Studie pro pacienty s non-Hodgkinovými lymfomy
23. září 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie enzastaurinu u pacientů s nehodgkinskými lymfomy
V této studii dostanou všichni pacienti zkoušený lék. Žádný srovnávací lék nebude. Tato studie bude hodnotit tři typy nádorů: T-buněčný lymfom, indolentní B-buněčný lymfom a agresivní B-buněčný lymfom. Každý typ nádoru bude zahrnovat několik podtypů nádoru:
- T-buněčný lymfom: periferní a kožní T-buněčný lymfom (PTCL, CTCL)
- Indolentní B-buněčný lymfom: malý lymfocytární lymfom, folikulární lymfom (Gr 1 nebo 2) a lymfom marginální zóny
- Agresivní B-buněčný lymfom: Primární lymfom CNS, folikulární lymfom (Gr 3a a 3b) a agresivní lymfom s předchozí klinickou anamnézou indolentního lymfomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie, 70710-904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jau, Brazílie, 17210-120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tepic, Mexiko, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA13
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít měřitelné léze
- Uzdravili jste se z předchozích chemoterapií
- Mít odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů
- Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 XULN; ATL/AST menší nebo rovný 2,0 x ULN (méně než 5 x, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Renální: sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5XULN
- Přiměřená rezerva kostní dřeně: krevní destičky větší nebo rovné 75 x 109/litr (L) Kritéria:
- Mají druhou primární malignitu (kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jiné rakoviny, která je považována za vyléčenou chirurgickou resekcí nebo ozařováním).
- Antilymfomová terapie během posledních 3 týdnů
- Tablety nelze spolknout
- Nelze přerušit užívání karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu alespoň 14 dní před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-cell
T-buňky (TCL): Periferní a kožní T-buněčný lymfom (PTCL, CTCL).
Účastníci dostávali enzastaurin 1125 miligramů (mg) nasycovací dávku, poté 500 mg, perorálně, denně až do progrese onemocnění nebo předem definovaných kritérií pro ukončení.
Účastníci, kteří pokročí během prvních 28 dnů, mohou zůstat na studijní léčbě za předpokladu, že účastník nepotřebuje okamžitou léčbu jinou protinádorovou terapií.
Studovaná léčba probíhá v cyklech. 1 cyklus = 28 dní
|
1125 mg nasycovací dávka, poté 500 mg, perorálně, denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indolentní B-buňka
Indolentní B-buňky (IBCL): Malý lymfocytární lymfom, folikulární lymfom (1. nebo 2. stupně) a lymfom marginální zóny.
Účastníci dostávali enzastaurin 1125 mg nasycovací dávku a poté 500 mg perorálně denně, dokud nebyla splněna progresivní choroba nebo předem definovaná kritéria pro vysazení.
Účastníci, kteří pokročí během prvních 28 dnů, mohou zůstat na studijní léčbě za předpokladu, že účastník nepotřebuje okamžitou léčbu jinou protinádorovou terapií.
Studovaná léčba probíhá v cyklech. 1 cyklus = 28 dní
|
1125 mg nasycovací dávka, poté 500 mg, perorálně, denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Agresivní B-buňka
Agresivní B-buňky (ABCL): Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS), folikulární lymfom (stupeň 3a a 3b) a agresivní lymfom s předchozí klinickou anamnézou indolentního lymfomu.
Účastníci dostávali enzastaurin 1125 mg nasycovací dávku a poté 500 mg perorálně denně, dokud nebyla splněna progresivní choroba nebo předem definovaná kritéria pro vysazení.
Účastníci, kteří pokročí během prvních 28 dnů, mohou zůstat na studijní léčbě za předpokladu, že účastník nepotřebuje okamžitou léčbu jinou protinádorovou terapií.
Studovaná léčba probíhá v cyklech. 1 cyklus = 28 dní
|
1125 mg nasycovací dávka, poté 500 mg, perorálně, denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru (RR) (procento účastníků vykazujících úplnou odpověď [CR] nebo úplnou odpověď nepotvrzenou [CRu] nebo částečnou odpověď [PR])
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 114 měsíců)
|
Nádorová RR je definována jako počet respondérů dělený počtem léčených účastníků pro daný nádorový subtyp.
Respondentem byl účastník, který vykazoval: CR definovanou jako modifikovaný závažnostně vážený hodnotící nástroj (mSWAT) hodnotu nula nebo částečnou odpověď (PR) definovanou jako hodnotu mSWAT > 50% snížení od výchozí hodnoty [pro účastníky s kožním T- buněčný lymfom (CTCL) s použitím mSWAT nebo CR, nepotvrzená CR (Cru) nebo PR, jak je definováno v Abrey et al., (2005) (pro účastníky s lymfomem centrálního nervového systému (CNS)); nebo pro všechny ostatní účastníky CR nebo úplná odpověď - nepotvrzená (CRu) nebo PR, jak je definováno Chesonem a kol., (1999).
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 114 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 114 měsíců)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zařazení do studie do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění (PD) je zvýšení procenta Sézaryho buněk o více než nebo rovné 40 % v clusteru diferenciace (CD4+/CD7- nebo 30 % u CD4+/CD26- ve srovnání s každým příslušným nejnižším bodem).
Kritéria odezvy mSWAT, primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCSNSL) a kritérií odezvy International Workshop Response Criteria (IWRC) byly použity pro CTCL, primární lymfom centrálního nervového systému (CNSL) a všechny ostatní účastníky.
PFS bylo cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení bez progrese.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 114 měsíců)
|
|
Čas do progresivního onemocnění (TTP).
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 114 měsíců)
|
Onemocnění TTP je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivně stanovené progrese onemocnění.
Objektivně stanovené progresivní onemocnění (PD) bylo interpretováno jako splňující kritéria pro PD.
U pacientů, kteří zemřeli bez zdokumentované objektivní PD (včetně úmrtí na studované onemocnění); TTP byl cenzurován k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před smrtí.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří neměli objektivní PD, byla TTP cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
U účastníků, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii (po přerušení léčby ve studii) před objektivně určenou progresí onemocnění, byla TTP cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před léčbou po ukončení léčby.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 114 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 97 měsíců)
|
DoR je definován jako čas od data, kdy byla splněna kritéria měření pro CR, CRu nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první) do data prvního pozorování objektivně určené progrese onemocnění (CR, CRu nebo PR viz výše uvedená definice respondenta).
U odpovídajících účastníků, kteří zemřeli bez PD (včetně úmrtí na studijní onemocnění), byla DoR cenzurována při posledním hodnocení, které prokázalo nedostatek progrese.
U odpovídajících pacientů, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří neměli PD, byla DoR cenzurována při posledním hodnocení, které prokázalo objektivní odpověď před datem uzávěrky dat.
U reagujících účastníků, kteří dostávali následnou protinádorovou léčbu (po přerušení léčby ve studii) před progresí onemocnění, byla DoR cenzurována při posledním hodnocení, které prokázalo objektivní odpověď před zahájením protinádorové léčby po ukončení léčby.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 97 měsíců)
|
|
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 rok)
|
PFS za 1 rok bylo definováno jako pravděpodobnost, že je člověk naživu a neprogreduje za 1 rok a vypočítá se z PFS Kaplan-Meierovy analýzy.
PFS bylo cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení bez progrese.
Progresivní onemocnění (PD) je zvýšení procenta Sézaryho buněk o více než nebo rovné 40 % v clusteru diferenciace (CD4+/CD7- nebo 30 % u CD4+/CD26- ve srovnání s každým příslušným nejnižším bodem).
Kritéria odezvy mSWAT, primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCSNSL) a kritérií odezvy International Workshop Response Criteria (IWRC) byly použity pro CTCL, primární lymfom centrálního nervového systému (CNSL) a všechny ostatní účastníky.
PFS bylo cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení bez progrese.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 rok)
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 114 měsíců)
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Klinicky významné příhody jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav do konce studie (až 114 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11503
- H6Q-MC-S057 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .