- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540150
Compatibilità e immunogenicità di una breve immunoterapia specifica (SIT) in contrasto con l'immunoterapia specifica classica
4 ottobre 2007 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Compatibilità e immunogenicità di un'immunoterapia specifica breve (SIT) in contrasto con l'immunoterapia specifica classica in uno studio randomizzato a seconda del supplemento di deposito di acari nei bambini e negli adolescenti con asma bronchiale allergico.
Volevamo esaminare l'immunogenicità e la sicurezza di un'immunoterapia specifica abbreviata rispetto all'immunoterapia specifica standard.
Pertanto, abbiamo sfidato 12 pazienti per 14 settimane con lo schema specifico standard e 22 pazienti per 6 settimane con lo schema abbreviato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato del paziente e/o dei genitori
- età >6 e
- asma bronchiale di I° o II°
- allergia all'acaro della polvere domestica
Criteri di esclusione:
- età 18 anni
- capacità vitale
- gravidanza
- uso di steroidi per via inalatoria o sistemica
- asma bronchiale di III° o IV°
- grave esacerbazione negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Immunoterapia specifica standard: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Germania
|
Trattiamo ogni paziente con allergene dell'acaro seguendo i due diversi protocolli.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Immunoterapia specifica abbreviata: Novo-Helisen Depot, Allergopharma Inc., Reinbek, Germania
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Trattiamo ogni paziente con allergene dell'acaro seguendo i due diversi protocolli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'immunoterapia specifica abbreviata.
Lasso di tempo: maggio 2004 - marzo 2005
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maggio 2004 - marzo 2005
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ossido nitrico esalato (eNO) e immunogenicità (IgE, IgE specifiche, IgG specifiche) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: maggio 2004 - marzo 2005
|
maggio 2004 - marzo 2005
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Zielen, M.D., Ph.D., Goethe University, Department of Pulmonology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hansen I, Hormann K, Stuck BA, Schneider-Gene S, Mosges R, Klimek L. [Cluster-immunotherapy in seasonal allergic rhinitis: safety aspects of induction therapy with depot allergoids (Purethal)]. Laryngorhinootologie. 2003 Aug;82(8):558-63. doi: 10.1055/s-2003-41234. German.
- Tabar AI, Echechipia S, Garcia BE, Olaguibel JM, Lizaso MT, Gomez B, Aldunate MT, Martin S, Marcotegui F. Double-blind comparative study of cluster and conventional immunotherapy schedules with Dermatophagoides pteronyssinus. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jul;116(1):109-18. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97/04/FFM
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