Kompatibilität und Immunogenität einer kurzen spezifischen Immuntherapie (SIT) im Gegensatz zur klassischen spezifischen Immuntherapie
4. Oktober 2007 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Verträglichkeit und Immunogenität einer kurzen spezifischen Immuntherapie (SIT) im Gegensatz zu einer klassischen spezifischen Immuntherapie in einer randomisierten Studie in Abhängigkeit von Milben-Depot-Supplement bei Kindern und Jugendlichen mit allergischem Asthma bronchiale.
Wir wollten die Immunogenität und Sicherheit einer verkürzten spezifischen Immuntherapie im Gegensatz zur spezifischen Standard-Immuntherapie untersuchen.
Daher forderten wir 12 Patienten 14 Wochen lang mit dem spezifischen Standardschema und 22 Patienten 6 Wochen lang mit dem verkürzten Schema heraus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern
- Alter >6 und
- Bronchialasthma I° oder II°
- Allergie gegen Hausstaubmilben
Ausschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- Vitalkapazität
- Schwangerschaft
- inhalativer oder systemischer Steroidgebrauch
- Bronchialasthma III° oder IV°
- starke Exazerbation in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Standardspezifische Immuntherapie: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Deutschland
|
Wir behandeln jeden Patienten mit Milbenallergen nach zwei verschiedenen Protokollen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Verkürzte spezifische Immuntherapie: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Deutschland
|
Wir behandeln jeden Patienten mit Milbenallergen nach zwei verschiedenen Protokollen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit der verkürzten spezifischen Immuntherapie.
Zeitfenster: Mai 2004 - März 2005
|
Mai 2004 - März 2005
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (eNO) und Immunogenität (IgE, spezifisches IgE, spezifisches IgG) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Mai 2004 - März 2005
|
Mai 2004 - März 2005
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Zielen, M.D., Ph.D., Goethe University, Department of Pulmonology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen I, Hormann K, Stuck BA, Schneider-Gene S, Mosges R, Klimek L. [Cluster-immunotherapy in seasonal allergic rhinitis: safety aspects of induction therapy with depot allergoids (Purethal)]. Laryngorhinootologie. 2003 Aug;82(8):558-63. doi: 10.1055/s-2003-41234. German.
- Tabar AI, Echechipia S, Garcia BE, Olaguibel JM, Lizaso MT, Gomez B, Aldunate MT, Martin S, Marcotegui F. Double-blind comparative study of cluster and conventional immunotherapy schedules with Dermatophagoides pteronyssinus. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jul;116(1):109-18. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 97/04/FFM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .