Uno studio per pazienti con linfomi non Hodgkin
23 settembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo sull'enzastaurina nei pazienti con linfomi non Hodgkin
In questo studio, tutti i pazienti riceveranno un farmaco sperimentale. Non ci sarà alcun farmaco di confronto. Questo studio valuterà tre tipi di tumore: linfoma a cellule T, linfoma a cellule B indolente e linfoma a cellule B aggressivo. Ogni tipo di tumore includerà diversi sottotipi di tumore:
- Linfoma a cellule T: linfoma a cellule T periferico e cutaneo (PTCL, CTCL)
- Linfoma a cellule B indolente: piccolo linfoma linfocitico, linfoma follicolare (Gr 1 o 2) e linfoma della zona marginale
- Linfoma aggressivo a cellule B: linfoma primario del sistema nervoso centrale, linfoma follicolare (Gr 3a e 3b) e linfoma aggressivo con precedente storia clinica di linfoma indolente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Brasilia, Brasile, 70710-904
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Curitiba, Brasile, 81520-060
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Jau, Brasile, 17210-120
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Porto Alegre, Brasile, 90430-090
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São Paulo, Brasile, 01323-903
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Monterrey, Messico, 64460
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Tepic, Messico, 63000
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Tlalpan, Messico, 14080
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Lima, Perù, LIMA13
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere lesioni misurabili
- Si sono ripresi da precedenti chemioterapie
- Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
- Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 XULN; ATL/AST minore o uguale a 2,0 x ULN (meno di 5 volte se sono presenti metastasi epatiche)
- Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5XULN
- Adeguata riserva di midollo osseo: piastrine maggiori o uguali a 75 x 109 /litro (L) Criteri:
- Avere un secondo tumore maligno primario (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o di altri tumori considerati curati mediante resezione chirurgica o radiazioni).
- Terapia anti-linfoma nelle ultime 3 settimane
- Incapace di deglutire le compresse
- Impossibile interrompere l'uso di carbamazepina, fenobarbital e fenitoina almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellula T
T-Cell (TCL): linfoma a cellule T periferico e cutaneo (PTCL, CTCL).
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 1125 milligrammi (mg) di enzastaurina, quindi 500 mg, per via orale, al giorno fino alla progressione della malattia o ai criteri predefiniti per l'interruzione.
I partecipanti che progrediscono entro i primi 28 giorni possono continuare il trattamento in studio, a condizione che il partecipante non necessiti di un trattamento immediato con un'altra terapia antitumorale.
Il trattamento in studio avviene in cicli. 1 ciclo = 28 giorni
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Dose di carico di 1125 mg poi 500 mg, per via orale, al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Sperimentale: Cellula B indolente
Cellule B indolenti (IBCL): piccolo linfoma linfocitico, linfoma follicolare (grado 1 o 2) e linfoma della zona marginale.
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 1125 mg di enzastaurina, quindi 500 mg, per via orale, al giorno fino al raggiungimento della progressione della malattia o dei criteri predefiniti per l'interruzione.
I partecipanti che progrediscono entro i primi 28 giorni possono continuare il trattamento in studio, a condizione che il partecipante non necessiti di un trattamento immediato con un'altra terapia antitumorale.
Il trattamento in studio avviene in cicli. 1 ciclo = 28 giorni
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Dose di carico di 1125 mg poi 500 mg, per via orale, al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Sperimentale: Cellula B aggressiva
Cellule B aggressive (ABCL): linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma follicolare (grado 3a e 3b) e linfoma aggressivo con precedente storia clinica di linfoma indolente.
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 1125 mg di enzastaurina, quindi 500 mg, per via orale, al giorno fino al raggiungimento della progressione della malattia o dei criteri predefiniti per l'interruzione.
I partecipanti che progrediscono entro i primi 28 giorni possono continuare il trattamento in studio, a condizione che il partecipante non necessiti di un trattamento immediato con un'altra terapia antitumorale.
Il trattamento in studio avviene in cicli. 1 ciclo = 28 giorni
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Dose di carico di 1125 mg poi 500 mg, per via orale, al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta tumorale (RR) (percentuale di partecipanti che presentano risposta completa [CR] o risposta completa non confermata [CRu] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 114 mesi)
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Tumore RR è definito come il numero di responder diviso per il numero di partecipanti trattati per quel sottotipo di tumore.
Un responder era un partecipante che mostrava: una CR definita come valore dello strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato (mSWAT) pari a zero o una risposta parziale (PR) definita come un valore mSWAT > 50% di riduzione rispetto al basale [per i partecipanti con T- linfoma cellulare (CTCL) utilizzando mSWAT o CR, CR non confermato (Cru) o PR come definito da Abrey et al., (2005) (per i partecipanti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC)); o per tutti gli altri partecipanti una CR o risposta completa - non confermata (CRu) o PR come definito da Cheson et al., (1999).
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 114 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 114 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data della malattia progressiva obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa.
La malattia progressiva (PD) è un aumento della percentuale di cellule di Sézary maggiore o uguale al 40% nel cluster di differenziazione (CD4+/CD7- o 30% in CD4+/CD26- rispetto a ciascun rispettivo nadir.
mSWAT, linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCSNSL) e criteri di risposta International Workshop Response Criteria (IWRC) sono stati utilizzati rispettivamente per CTCL, linfoma primario del sistema nervoso centrale (CNSL) e tutti gli altri partecipanti.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 114 mesi)
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Tempo alla malattia progressiva (TTP).
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 114 mesi)
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La malattia TTP è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data della progressione della malattia oggettivamente determinata.
La malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata è stata interpretata come rispondente ai criteri per la PD.
Per i pazienti deceduti senza PD oggettiva documentata (inclusa la morte per malattia in studio); La TTP è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva di malattia libera da progressione prima del decesso.
Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data di cut-off dei dati e che non avevano una PD oggettiva, il TTP è stato censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione.
Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia determinata oggettivamente, il TTP è stato censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della terapia post-interruzione.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 114 mesi)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 97 mesi)
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DoR è definito come il tempo dalla data in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per CR, CRu o PR (a seconda di quale stato sia stato registrato per primo) fino alla data della prima osservazione della progressione della malattia determinata oggettivamente (CR, CRu o PR vedere sopra la definizione di rispondente).
Per i partecipanti che hanno risposto che sono deceduti senza PD (inclusa la morte per malattia in studio), DoR è stato censurato all'ultima valutazione dimostrando la mancanza di progressione.
Per i pazienti che hanno risposto non noti per essere deceduti alla data limite dei dati e che non avevano PD, DoR è stato censurato all'ultima valutazione che dimostrava una risposta obiettiva prima della data limite dei dati.
Per i partecipanti che hanno risposto che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia, il DoR è stato censurato all'ultima valutazione che dimostrava una risposta obiettiva prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 97 mesi)
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (1 anno)
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La PFS a 1 anno è stata definita come la probabilità di essere vivi e di non essere progredita a 1 anno e calcolata dall'analisi PFS di Kaplan-Meier.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione.
La malattia progressiva (PD) è un aumento della percentuale di cellule di Sézary maggiore o uguale al 40% nel cluster di differenziazione (CD4+/CD7- o 30% in CD4+/CD26- rispetto a ciascun rispettivo nadir.
mSWAT, linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCSNSL) e criteri di risposta International Workshop Response Criteria (IWRC) sono stati utilizzati rispettivamente per CTCL, linfoma primario del sistema nervoso centrale (CNSL) e tutti gli altri partecipanti.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (1 anno)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 114 mesi)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco.
Gli eventi clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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Dal basale alla fine dello studio (fino a 114 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11503
- H6Q-MC-S057 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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