Badanie dla pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi
23 września 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie enzastauryny u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają badany lek. Nie będzie leku porównawczego. To badanie oceni trzy typy nowotworów: chłoniak T-komórkowy, chłoniak indolentny B-komórkowy i agresywny chłoniak B-komórkowy. Każdy typ guza będzie obejmował kilka podtypów guza:
- Chłoniak T-komórkowy: Chłoniak obwodowy i skórny T-komórkowy (PTCL, CTCL)
- Chłoniak indolentny z komórek B: chłoniak z małych limfocytów, chłoniak grudkowy (Gr 1 lub 2) i chłoniak strefy brzeżnej
- Agresywny chłoniak z komórek B: pierwotny chłoniak OUN, chłoniak grudkowy (Gr 3a i 3b) i agresywny chłoniak z wywiadem klinicznym chłoniaka indolentnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia, 70710-904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jau, Brazylia, 17210-120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tepic, Meksyk, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tlalpan, Meksyk, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA13
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć mierzalne uszkodzenia
- Wyzdrowiały po wcześniejszych chemioterapiach
- Mają szacowaną długość życia co najmniej 12 tygodni
- Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 XULN; ATL/AST mniejszy lub równy 2,0 x ULN (mniej niż 5x, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5XULN
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 109 /litr (l) Kryteria:
- Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego raka, który uważa się za wyleczony przez resekcję chirurgiczną lub radioterapię).
- Terapia przeciwchłoniakowa w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Nie można połknąć tabletek
- Brak możliwości przerwania stosowania karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórka T
T-Cell (TCL): Obwodowy i skórny chłoniak T-komórkowy (PTCL, CTCL).
Uczestnicy otrzymywali enzastaurynę w dawce nasycającej 1125 miligramów (mg), a następnie 500 mg, doustnie, codziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia wcześniej określonych kryteriów przerwania leczenia.
Uczestnicy, którzy poczynią postępy w ciągu pierwszych 28 dni, mogą kontynuować leczenie w ramach badania, pod warunkiem, że nie wymagają natychmiastowego leczenia inną terapią przeciwnowotworową.
Leczenie w ramach badania odbywa się w cyklach. 1 cykl = 28 dni
|
Dawka nasycająca 1125 mg, następnie 500 mg, doustnie, codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indolentna komórka B
Indolent B-Cell (IBCL): chłoniak z małych limfocytów, chłoniak grudkowy (stopień 1 lub 2) i chłoniak strefy brzeżnej.
Uczestnicy otrzymywali dawkę wysycającą 1125 mg enzastauryny, a następnie 500 mg, doustnie, codziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia wcześniej określonych kryteriów przerwania leczenia.
Uczestnicy, którzy poczynią postępy w ciągu pierwszych 28 dni, mogą kontynuować leczenie w ramach badania, pod warunkiem, że nie wymagają natychmiastowego leczenia inną terapią przeciwnowotworową.
Leczenie w ramach badania odbywa się w cyklach. 1 cykl = 28 dni
|
Dawka nasycająca 1125 mg, następnie 500 mg, doustnie, codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Agresywna komórka B
Agresywny chłoniak z komórek B (ABCL): Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chłoniak grudkowy (stopień 3a i 3b) oraz chłoniak agresywny z wcześniejszym wywiadem klinicznym chłoniaka indolentnego.
Uczestnicy otrzymywali dawkę wysycającą 1125 mg enzastauryny, a następnie 500 mg, doustnie, codziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia wcześniej określonych kryteriów przerwania leczenia.
Uczestnicy, którzy poczynią postępy w ciągu pierwszych 28 dni, mogą kontynuować leczenie w ramach badania, pod warunkiem, że nie wymagają natychmiastowego leczenia inną terapią przeciwnowotworową.
Leczenie w ramach badania odbywa się w cyklach. 1 cykl = 28 dni
|
Dawka nasycająca 1125 mg, następnie 500 mg, doustnie, codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR) (odsetek uczestników wykazujących odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną [CRu] lub odpowiedź częściową [PR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 114 miesięcy)
|
RR guza definiuje się jako liczbę osób odpowiadających podzieloną przez liczbę leczonych uczestników dla tego podtypu guza.
Odpowiedzią był uczestnik, który wykazywał: CR zdefiniowaną jako zerową wartość zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej ciężkością (mSWAT) lub odpowiedź częściową (PR) zdefiniowaną jako zmniejszenie wartości mSWAT o > 50% w stosunku do wartości początkowej [dla uczestników ze skórną T- chłoniak komórkowy (CTCL) przy użyciu mSWAT lub CR, niepotwierdzony CR (Cru) lub PR, jak zdefiniowali Abrey i in., (2005) (dla uczestników z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN); lub dla wszystkich innych uczestników CR lub pełna odpowiedź – niepotwierdzona (CRu) lub PR, jak zdefiniowali Cheson i in., (1999).
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 114 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 114 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Choroba postępująca (PD) to wzrost odsetka komórek Sézary'ego o więcej niż lub równo 40% w klastrze różnicowania (CD4+/CD7- lub 30% w CD4+/CD26- w porównaniu z każdym odpowiednim nadirem.
mSWAT, pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCSNSL) i kryteria odpowiedzi International Workshop Response Criteria (IWRC) zastosowano odpowiednio dla CTCL, pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) i wszystkich innych uczestników.
PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 114 miesięcy)
|
|
Czas do progresji choroby (TTP).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 114 miesięcy)
|
Chorobę TTP definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby.
Obiektywnie stwierdzona choroba postępująca (PD) została zinterpretowana jako spełniająca kryteria PD.
Dla pacjentów, którzy zmarli bez udokumentowanej obiektywnej PD (w tym zgon z powodu badanej choroby); TTP ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed śmiercią.
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli obiektywnej PD, TTP zostało ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
W przypadku uczestników, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed obiektywnie określoną progresją choroby, TTP ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji choroby przed terapią po odstawieniu.
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 114 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 97 miesięcy)
|
DoR definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla CR, CRu lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do daty pierwszej obserwacji obiektywnie określonej progresji choroby (CR, CRu lub PR patrz definicja powyżej) respondenta).
W przypadku odpowiadających uczestników, którzy zmarli bez PD (w tym zgon z powodu badanej choroby), DoR zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny wykazującej brak progresji.
W przypadku odpowiadających pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli PD, DoR zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny wykazującej obiektywną odpowiedź przed datą odcięcia danych.
W przypadku odpowiadających uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby, DoR ocenzurowano podczas ostatniej oceny wykazującej obiektywną odpowiedź przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 97 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (1 rok)
|
PFS po 1 roku zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia i braku progresji po 1 roku i obliczono na podstawie analizy PFS Kaplana-Meiera.
PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji.
Choroba postępująca (PD) to wzrost odsetka komórek Sézary'ego o więcej niż lub równo 40% w klastrze różnicowania (CD4+/CD7- lub 30% w CD4+/CD26- w porównaniu z każdym odpowiednim nadirem.
mSWAT, pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCSNSL) i kryteria odpowiedzi International Workshop Response Criteria (IWRC) zastosowano odpowiednio dla CTCL, pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) i wszystkich innych uczestników.
PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji.
|
Wartość bazowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (1 rok)
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 114 miesięcy)
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem.
Zdarzenia istotne klinicznie definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Od początku badania do końca badania (do 114 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11503
- H6Q-MC-S057 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .