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Un estudio para pacientes con linfomas no Hodgkin

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de enzastaurina en pacientes con linfomas no Hodgkin

En este estudio, todos los pacientes recibirán el fármaco en investigación. No habrá medicamento de comparación. Este estudio evaluará tres tipos de tumores: linfoma de células T, linfoma de células B indolente y linfoma de células B agresivo. Cada tipo de tumor incluirá varios subtipos de tumores:

  • Linfoma de células T: linfoma de células T periférico y cutáneo (PTCL, CTCL)
  • Linfoma de células B indolente: linfoma de linfocitos pequeños, linfoma folicular (Gr 1 o 2) y linfoma de la zona marginal
  • Linfoma de células B agresivo: Linfoma primario del SNC, linfoma folicular (Gr 3a y 3b) y linfoma agresivo con antecedentes clínicos de linfoma indolente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
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    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
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  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70710-904
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      • Curitiba, Brasil, 81520-060
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      • Jau, Brasil, 17210-120
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      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
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      • São Paulo, Brasil, 01323-903
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  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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  • México
      • Monterrey, México, 64460
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      • Tepic, México, 63000
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      • Tlalpan, México, 14080
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  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA13
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener lesiones medibles
  • Se han recuperado de quimioterapias anteriores.
  • Tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Hepático: bilirrubina total menor o igual a 1,5 XULN; ATL/AST inferior o igual a 2,0 x ULN (menos de 5x si hay metástasis hepáticas)
  • Renal: creatinina sérica menor o igual a 1.5XULN
  • Reserva adecuada de médula ósea: plaquetas mayor o igual a 75 x 109/Litro (L) Criterios:
  • Tiene una segunda neoplasia maligna primaria (excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente u otro cáncer que se considera curado mediante resección quirúrgica o radiación).
  • Terapia antilinfoma en las últimas 3 semanas
  • Incapaz de tragar tabletas
  • No se puede suspender el uso de carbamazepina, fenobarbital y fenitoína al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula T
Células T (TCL): linfoma de células T periférico y cutáneo (PTCL, CTCL). Los participantes recibieron una dosis de carga de 1125 miligramos (mg) de enzastaurina y luego 500 mg, por vía oral, diariamente hasta que se cumplió la enfermedad progresiva o los criterios predefinidos para la interrupción. Los participantes que progresan dentro de los primeros 28 días pueden permanecer en el tratamiento del estudio, siempre que el participante no necesite tratamiento inmediato con otra terapia contra el cáncer. El tratamiento del estudio ocurre en ciclos. 1 ciclo = 28 días
Droga: enzastaurina
Dosis de carga de 1125 mg luego 500 mg, oral, diariamente hasta enfermedad progresiva
Otros nombres:
  • LY317615
Experimental: Célula B indolente
Células B indolentes (IBCL): linfoma linfocítico pequeño, linfoma folicular (grado 1 o 2) y linfoma de la zona marginal. Los participantes recibieron una dosis de carga de 1125 mg de enzastaurina y luego 500 mg, por vía oral, diariamente hasta que se cumplió la enfermedad progresiva o los criterios predefinidos para la interrupción. Los participantes que progresan dentro de los primeros 28 días pueden permanecer en el tratamiento del estudio, siempre que el participante no necesite tratamiento inmediato con otra terapia contra el cáncer. El tratamiento del estudio ocurre en ciclos. 1 ciclo = 28 días
Droga: enzastaurina
Dosis de carga de 1125 mg luego 500 mg, oral, diariamente hasta enfermedad progresiva
Otros nombres:
  • LY317615
Experimental: Célula B agresiva
Agresivo de células B (ABCL): linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), linfoma folicular (grado 3a y 3b) y linfoma agresivo con antecedentes clínicos de linfoma indolente. Los participantes recibieron una dosis de carga de 1125 mg de enzastaurina y luego 500 mg, por vía oral, diariamente hasta que se cumplió la enfermedad progresiva o los criterios predefinidos para la interrupción. Los participantes que progresan dentro de los primeros 28 días pueden permanecer en el tratamiento del estudio, siempre que el participante no necesite tratamiento inmediato con otra terapia contra el cáncer. El tratamiento del estudio ocurre en ciclos. 1 ciclo = 28 días
Droga: enzastaurina
Dosis de carga de 1125 mg luego 500 mg, oral, diariamente hasta enfermedad progresiva
Otros nombres:
  • LY317615

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral (RR) (porcentaje de participantes que presentan respuesta completa [CR] o respuesta completa no confirmada [CRu] o respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 114 meses)
El RR tumoral se define como el número de respondedores dividido por el número de participantes tratados para ese subtipo de tumor. Un respondedor era un participante que exhibió: una RC definida como un valor de cero de la herramienta de evaluación ponderada por gravedad modificada (mSWAT) o una respuesta parcial (PR) definida como un valor de mSWAT > 50 % de disminución desde el inicio [para participantes con T-cutánea linfoma de células (CTCL) utilizando mSWAT o CR, CR no confirmado (Cru) o PR según lo definido por Abrey et al., (2005) (para participantes con linfoma del sistema nervioso central (SNC)); o para todos los demás participantes una CR o respuesta completa - no confirmada (CRu) o PR según lo definido por Cheson et al., (1999).
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 114 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 114 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva determinada objetivamente o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento del porcentaje de células de Sézary mayor o igual al 40 % en el grupo de diferenciación (CD4+/CD7- o 30 % en CD4+/CD26- en comparación con cada nadir respectivo. Se utilizaron los criterios de respuesta mSWAT, linfoma primario del sistema nervioso central (PCSNSL) e International Workshop Response Criteria (IWRC) para CTCL, linfoma primario del sistema nervioso central (CNSL) y todos los demás participantes, respectivamente. La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva sin progresión.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 114 meses)
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 114 meses)
La enfermedad TTP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada objetivamente. Se interpretó que la enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente cumplía los criterios para la PD. Para pacientes que fallecieron sin EP objetiva documentada (incluida la muerte por la enfermedad del estudio); El TTP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión antes de la muerte. Para los participantes cuya muerte no se sabía en la fecha de corte de los datos y que no tenían EP objetiva, el TTP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión. Para los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión de la enfermedad determinada objetivamente, el TTP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión antes de la interrupción de la terapia.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 114 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 97 meses)
DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios de medición para CR, CRu o PR (cualquiera que sea el estado que se registró primero) hasta la fecha de la primera observación de la progresión de la enfermedad determinada objetivamente (CR, CRu o PR, consulte la definición anterior). de respondedor). Para los participantes que respondieron que murieron sin EP (incluida la muerte por la enfermedad del estudio), la DoR se censuró en la última evaluación que demostró la falta de progresión. Para los pacientes que respondieron que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos y que no tenían PD, se censuró la DoR en la última evaluación que demostró una respuesta objetiva antes de la fecha de corte de los datos. Para los participantes que respondieron y recibieron terapia contra el cáncer posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión de la enfermedad, la DoR se censuró en la última evaluación que demostró una respuesta objetiva antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior a la interrupción.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 97 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (1 año)
La SLP al año se definió como la probabilidad de estar vivo y no haber progresado al año y se calculó a partir del análisis de Kaplan-Meier de la PFS. La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva sin progresión. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento del porcentaje de células de Sézary mayor o igual al 40 % en el grupo de diferenciación (CD4+/CD7- o 30 % en CD4+/CD26- en comparación con cada nadir respectivo. Se utilizaron los criterios de respuesta mSWAT, linfoma primario del sistema nervioso central (PCSNSL) e International Workshop Response Criteria (IWRC) para CTCL, linfoma primario del sistema nervioso central (CNSL) y todos los demás participantes, respectivamente. La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva sin progresión.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (1 año)
Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 114 meses)
Número de participantes con uno o más Eventos Adversos Relacionados con Medicamentos. Los eventos clínicamente significativos se definen como eventos adversos graves, independientemente de la causalidad. En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 114 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11503
  • H6Q-MC-S057 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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