Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med non-Hodgkins lymfomer

23. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse af enzastaurin hos patienter med non-Hodgkins lymfomer

I denne undersøgelse vil alle patienter få forsøgsmedicin. Der vil ikke være noget sammenligningsmiddel. Denne undersøgelse vil evaluere tre tumortyper: T-celle lymfom, indolent B-celle lymfom og aggressivt B-celle lymfom. Hver tumortype vil omfatte flere tumorundertyper:

  • T-celle lymfom: Perifert og kutant T-celle lymfom (PTCL, CTCL)
  • Indolent B-celle lymfom: Lille lymfocytisk lymfom, follikulært lymfom (Gr 1 eller 2) og marginal zone lymfom
  • Aggressiv B-celle lymfom: Primært CNS lymfom, follikulært lymfom (Gr 3a og 3b) og aggressivt lymfom med tidligere klinisk historie med indolent lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70710-904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tepic, Mexico, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA13
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har målbare læsioner
  • Er kommet sig efter tidligere kemoterapier
  • Har en forventet forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 XULN; ATL/AST mindre end eller lig med 2,0 x ULN (mindre end 5x hvis levermetastaser er til stede)
  • Nyre: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 XULN
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: blodplader større end eller lig med 75 x 109 /Liter (L) Kriterier:
  • Har en anden primær malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller anden cancer, der anses for helbredt ved kirurgisk resektion eller stråling).
  • Anti-lymfombehandling inden for de seneste 3 uger
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​carbamazepin, phenobarbital og phenytoin mindst 14 dage før studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-celle
T-celle (TCL): Perifert og kutant T-celle lymfom (PTCL, CTCL). Deltagerne modtog enzastaurin 1125 milligram (mg) startdosis og derefter 500 mg oralt dagligt, indtil progressiv sygdom eller foruddefinerede kriterier for seponering er opfyldt. Deltagere, der udvikler sig inden for de første 28 dage, kan forblive i undersøgelsesbehandling, forudsat at deltageren ikke har behov for øjeblikkelig behandling med en anden kræftbehandling. Studiebehandling sker i cyklusser. 1 cyklus = 28 dage
Medicin: enzastaurin
1125 mg startdosis derefter 500 mg, oral, dagligt indtil fremadskridende sygdom
Andre navne:
  • LY317615
Eksperimentel: Indolent B-celle
Indolent B-celle (IBCL): Lille lymfocytisk lymfom, follikulært lymfom (grad 1 eller 2) og marginal zone lymfom. Deltagerne modtog enzastaurin 1125 mg startdosis og derefter 500 mg, oralt, dagligt, indtil progressiv sygdom eller foruddefinerede kriterier for seponering er opfyldt. Deltagere, der udvikler sig inden for de første 28 dage, kan forblive i undersøgelsesbehandling, forudsat at deltageren ikke har behov for øjeblikkelig behandling med en anden kræftbehandling. Studiebehandling sker i cyklusser. 1 cyklus = 28 dage
Medicin: enzastaurin
1125 mg startdosis derefter 500 mg, oral, dagligt indtil fremadskridende sygdom
Andre navne:
  • LY317615
Eksperimentel: Aggressiv B-celle
Aggressiv B-celle (ABCL): Primært centralnervesystem (CNS) lymfom, follikulært lymfom (grad 3a og 3b) og aggressivt lymfom med tidligere klinisk historie med indolent lymfom. Deltagerne modtog enzastaurin 1125 mg startdosis og derefter 500 mg, oralt, dagligt, indtil progressiv sygdom eller foruddefinerede kriterier for seponering er opfyldt. Deltagere, der udvikler sig inden for de første 28 dage, kan forblive i undersøgelsesbehandling, forudsat at deltageren ikke har behov for øjeblikkelig behandling med en anden kræftbehandling. Studiebehandling sker i cyklusser. 1 cyklus = 28 dage
Medicin: enzastaurin
1125 mg startdosis derefter 500 mg, oral, dagligt indtil fremadskridende sygdom
Andre navne:
  • LY317615

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate (RR) (Procentdel af deltagere, der udviser fuldstændig respons [CR] eller komplet respons ubekræftet [CRu] eller delvis respons [PR])
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 114 måneder)
Tumor RR er defineret som antallet af respondere divideret med antallet af behandlede deltagere for den pågældende tumorsubtype. En responder var en deltager, der udviste: en CR defineret som en modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT) værdi på nul eller en partiel respons (PR) defineret som en mSWAT værdi > 50 % fald fra baseline [for deltagere med kutan T- cellelymfom (CTCL) ved hjælp af mSWAT eller CR, ubekræftet CR (Cru) eller PR som defineret af Abrey et al., (2005) (for deltagere med centralnervesystem (CNS) lymfom); eller for alle andre deltagere et CR eller komplet svar - ubekræftet (CRu) eller PR som defineret af Cheson et al., (1999).
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 114 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 114 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) er en stigning i Sézary-celleprocenten med mere end eller lig med 40 % i klynge af differentiering (CD4+/CD7- eller 30 % i CD4+/CD26- sammenlignet med hvert respektive nadir. mSWAT, primært centralnervesystem lymfom (PCSNSL) og International Workshop Response Criteria (IWRC) responskriterier blev brugt til henholdsvis CTCL, primært centralnervesystem lymfom (CNSL) og alle andre deltagere. PFS blev censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri vurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 114 måneder)
Tid til progressiv (TTP) sygdom
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 114 måneder)
TTP-sygdom er defineret som tiden fra datoen for studieindskrivning til datoen for objektivt bestemt sygdomsprogression. Objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) blev fortolket som at opfylde kriterierne for PD. For patienter, der døde uden dokumenteret objektiv PD (herunder død som følge af undersøgelsessygdom); TTP blev censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering før døden. For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde objektiv PD, blev TTP censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering. For deltagere, der modtog efterfølgende anticancerterapi (efter seponering af undersøgelsesbehandling) forud for objektivt bestemt sygdomsprogression, blev TTP censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering forud for post-seponeringsbehandling.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 114 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 97 måneder)
DoR er defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne blev opfyldt for CR, CRu eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først) indtil datoen for første observation af objektivt bestemt sygdomsprogression (CR, CRu eller PR, se ovenfor definition af responder). For responderende deltagere, der døde uden PD (herunder død som følge af undersøgelsessygdom), blev DoR censureret ved den sidste vurdering, der viste manglende progression. For responderende patienter, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde PD, blev DoR censureret ved den sidste vurdering, der demonstrerede objektiv respons før data-cut-off-datoen. For responderende deltagere, som modtog efterfølgende anticancerterapi (efter seponering af undersøgelsesbehandlingen) før sygdomsprogression, blev DoR censureret ved den sidste vurdering, der demonstrerede objektiv respons før påbegyndelse af post-seponering anticancerterapi.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 97 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 1 år
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (1 år)
PFS efter 1 år blev defineret som sandsynligheden for at være i live og ikke have udviklet sig efter 1 år og beregnet ud fra PFS Kaplan-Meier analysen. PFS blev censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri vurdering. Progressiv sygdom (PD) er en stigning i Sézary-celleprocenten med mere end eller lig med 40 % i klynge af differentiering (CD4+/CD7- eller 30 % i CD4+/CD26- sammenlignet med hvert respektive nadir. mSWAT, primært centralnervesystem lymfom (PCSNSL) og International Workshop Response Criteria (IWRC) responskriterier blev brugt til henholdsvis CTCL, primært centralnervesystem lymfom (CNSL) og alle andre deltagere. PFS blev censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri vurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (1 år)
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 114 måneder)
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger. Klinisk signifikante hændelser defineres som alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 114 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11503
  • H6Q-MC-S057 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner