Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dello stent rivestito peritoneale e del sistema di rilascio Peritec

Criterio di inclusione:

• Paziente con claudicatio o dolore ischemico a riposo (categorie di Rutherford 2-4)
• L'angiogramma dovrà essere stato eseguito confermando l'occlusione del segmento corto dell'arteria femorale superficiale (<5 cm nei primi due pazienti e <10 cm in seguito) o stenosi di alto grado (> 50%)
• Il paziente ha un consenso informato firmato e datato
• Il paziente ha un ABI a riposo <0,9 o un ABI sotto sforzo anomalo se l'ABI a riposo è normale. I pazienti con arterie incomprimibili (ABI >1.2) devono avere TBI <0.8
• Aspettativa di vita superiore a un anno
• La capacità di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo e i test richiesti

• Requisiti della lesione angiografica valutati al momento della procedura

  • Lesione dell'arteria femorale superficiale con occlusione di segmento corto (<5 cm nei primi due pazienti e <10 cm in seguito) o stenosi di alto grado (>50%)
  • Lesione bersaglio 1 cm sotto l'origine dell'arteria femorale profonda/superficiale e 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio
  • Evidenza angiografica di un minimo di almeno un tibiale con deflusso continuo dell'arteria alla caviglia che non richiede intervento
  • Il filo guida ha attraversato con successo la lesione e si trova all'interno del vero lume del vaso distale e ha posizionato con successo la guaina 9 french(Fr)

Criteri di esclusione:

• Lesione limitante l'afflusso dell'arteria iliaca non trattata
• Malattia significativa dell'arteria femorale comune prossimale o femorale superficiale al di sopra o al di sotto della lesione target
• Qualsiasi lesione superficiale dell'arteria femorale precedentemente trattata
• Qualsiasi precedente stent o intervento chirurgico nel vaso bersaglio
• Aneurisma femorale o popliteo
• Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, vasculite, ecc.)
• Creatinina sierica >2,5 mg/dl
• Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
• Gravi comorbilità mediche o altre condizioni mediche (ad esempio malattia coronarica non trattata e insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, metastasi maligne, ecc.)