Peritec 복막 라이닝 스텐트 및 전달 시스템의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 파행 또는 허혈성 안정통증이 있는 환자(Rutherford 카테고리 2-4)
• 혈관 조영술은 표재성 대퇴 동맥 단분절 폐색(처음 2명 미만 5cm, 그 다음 10cm 미만) 또는 높은 등급(>50%) 협착증을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
• 환자는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 받았습니다.
• 환자는 휴식 ABI가 0.9 미만이거나 휴식 ABI가 정상인 경우 비정상 운동 ABI입니다. 비압박성 동맥(ABI >1.2)이 있는 환자는 TBI <0.8이어야 합니다.
• 기대 수명 1년 이상
• 프로토콜 후속 조치 요구 사항 및 필수 테스트를 준수하는 능력

• 절차 시 평가되는 혈관 조영 병변 요구 사항

  • 짧은 분절 폐색(처음 두 환자에서 5cm 미만, 그 다음 10cm 미만) 또는 높은 등급(>50%) 협착증이 있는 표재성 대퇴 동맥의 병변
  • 심부/표면 대퇴 동맥 기시부 1cm 아래 및 무릎 관절 위 3cm의 표적 병변
  • 개입이 필요하지 않은 발목으로의 지속적인 동맥 유출이 있는 최소 하나의 경골에 대한 혈관 조영 증거
  • 가이드와이어가 성공적으로 병변을 통과했고 원위 혈관의 진정한 내강 내에 있으며 9 프렌치(Fr) 쉬스의 성공적인 배치

제외 기준:

• 치료되지 않은 장골 동맥 유입 제한 병변
• 표적 병변 위 또는 아래의 유의미한 근위 총대퇴부 또는 표재성 대퇴동맥 질환
• 이전에 치료받은 표재성 대퇴 동맥 병변
• 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입 또는 수술
• 대퇴부 또는 슬와 동맥류
• 폐색을 초래하는 비-죽상동맥경화성 질환(예: 색전증, 혈관염 등)
• 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl
• 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
• 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 의학적 상태(예: 치료되지 않은 관상 동맥 심장 질환 및 울혈성 심부전, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 악성 전이 등)