Eine Studie für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen
23. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zu Enzastaurin bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen
In dieser Studie erhalten alle Patienten ein Prüfpräparat. Es wird kein Vergleichspräparat geben. In dieser Studie werden drei Tumortypen bewertet: T-Zell-Lymphom, indolentes B-Zell-Lymphom und aggressives B-Zell-Lymphom. Jeder Tumortyp umfasst mehrere Tumorsubtypen:
- T-Zell-Lymphom: Peripheres und kutanes T-Zell-Lymphom (PTCL, CTCL)
- Indolentes B-Zell-Lymphom: Kleines lymphozytäres Lymphom, follikuläres Lymphom (Gr 1 oder 2) und Randzonenlymphom
- Aggressives B-Zell-Lymphom: Primäres ZNS-Lymphom, follikuläres Lymphom (Gr 3a und 3b) und aggressives Lymphom mit früherer klinischer Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australien, 2250
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australien, 3181
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Brasilia, Brasilien, 70710-904
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Curitiba, Brasilien, 81520-060
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Jau, Brasilien, 17210-120
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Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
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São Paulo, Brasilien, 01323-903
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Tepic, Mexiko, 63000
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Tlalpan, Mexiko, 14080
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Lima, Peru, LIMA13
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messbare Läsionen haben
- Sich von früheren Chemotherapien erholt haben
- Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 XULN; ATL/AST kleiner oder gleich 2,0 x ULN (weniger als 5x, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5XULN
- Ausreichende Knochenmarkreserve: Blutplättchen größer oder gleich 75 x 109 /Liter (L) Kriterien:
- Sie haben ein zweites primäres Malignom (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder einem anderen Krebs, der durch chirurgische Resektion oder Bestrahlung als geheilt gilt).
- Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen
- Tabletten können nicht geschluckt werden
- Es ist nicht möglich, die Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss abzubrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-Zelle
T-Zelle (TCL): Peripheres und kutanes T-Zell-Lymphom (PTCL, CTCL).
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis von 1125 Milligramm (mg) Enzastaurin und anschließend täglich 500 mg oral, bis eine fortschreitende Erkrankung oder vordefinierte Kriterien für einen Abbruch erfüllt waren.
Teilnehmer, bei denen es innerhalb der ersten 28 Tage zu Fortschritten kommt, können die Studienbehandlung fortsetzen, sofern der Teilnehmer keine sofortige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie benötigt.
Die Studienbehandlung erfolgt in Zyklen. 1 Zyklus = 28 Tage
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1125 mg Aufsättigungsdosis, dann 500 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
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Experimental: Indolente B-Zelle
Indolente B-Zellen (IBCL): Kleines lymphozytäres Lymphom, follikuläres Lymphom (Grad 1 oder 2) und Randzonenlymphom.
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis von 1125 mg Enzastaurin und dann täglich 500 mg oral, bis die Erkrankung fortschritt oder vordefinierte Kriterien für einen Abbruch erfüllt waren.
Teilnehmer, bei denen es innerhalb der ersten 28 Tage zu Fortschritten kommt, können die Studienbehandlung fortsetzen, sofern der Teilnehmer keine sofortige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie benötigt.
Die Studienbehandlung erfolgt in Zyklen. 1 Zyklus = 28 Tage
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1125 mg Aufsättigungsdosis, dann 500 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
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Experimental: Aggressive B-Zelle
Aggressive B-Zellen (ABCL): Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS), follikuläres Lymphom (Grad 3a und 3b) und aggressives Lymphom mit früherer klinischer Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms.
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis von 1125 mg Enzastaurin und dann täglich 500 mg oral, bis die Erkrankung fortschritt oder vordefinierte Kriterien für einen Abbruch erfüllt waren.
Teilnehmer, bei denen es innerhalb der ersten 28 Tage zu Fortschritten kommt, können die Studienbehandlung fortsetzen, sofern der Teilnehmer keine sofortige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie benötigt.
Die Studienbehandlung erfolgt in Zyklen. 1 Zyklus = 28 Tage
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1125 mg Aufsättigungsdosis, dann 500 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumoransprechrate (RR) (Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission [CR] oder vollständiger unbestätigter Remission [CRu] oder teilweiser Remission [PR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 114 Monate)
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Die Tumor-RR ist definiert als die Anzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer für diesen Tumorsubtyp.
Ein Responder war ein Teilnehmer, der Folgendes aufwies: eine CR, definiert als ein mSWAT-Wert (Modified Severity Weighted Assessment Tool), von Null oder eine partielle Reaktion (PR), definiert als ein mSWAT-Wert > 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert [für Teilnehmer mit kutanem T- Zelllymphom (CTCL) unter Verwendung von mSWAT oder CR, unbestätigtem CR (Cru) oder PR gemäß der Definition von Abrey et al. (2005) (für Teilnehmer mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS); oder für alle anderen Teilnehmer eine CR oder vollständige Antwort – unbestätigt (CRu) oder PR gemäß der Definition von Cheson et al. (1999).
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Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 114 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 114 Monate)
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Progressive Erkrankung (PD) ist ein Anstieg des Sézary-Zellanteils um mehr als oder gleich 40 % im Differenzierungscluster (CD4+/CD7- oder 30 % im CD4+/CD26- im Vergleich zum jeweiligen Tiefpunkt).
mSWAT, primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCSNSL) und die Antwortkriterien der International Workshop Response Criteria (IWRC) wurden für CTCL, primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (CNSL) bzw. alle anderen Teilnehmer verwendet.
Das PFS wurde zum Zeitpunkt der letzten objektiven progressionsfreien Beurteilung zensiert.
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Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 114 Monate)
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Zeit bis zur progressiven Erkrankung (TTP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 114 Monate)
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Die TTP-Erkrankung ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der objektiv festgestellten Krankheitsprogression.
Eine objektiv festgestellte fortschreitende Erkrankung (PD) wurde als Erfüllung der Kriterien für eine Parkinson-Krankheit interpretiert.
Für Patienten, die ohne dokumentierte objektive Parkinson-Krankheit verstorben sind (einschließlich Tod aufgrund einer Studienkrankheit); TTP wurde zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor dem Tod zensiert.
Für Teilnehmer, bei denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren und die keine objektive Parkinson-Krankheit hatten, wurde die TTP zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Bei Teilnehmern, die vor der objektiv festgestellten Krankheitsprogression eine nachfolgende Krebstherapie (nach Abbruch der Studienbehandlung) erhielten, wurde die TTP zum Zeitpunkt der letzten objektiven, progressionsfreien Krankheitsbeurteilung vor der Therapie nach Abbruch zensiert.
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Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 114 Monate)
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 97 Monate)
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DoR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR, CRu oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) erfüllt waren, bis zum Datum der ersten Beobachtung einer objektiv bestimmten Krankheitsprogression (CR, CRu oder PR siehe obige Definition). des Antwortenden).
Bei den antwortenden Teilnehmern, die ohne Parkinson-Krankheit verstarben (einschließlich Tod aufgrund einer Studienkrankheit), wurde DoR bei der letzten Beurteilung zensiert, was auf mangelnde Progression hinwies.
Bei antwortenden Patienten, bei denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren und die keine Parkinson-Krankheit hatten, wurde DoR bei der letzten Beurteilung, die ein objektives Ansprechen vor dem Datenstichtag zeigte, zensiert.
Für antwortende Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit eine nachfolgende Krebstherapie (nach Abbruch der Studienbehandlung) erhielten, wurde DoR bei der letzten Beurteilung, die ein objektives Ansprechen vor Beginn der Krebstherapie nach Abbruch zeigte, zensiert.
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Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 97 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (1 Jahr)
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Das PFS nach 1 Jahr wurde als die Wahrscheinlichkeit definiert, am Leben zu sein und nach 1 Jahr keine Fortschritte gemacht zu haben, und wurde anhand der PFS-Kaplan-Meier-Analyse berechnet.
Das PFS wurde zum Zeitpunkt der letzten objektiven progressionsfreien Beurteilung zensiert.
Progressive Erkrankung (PD) ist ein Anstieg des Sézary-Zellanteils um mehr als oder gleich 40 % im Differenzierungscluster (CD4+/CD7- oder 30 % im CD4+/CD26- im Vergleich zum jeweiligen Tiefpunkt).
mSWAT, primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCSNSL) und die Antwortkriterien der International Workshop Response Criteria (IWRC) wurden für CTCL, primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (CNSL) bzw. alle anderen Teilnehmer verwendet.
Das PFS wurde zum Zeitpunkt der letzten objektiven progressionsfreien Beurteilung zensiert.
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Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (1 Jahr)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 114 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen.
Als klinisch bedeutsame Ereignisse werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, unabhängig von der Kausalität.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis Studienende (bis zu 114 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11503
- H6Q-MC-S057 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .