Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til Peritec peritonealforede stent- og leveringssystem

Inklusjonskriterier:

• Pasient med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4)
• Angiogrammet må ha blitt utført for å bekrefte overfladisk kortsegmentokklusjon av lårbensarterie (<5 cm første to pasienter og <10 cm der på) eller høygradig (>50%) stenose
• Pasienten har et signert og datert informert samtykke
• Pasienten har en hvile-ABI <0,9 eller en unormal trenings-ABI hvis hvile-ABI er normal. Pasienter med inkompressible arterier (ABI >1,2) må ha TBI <0,8
• Forventet levealder større enn ett år
• Evnen til å overholde protokolloppfølgingskrav og nødvendig testing

• Angiografiske lesjonskrav vurdert på tidspunktet for prosedyren

  • Lesjon av den overfladiske lårarterien med en kort segmentokkklusjon (<5 cm første to pasienter og <10 cm der på) eller høygradig (>50 %) stenose
  • Mållesjon 1 cm under dyp/overfladisk lårbensarterie og 3 cm over kneleddet
  • Angiografisk bevis på minst en tibial med kontinuerlig arterieavrenning til ankelen som ikke krever intervensjon
  • Guidewire har vellykket krysset lesjonen og er innenfor den sanne lumen av det distale karet, og vellykket plassering av 9 fransk(Fr) skjede

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet iliac arterie innstrømningsbegrensende lesjon
• Signifikant proksimal vanlig femoral eller overfladisk femoral arteriesykdom over eller under mållesjon
• Enhver tidligere behandlet overfladisk arterielesjon i lårbenet
• Eventuell tidligere stenting eller kirurgi i målkaret
• Femoral eller popliteal aneurisme
• Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, vaskulitt osv.)
• Serumkreatinin >2,5 mg/dl
• Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
• Alvorlige medisinske komorbiditeter eller annen medisinsk tilstand (for eksempel ubehandlet koronar hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metastase malignitet, etc.)