Pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Peritec peritonealforede stent- og leveringssystem

Inklusionskriterier:

• Patient med claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4)
• Angiogrammet skal være udført for at bekræfte overfladisk lårbensarterie-kortsegmentokklusion (<5 cm de første to patienter og <10 cm derpå) eller højgradig (>50%) stenose
• Patienten har et underskrevet og dateret informeret samtykke
• Patienten har en hvilende ABI <0,9 eller en unormal trænings-ABI, hvis hvilende ABI er normal. Patienter med inkompressible arterier (ABI >1,2) skal have TBI <0,8
• Forventet levetid større end et år
• Evnen til at overholde protokolopfølgningskrav og påkrævet test

• Angiografiske læsionskrav vurderet på tidspunktet for proceduren

  • Læsion af den overfladiske lårbensarterie med en kort segmentokklusion (<5 cm første to patienter og <10 cm derpå) eller højgradig (>50%) stenose
  • Mållæsion 1 cm under profunda/overfladisk lårbensarterie-oprindelse og 3 cm over knæleddet
  • Angiografisk tegn på mindst en tibial med kontinuerlig arterieafstrømning til anklen, der ikke kræver indgreb
  • Guidewire har med succes passeret læsionen og er inden for det sande lumen af ​​det distale kar, og vellykket placering af 9 fransk(Fr) skede

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet iliaca arterie in-flow begrænsende læsion
• Signifikant proksimal almindelig femoral eller overfladisk femoral arteriesygdom over eller under mållæsion
• Enhver tidligere behandlet overfladisk lårbensarterielæsion
• Enhver tidligere stenting eller operation i målkarret
• Femoral eller popliteal aneurisme
• Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, vaskulitis osv.)
• Serumkreatinin >2,5 mg/dl
• Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
• Alvorlige medicinske følgesygdomme eller andre medicinske tilstande (for eksempel ubehandlet koronar hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metastase malignitet osv.)