Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des mit Peritoneal ausgekleideten Peritec-Stents und -Einführsystems

Einschlusskriterien:

• Patient mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz (Rutherford-Kategorien 2-4)
• Das Angiogramm muss durchgeführt worden sein, um eine oberflächliche Okklusion des kurzen Segments der Femoralarterie (< 5 cm bei den ersten beiden Patienten und < 10 cm danach) oder eine hochgradige (> 50 %) Stenose zu bestätigen
• Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
• Der Patient hat einen Ruhe-ABI < 0,9 oder einen anormalen Belastungs-ABI, wenn der Ruhe-ABI normal ist. Patienten mit inkompressiblen Arterien (ABI >1,2) müssen einen TBI <0,8 haben
• Lebenserwartung über einem Jahr
• Die Fähigkeit, die Protokollnachverfolgungsanforderungen und erforderlichen Tests einzuhalten

• Angiographische Läsionsanforderungen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs bewertet wurden

  • Läsion der A. femoralis superficialis mit kurzem Segmentverschluss (< 5 cm bei den ersten beiden Patienten und < 10 cm danach) oder hochgradiger (> 50 %) Stenose
  • Zielläsion 1 cm unterhalb des Ursprungs der profunda/oberflächlichen Femoralarterie und 3 cm oberhalb des Kniegelenks
  • Angiographischer Nachweis von mindestens mindestens einer Tibia mit kontinuierlichem Arterienabfluss zum Knöchel, der keine Intervention erfordert
  • Der Führungsdraht hat die Läsion erfolgreich durchquert und befindet sich im wahren Lumen des distalen Gefäßes und die 9 French (Fr)-Schleuse wurde erfolgreich platziert

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte iliaca-arterielle einflusslimitierende Läsion
• Signifikante proximale gemeinsame femorale oder oberflächliche femorale Arterienerkrankung über oder unter der Zielläsion
• Jede zuvor behandelte oberflächliche Läsion der Femoralarterie
• Alle vorherigen Stents oder Operationen im Zielgefäß
• Femorales oder popliteales Aneurysma
• Nicht-arteriosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Vaskulitis usw.)
• Serumkreatinin >2,5 mg/dl
• Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
• Schwere medizinische Komorbiditäten oder andere Erkrankungen (z. B. unbehandelte koronare Herzkrankheit und dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Metastasierung usw.)