Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára

2020. szeptember 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az enzastaurinról non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban minden beteg vizsgálati gyógyszert kap. Nem lesz összehasonlító gyógyszer. Ez a tanulmány három daganattípust értékel: T-sejtes limfómát, indolens B-sejtes limfómát és agresszív B-sejtes limfómát. Minden daganattípus több tumor altípust tartalmaz:

  • T-sejtes limfóma: Perifériás és bőr T-sejtes limfóma (PTCL, CTCL)
  • Indolens B-sejtes limfóma: kis limfocitás limfóma, follikuláris limfóma (Gr 1 vagy 2) és marginális zóna limfóma
  • Agresszív B-sejtes limfóma: Elsődleges központi idegrendszeri limfóma, follikuláris limfóma (3a és 3b csoport) és agresszív limfóma, a kórelőzményében indolens limfóma szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília, 70710-904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jau, Brazília, 17210-120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 01323-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tepic, Mexikó, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalpan, Mexikó, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA13
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető elváltozásai vannak
  • Felgyógyult a korábbi kemoterápiákból
  • A becsült élettartam legalább 12 hét
  • Máj: összbilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 XULN; Az ATL/AST a normálérték felső határának 2,0-szerese vagy egyenlő (kevesebb mint ötszöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • Vese: szérum kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 XULN
  • Megfelelő csontvelő tartalék: 75 x 109 /liter (L) vagy annál nagyobb vérlemezkék Kritériumok:
  • Második elsődleges rosszindulatú daganata van (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy más olyan daganatot, amelyet sebészi eltávolítással vagy besugárzással gyógyítanak).
  • Limfóma elleni terápia az elmúlt 3 hétben
  • Nem tudja lenyelni a tablettákat
  • Nem lehet abbahagyni a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin használatát legalább 14 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-Cell
T-sejt (TCL): Perifériás és bőr T-sejtes limfóma (PTCL, CTCL). A résztvevők enzastaurint 1125 milligramm (mg) telítő adagban, majd 500 mg-os enzastaurint kaptak, szájon át, naponta, amíg el nem érik a betegség progresszióját vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó előre meghatározott kritériumokat. Azok a résztvevők, akik az első 28 napon belül javulnak, továbbra is részesülhetnek a vizsgálati kezelésben, feltéve, hogy a résztvevőnek nincs szüksége azonnali kezelésre más rákellenes terápiával. A vizsgálati kezelés ciklusokban történik. 1 ciklus = 28 nap
Drog: enzastaurin
1125 mg telítő adag, majd 500 mg szájon át, naponta a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY317615
Kísérleti: Indolent B-sejt
Indolens B-sejt (IBCL): kis limfocitás limfóma, follikuláris limfóma (1. vagy 2. fokozat) és marginális zóna limfóma. A résztvevők 1125 mg enzastaurin telítő adagot, majd 500 mg enzastaurint kaptak naponta, orálisan, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó előre meghatározott kritériumok teljesülnek. Azok a résztvevők, akik az első 28 napon belül javulnak, továbbra is részesülhetnek a vizsgálati kezelésben, feltéve, hogy a résztvevőnek nincs szüksége azonnali kezelésre más rákellenes terápiával. A vizsgálati kezelés ciklusokban történik. 1 ciklus = 28 nap
Drog: enzastaurin
1125 mg telítő adag, majd 500 mg szájon át, naponta a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY317615
Kísérleti: Agresszív B-sejt
Agresszív B-sejtes (ABCL): Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma, follikuláris limfóma (3a és 3b fokozat) és agresszív limfóma, a kórelőzményében indolens limfóma szerepel. A résztvevők 1125 mg enzastaurin telítő adagot, majd 500 mg enzastaurint kaptak naponta, orálisan, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó előre meghatározott kritériumok teljesülnek. Azok a résztvevők, akik az első 28 napon belül javulnak, továbbra is részesülhetnek a vizsgálati kezelésben, feltéve, hogy a résztvevőnek nincs szüksége azonnali kezelésre más rákellenes terápiával. A vizsgálati kezelés ciklusokban történik. 1 ciklus = 28 nap
Drog: enzastaurin
1125 mg telítő adag, majd 500 mg szájon át, naponta a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY317615

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Response Rate (RR) (a résztvevők százalékos aránya teljes választ [CR] vagy teljes választ, meg nem erősített [CRu] vagy részleges választ [PR])
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 114 hónapig)
A tumor RR-t a válaszadók száma osztva a kezelt résztvevők számával az adott tumoraltípusban. A válaszadó olyan résztvevő volt, aki a következőket mutatta: a módosított súlyossággal súlyozott értékelési eszköz (mSWAT) értéke nulla, vagy részleges válasz (PR), amelyet úgy határoztak meg, hogy az mSWAT érték > 50%-os csökkenést jelent az alapvonalhoz képest [a bőr T-vel rendelkező résztvevők esetében sejt limfóma (CTCL) mSWAT vagy CR használatával, meg nem erősített CR (Cru) vagy PR Abrey és munkatársai (2005) meghatározása szerint (központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedőknél); vagy az összes többi résztvevő esetében CR vagy teljes válasz - meg nem erősített (CRu) vagy PR Cheson és munkatársai (1999) meghatározása szerint.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 114 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (akár 114 hónapig)
A progressziómentes túlélés a vizsgálatba való beiratkozás dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig eltelt idő. A progresszív betegség (PD) a Sézary-sejtek százalékos arányának legalább 40%-os növekedése a differenciálódási klaszterben (CD4+/CD7- vagy 30% CD4+/CD26-ban az egyes legalacsonyabb értékekhez képest). Az mSWAT, a primer központi idegrendszeri limfóma (PCSNSL) és az International Workshop Response Criteria (IWRC) válaszkritériumokat a CTCL, a primer központi idegrendszeri limfóma (CNSL) és az összes többi résztvevő esetében alkalmaztuk. A PFS-t az utolsó objektív progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (akár 114 hónapig)
Idő a progresszív (TTP) betegséghez
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 114 hónapig)
A TTP-betegség a vizsgálatba való felvétel dátumától a betegség objektíven meghatározott progressziójáig eltelt idő. Az objektíven meghatározott progresszív betegséget (PD) úgy értelmeztük, mint amely megfelel a PD kritériumainak. Azoknál a betegeknél, akik dokumentált objektív PD nélkül haltak meg (beleértve a vizsgálati betegség okozta halálozást is); A TTP-t a halál előtti utolsó objektív progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknek nem volt objektív PD-je, a TTP-t az utolsó objektív progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők esetében, akik ezt követően rákellenes kezelésben részesültek (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) az objektíven meghatározott betegség progressziója előtt, a TTP-t a terápia abbahagyása utáni terápia előtti utolsó objektív progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 114 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 97 hónapig)
A DoR a CR, CRu vagy PR mérési kritériumainak teljesülésének dátuma (amelyik állapotot rögzítette először) az objektíven meghatározott betegség progressziójának első megfigyeléséig (CR, CRu vagy PR, lásd a fenti definíciót) eltelt idő. válaszadóé). Azoknál a válaszoló résztvevőknél, akik PD nélkül haltak meg (beleértve a vizsgálati betegség okozta halálozást is), a DoR-t az utolsó értékeléskor cenzúrázták, ami a progresszió hiányát bizonyítja. Azoknál a reagáló betegeknél, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akik nem szenvedtek PD-t, a DoR-t az utolsó értékeléskor cenzúrázták, amely objektív választ mutatott az adatok határideje előtt. Azoknál a reagáló résztvevőknél, akik ezt követően rákellenes terápiában részesültek (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) a betegség progressziója előtt, a DoR-t az utolsó értékelés során cenzúrázták, amely objektív választ mutatott a rákellenes kezelés megszakítása utáni terápia megkezdése előtt.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 97 hónapig)
Progression Free Survival (PFS) résztvevők százalékos aránya 1 éves korban
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (1 év)
Az 1 éves PFS-t úgy határozták meg, mint annak valószínűségét, hogy életben van, és 1 év után nem fejlődött, és a PFS Kaplan-Meier elemzéséből számították ki. A PFS-t az utolsó objektív progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázták. A progresszív betegség (PD) a Sézary-sejtek százalékos arányának legalább 40%-os növekedése a differenciálódási klaszterben (CD4+/CD7- vagy 30% CD4+/CD26-ban az egyes legalacsonyabb értékekhez képest). Az mSWAT, a primer központi idegrendszeri limfóma (PCSNSL) és az International Workshop Response Criteria (IWRC) válaszkritériumokat a CTCL, a primer központi idegrendszeri limfóma (CNSL) és az összes többi résztvevő esetében alkalmaztuk. A PFS-t az utolsó objektív progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (1 év)
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 114 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett. A klinikailag szignifikáns események súlyos nemkívánatos eseményeknek minősülnek, függetlenül az okozati összefüggéstől. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 114 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11503
  • H6Q-MC-S057 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel