Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar do Sistema de Entrega e Stent Peritoneal Revestido Peritec

Critério de inclusão:

• Paciente com claudicação ou dor isquêmica em repouso (Categorias de Rutherford 2-4)
• O angiograma precisará ter sido realizado confirmando a oclusão do segmento curto da artéria femoral superficial (<5 cm nos primeiros dois pacientes e <10 cm depois) ou estenose de alto grau (> 50%)
• O paciente tem um consentimento informado assinado e datado
• O paciente tem um ITB em repouso <0,9 ou um ITB de exercício anormal se o ITB em repouso for normal. Pacientes com artérias incompressíveis (ITB >1,2) devem ter TBI <0,8
• Esperança de vida superior a um ano
• A capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo e os testes necessários

• Requisitos de lesão angiográfica avaliados no momento do procedimento

  • Lesão da artéria femoral superficial com oclusão de segmento curto (<5cm nos dois primeiros pacientes e <10cm nos seguintes) ou estenose de alto grau (>50%)
  • Lesão-alvo 1 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda/superficial e 3 cm acima da articulação do joelho
  • Evidência angiográfica de pelo menos um tibial com escoamento contínuo da artéria para o tornozelo que não requer intervenção
  • O fio-guia atravessou a lesão com sucesso e está dentro do lúmen verdadeiro do vaso distal e a colocação bem-sucedida de 9 bainhas francesas (Fr)

Critério de exclusão:

• Lesão limitante do fluxo da artéria ilíaca não tratada
• Doença significativa da artéria femoral comum proximal ou femoral superficial acima ou abaixo da lesão-alvo
• Qualquer lesão da artéria femoral superficial previamente tratada
• Qualquer stent ou cirurgia anterior no vaso alvo
• Aneurisma femoral ou poplíteo
• Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, vasculite, etc.)
• Creatinina sérica >2,5 mg/dl
• Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
• Comorbidades médicas graves ou outras condições médicas (por exemplo, doença cardíaca coronária não tratada e insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, metástase maligna, etc.)