Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti peritoneálního stentu a zaváděcího systému Peritec

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí (Rutherford kategorie 2-4)
• Angiogram bude muset být proveden, aby potvrdil okluzi krátkého segmentu povrchové femorální tepny (<5 cm u prvních dvou pacientů a <10 cm tam na) nebo stenózu vysokého stupně (>50 %)
• Pacient má podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Pacient má klidové ABI < 0,9 nebo abnormální zátěžové ABI, pokud je klidové ABI normální. Pacienti s nestlačitelnými tepnami (ABI >1,2) musí mít TBI <0,8
• Očekávaná délka života delší než jeden rok
• Schopnost splnit požadavky protokolu a požadované testování

• Požadavky na angiografickou lézi hodnocené v době zákroku

  • Léze povrchové femorální arterie s krátkou okluzí segmentu (<5 cm u prvních dvou pacientů a <10 cm tam) nebo stenózou vysokého stupně (>50 %)
  • Cílová léze 1 cm pod počátkem profunda/superficial femoral arteria a 3 cm nad kolenním kloubem
  • Angiografický průkaz minimálně jedné tibie s kontinuálním odtokem tepny do kotníku, který nevyžaduje zásah
  • Vodicí drát úspěšně prošel lézí a je ve skutečném lumen distální cévy a úspěšně umístil 9 francouzských (Fr) sheath

Kritéria vyloučení:

• Neléčená léze omezující přítok ilické tepny
• Významné onemocnění proximální společné femorální nebo povrchové femorální arterie nad nebo pod cílovou lézí
• Jakákoli dříve léčená povrchová léze femorální tepny
• Jakékoli předchozí stentování nebo chirurgický zákrok v cílové cévě
• Femorální nebo popliteální aneuryzma
• Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, vaskulitida atd.)
• Sérový kreatinin >2,5 mg/dl
• Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
• Závažná přidružená onemocnění nebo jiný zdravotní stav (například neléčená ischemická choroba srdeční a městnavé srdeční selhání, závažná chronická obstrukční plicní nemoc, zhoubné metastázy atd.)