie do klasycznej swoistej immunoterapii w badaniu z randomizacją w zależności od dodatku roztoczy-depot u dzieci i młodzieży z alergiczną astmą oskrzelową.
Chcieliśmy zbadać immunogenność i bezpieczeństwo skróconej immunoterapii swoistej w porównaniu ze standardową immunoterapią swoistą.
Dlatego poddaliśmy prowokacji 12 pacjentom przez 14 tygodni za pomocą standardowego schematu i 22 pacjentów przez 6 tygodni za pomocą skróconego schematu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadomej zgody pacjenta i/lub rodziców
- wiek >6 i
- astma oskrzelowa I° lub II°
- alergia na roztocza kurzu domowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek 18 lat
- Pojemność życiowa
- ciąża
- wziewne lub ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- astma oskrzelowa III° lub IV°
- ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Standardowa swoista immunoterapia: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Niemcy
|
Leczymy każdego pacjenta alergenem roztoczy zgodnie z dwoma różnymi protokołami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Skrócona immunoterapia swoista: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Niemcy
|
Leczymy każdego pacjenta alergenem roztoczy zgodnie z dwoma różnymi protokołami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo skróconej immunoterapii swoistej.
Ramy czasowe: maj 2004 - marzec 2005
|
maj 2004 - marzec 2005
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (eNO) i immunogenność (IgE, swoista IgE, swoista IgG) w obu grupach.
Ramy czasowe: maj 2004 - marzec 2005
|
maj 2004 - marzec 2005
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Zielen, M.D., Ph.D., Goethe University, Department of Pulmonology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hansen I, Hormann K, Stuck BA, Schneider-Gene S, Mosges R, Klimek L. [Cluster-immunotherapy in seasonal allergic rhinitis: safety aspects of induction therapy with depot allergoids (Purethal)]. Laryngorhinootologie. 2003 Aug;82(8):558-63. doi: 10.1055/s-2003-41234. German.
- Tabar AI, Echechipia S, Garcia BE, Olaguibel JM, Lizaso MT, Gomez B, Aldunate MT, Martin S, Marcotegui F. Double-blind comparative study of cluster and conventional immunotherapy schedules with Dermatophagoides pteronyssinus. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jul;116(1):109-18. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 września 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97/04/FFM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .