Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met non-Hodgkin-lymfomen

23 september 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar enzastaurine bij patiënten met non-Hodgkin-lymfomen

In deze studie krijgen alle patiënten het onderzoeksgeneesmiddel. Er zal geen vergelijkend medicijn zijn. Deze studie zal drie tumortypes evalueren: T-cellymfoom, indolent B-cellymfoom en agressief B-cellymfoom. Elk tumortype omvat verschillende tumorsubtypen:

  • T-cellymfoom: perifere en cutane T-cellymfoom (PTCL, CTCL)
  • Indolent B-cellymfoom: klein lymfocytisch lymfoom, folliculair lymfoom (Gr 1 of 2) en marginale zone-lymfoom
  • Agressief B-cellymfoom: primair CZS-lymfoom, folliculair lymfoom (Gr 3a en 3b) en agressief lymfoom met eerdere klinische voorgeschiedenis van indolent lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië, 70710-904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jau, Brazilië, 17210-120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazilië, 01323-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tepic, Mexico, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA13
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbare laesies hebben
  • Ben hersteld van eerdere chemokuren
  • Hebben een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken
  • Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 XULN; ATL/AST minder dan of gelijk aan 2,0 x ULN (minder dan 5x als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Nier: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5XULN
  • Voldoende beenmergreserve: bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75 x 109 /Liter (L) Criteria:
  • Een tweede primaire maligniteit hebben (behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of andere kanker die wordt beschouwd als genezen door chirurgische resectie of bestraling).
  • Anti-lymfoomtherapie in de afgelopen 3 weken
  • Kan geen tabletten slikken
  • Niet in staat om het gebruik van carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving te staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-cel
T-cel (TCL): perifeer en cutaan T-cellymfoom (PTCL, CTCL). De deelnemers kregen een oplaaddosis van 1125 milligram (mg) enzastaurine en daarna 500 mg, oraal, dagelijks totdat aan progressieve ziekte of vooraf gedefinieerde criteria voor stopzetting werd voldaan. Deelnemers die binnen de eerste 28 dagen vooruitgang boeken, mogen de studiebehandeling blijven ondergaan, op voorwaarde dat de deelnemer niet onmiddellijk een andere behandeling tegen kanker nodig heeft. Studiebehandeling vindt plaats in cycli. 1 cyclus = 28 dagen
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 mg oplaaddosis, daarna 500 mg, oraal, dagelijks tot progressieve ziekte
Andere namen:
  • LY317615
Experimenteel: Indolente B-cel
Indolente B-cel (IBCL): klein lymfocytisch lymfoom, folliculair lymfoom (graad 1 of 2) en lymfoom in de marginale zone. De deelnemers kregen een oplaaddosis van 1125 mg enzastaurine en daarna 500 mg, oraal, dagelijks totdat aan progressieve ziekte of vooraf gedefinieerde criteria voor stopzetting werd voldaan. Deelnemers die binnen de eerste 28 dagen vooruitgang boeken, mogen de studiebehandeling blijven ondergaan, op voorwaarde dat de deelnemer niet onmiddellijk een andere behandeling tegen kanker nodig heeft. Studiebehandeling vindt plaats in cycli. 1 cyclus = 28 dagen
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 mg oplaaddosis, daarna 500 mg, oraal, dagelijks tot progressieve ziekte
Andere namen:
  • LY317615
Experimenteel: Agressieve B-cel
Agressieve B-cel (ABCL): primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom, folliculair lymfoom (graad 3a en 3b) en agressief lymfoom met een klinische voorgeschiedenis van indolent lymfoom. De deelnemers kregen een oplaaddosis van 1125 mg enzastaurine en daarna 500 mg, oraal, dagelijks totdat aan progressieve ziekte of vooraf gedefinieerde criteria voor stopzetting werd voldaan. Deelnemers die binnen de eerste 28 dagen vooruitgang boeken, mogen de studiebehandeling blijven ondergaan, op voorwaarde dat de deelnemer niet onmiddellijk een andere behandeling tegen kanker nodig heeft. Studiebehandeling vindt plaats in cycli. 1 cyclus = 28 dagen
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 mg oplaaddosis, daarna 500 mg, oraal, dagelijks tot progressieve ziekte
Andere namen:
  • LY317615

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage (RR) (percentage deelnemers met volledige respons [CR] of volledige respons onbevestigd [CRu] of gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 114 maanden)
Tumor RR wordt gedefinieerd als het aantal responders gedeeld door het aantal behandelde deelnemers voor dat tumorsubtype. Een responder was een deelnemer die het volgende vertoonde: een CR gedefinieerd als een gewijzigde ernstgewogen beoordelingstool (mSWAT)-waarde van nul of een gedeeltelijke respons (PR) gedefinieerd als een mSWAT-waarde > 50% afname ten opzichte van baseline [voor deelnemers met cutane T- cellymfoom (CTCL) met behulp van de mSWAT of CR, onbevestigde CR (Cru) of PR zoals gedefinieerd door Abrey et al., (2005) (voor deelnemers met centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom); of voor alle andere deelnemers een CR of complete respons - onbevestigd (CRu) of PR zoals gedefinieerd door Cheson et al., (1999).
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 114 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 114 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) is een toename van het Sézary-celpercentage met meer dan of gelijk aan 40% in differentiatiecluster (CD4+/CD7- of 30% in CD4+/CD26- in vergelijking met elk respectief dieptepunt. mSWAT, primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCSNSL) en International Workshop Response Criteria (IWRC) responscriteria werden gebruikt voor respectievelijk CTCL, primair centraal zenuwstelsel lymfoom (CNSL) en alle andere deelnemers. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 114 maanden)
Tijd tot progressieve (TTP) ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 114 maanden)
TTP-ziekte wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van objectief bepaalde ziekteprogressie. Objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) werd geïnterpreteerd als voldoen aan de criteria voor PD. Voor patiënten die stierven zonder gedocumenteerde objectieve PD (inclusief overlijden door studieziekte); TTP werd gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan overlijden. Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen objectieve PD hadden, werd TTP gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling. Voor deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen (na stopzetting van de studiebehandeling) voorafgaand aan objectief bepaalde ziekteprogressie, werd TTP gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan poststopzetting van de therapie.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 114 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 97 maanden)
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop aan de meetcriteria werd voldaan voor CR, CRu of PR (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de datum van de eerste waarneming van objectief bepaalde ziekteprogressie (CR, CRu of PR zie bovenstaande definitie van beantwoorder). Voor reagerende deelnemers die stierven zonder PD (inclusief overlijden door studieziekte), werd DoR gecensureerd bij de laatste beoordeling die een gebrek aan progressie aantoonde. Voor reagerende patiënten van wie niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen PD hadden, werd DoR gecensureerd bij de laatste beoordeling die een objectieve respons aantoonde voorafgaand aan de afsluitdatum van de gegevensinzending. Voor responderende deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen (na stopzetting van de onderzoeksbehandeling) voorafgaand aan ziekteprogressie, werd DoR gecensureerd bij de laatste beoordeling die een objectieve respons aantoonde voorafgaand aan de start van post-stopzetting van antikankertherapie.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 97 maanden)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 jaar)
PFS na 1 jaar werd gedefinieerd als de kans om in leven te zijn en na 1 jaar nog geen progressie te hebben gemaakt en werd berekend op basis van de PFS Kaplan-Meier-analyse. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling. Progressieve ziekte (PD) is een toename van het Sézary-celpercentage met meer dan of gelijk aan 40% in differentiatiecluster (CD4+/CD7- of 30% in CD4+/CD26- in vergelijking met elk respectief dieptepunt. mSWAT, primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCSNSL) en International Workshop Response Criteria (IWRC) responscriteria werden gebruikt voor respectievelijk CTCL, primair centraal zenuwstelsel lymfoom (CNSL) en alle andere deelnemers. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 jaar)
Aantal deelnemers met een of meer drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot 114 maanden)
Aantal deelnemers met een of meer drugsgerelateerde bijwerkingen. Klinisch significante gebeurtenissen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot einde studie (tot 114 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11503
  • H6Q-MC-S057 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren