Compatibilidad e inmunogenicidad de una inmunoterapia específica corta (SIT) en contraste con la inmunoterapia específica clásica
4 de octubre de 2007 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Compatibilidad e inmunogenicidad de una inmunoterapia específica breve (ITE) frente a una inmunoterapia específica clásica en un estudio aleatorizado en función del suplemento Mite-Depot en niños y adolescentes con asma bronquial alérgica.
Queríamos examinar la inmunogenicidad y la seguridad de una inmunoterapia específica abreviada en contraste con la inmunoterapia específica estándar.
Por lo tanto, desafiamos a 12 pacientes durante 14 semanas con el esquema estándar específico y a 22 pacientes durante 6 semanas con el esquema acortado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado del paciente y/o padres
- edad >6 y
- asma bronquial I° o II°
- alergia a los ácaros del polvo doméstico
Criterio de exclusión:
- edad 18 años
- capacidad vital
- el embarazo
- uso de esteroides inhalados o sistémicos
- asma bronquial III° o IV°
- Exacerbación intensa durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Inmunoterapia específica estándar: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Alemania
|
Tratamos a cada paciente con alérgeno de ácaros siguiendo los dos protocolos diferentes.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 2
Inmunoterapia específica abreviada: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Alemania
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Tratamos a cada paciente con alérgeno de ácaros siguiendo los dos protocolos diferentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de la inmunoterapia específica acortada.
Periodo de tiempo: mayo 2004 - marzo 2005
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mayo 2004 - marzo 2005
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Óxido nítrico exhalado (eNO) e inmunogenicidad (IgE, IgE específica, IgG específica) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: mayo 2004 - marzo 2005
|
mayo 2004 - marzo 2005
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, M.D., Ph.D., Goethe University, Department of Pulmonology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen I, Hormann K, Stuck BA, Schneider-Gene S, Mosges R, Klimek L. [Cluster-immunotherapy in seasonal allergic rhinitis: safety aspects of induction therapy with depot allergoids (Purethal)]. Laryngorhinootologie. 2003 Aug;82(8):558-63. doi: 10.1055/s-2003-41234. German.
- Tabar AI, Echechipia S, Garcia BE, Olaguibel JM, Lizaso MT, Gomez B, Aldunate MT, Martin S, Marcotegui F. Double-blind comparative study of cluster and conventional immunotherapy schedules with Dermatophagoides pteronyssinus. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jul;116(1):109-18. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 97/04/FFM
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