Širokospektrální studie vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) u žen ve věku 16 až 26 let (V503-001)
30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, mezinárodní, dvojitě zaslepená (s interním zaslepením), kontrolovaná přípravkem GARDASIL, studie rozmezí dávek, snášenlivosti, imunogenicity a účinnosti multivalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (HPV) L1 viru (VLP) podané Ženy ve věku 16 až 26 let
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu V503 ve srovnání s GARDASIL.
Primární hypotézy testované ve studii byly 1) V503 podávaný dospívajícím ve věku 16 až 26 let a mladé ženy jsou obecně dobře tolerovány, 2) V503 snižuje kombinovaný výskyt lidského papilomaviru (HPV) typu 31/33/45/ 52/58 ve srovnání s GARDASILem a 3) V503 indukuje non-inferiorní geometrické průměrné titry protilátek HPV typu 6/11/16/18 ve srovnání s GARDASIL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala vyhodnocení dávky 3dávkového režimu V503 a GARDASIL, hodnocení bezpečnosti/účinnosti 3dávkového režimu vybrané dávkové formulace V503 a GARDASILu a rozšíření sestávající ze 2 podstudií: hodnocení imunitní paměť u účastníků, kteří dostali čtvrté očkování V503 (Kohorta 1), a příležitost pro účastníky, kteří dostali GARDASIL v základní studii, aby dostali 3dávkový režim V503 (Kohorta 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14840
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 16 až 26 let
- Nikdy neměl Pap testování nebo měl pouze normální výsledky Pap (Papanicolaou) testu
- Pro podstudii imunitní paměti v rozšíření (Kohorta 1): byl randomizován do V503 v základní studii a byl v populaci imunogenicity podle protokolu pro ≥1 typ HPV
- Pro 3dávkovou vakcinační podstudii V503 v prodloužení (Kohorta 2): byl randomizován k přípravku GARDASIL v základní studii a obdržel ≥1 dávku přípravku GARDASIL
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza abnormálního výsledku cervikální biopsie
- Anamnéza pozitivního testu na HPV
- Historie zevních genitálních/vaginálních bradavic
- V současné době uživatel jakýchkoli nelegálních drog nebo alkoholik
- Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařskou pomoc
- jsou těhotné
- Obdrželi na trh vakcínu proti HPV nebo se účastnili zkoušky HPV
- V současné době zařazen do klinické studie
- V současné době má nebo má v anamnéze určité zdravotní potíže nebo v současné době užívá nebo užíval určité léky (podrobnosti budou prodiskutovány v době udělení souhlasu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka V503
V503 (9-Valentní vakcína proti lidskému papilomaviru [HPV] Vaccine) s nízkou dávkou 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu v základní studii.
|
V503 (9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] částicová vakcína podobná viru L1), 0,5 ml injekce v režimu 3 dávek (a čtvrtá injekce pro kohortu 1 pouze).
|
|
Experimentální: Střední dávka V503
V503 (9-Valent HPV vakcína) střední dávka 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu v základní studii.
Podskupina účastníků (Kohorta 1) obdržela čtvrté očkování V503 střední dávkou v prodloužené studii.
|
V503 (9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] částicová vakcína podobná viru L1), 0,5 ml injekce v režimu 3 dávek (a čtvrtá injekce pro kohortu 1 pouze).
|
|
Experimentální: Vysoká dávka V503
V503 (9-Valent HPV Vaccine) vysoká dávka 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu v základní studii.
|
V503 (9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] částicová vakcína podobná viru L1), 0,5 ml injekce v režimu 3 dávek (a čtvrtá injekce pro kohortu 1 pouze).
|
|
Aktivní komparátor: Gardasil
Gardasil (4-Valent HPV vakcína) 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu v základní studii.
Účastníkům (Kohorta 2) byl v prodloužené studii nabídnut režim V503 se střední dávkou 3 dávek.
|
V503 (9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] částicová vakcína podobná viru L1), 0,5 ml injekce v režimu 3 dávek (a čtvrtá injekce pro kohortu 1 pouze).
GARDASIL (kvadrivalentní HPV [typy 6, 11, 16 a 18] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3 dávkovém režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní studie: Kombinovaný výskyt onemocnění souvisejícího s HPV typu 31/33/45/52/58 (test hypotézy)
Časové okno: Od 1. dne až do hromadění >=30 případů až do 54. měsíce v základní studii
|
Vysoce kvalitní cervikální intraepiteliální neoplazie související s HPV typu 31/33/45/52/58 (CIN 2/3), adenokarcinom in situ (AIS), invazivní cervikální karcinom, vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3), vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3), vulvální karcinom nebo vaginální karcinom byly stanoveny klinickými/patologickými kritérii a pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) pro podtyp viru.
Toto měření výsledku uvádí údaje založené na protokolu stanoveném plánu provádění testování hypotéz, když se nashromáždilo alespoň 30 případů.
Uzávěrka pro tuto analýzu byla 10. dubna 2013.
Incidence onemocnění byla definována jako počet případů primární účinnosti na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
|
Od 1. dne až do hromadění >=30 případů až do 54. měsíce v základní studii
|
|
Základní studie: Kombinovaný výskyt onemocnění souvisejících s HPV typu 31/33/45/52/58 (aktualizace na konci studie)
Časové okno: Do 54. měsíce v základní studii
|
Vysoce kvalitní cervikální intraepiteliální neoplazie související s HPV typu 31/33/45/52/58 (CIN 2/3), adenokarcinom in situ (AIS), invazivní cervikální karcinom, vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3), vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3), vulvální karcinom nebo vaginální karcinom byly stanoveny klinickými/patologickými kritérii a pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) pro podtyp viru.
Toto měření výsledku uvádí kumulativní data studie do 10. března 2014.
Incidence onemocnění byla definována jako počet případů primární účinnosti na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
|
Do 54. měsíce v základní studii
|
|
Základní studie: Geometrické střední titry (GMT) typů HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 v základní studii
|
Sérové protilátky proti HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
Statistická analýza byla provedena pouze pro typy HPV obsažené v obou vakcínách.
|
4 týdny po dávce 3 v základní studii
|
|
Základní studie: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 7. měsíce (nízká a vysoká dávka V503) nebo do 54. měsíce (střední dávka V503 a Gardasil)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
|
Do 7. měsíce (nízká a vysoká dávka V503) nebo do 54. měsíce (střední dávka V503 a Gardasil)
|
|
Základní studie: Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky v místě vpichu
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
Byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako je zarudnutí, otok a bolest/citlivost/bolestivost v místě vpichu.
|
Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
|
Základní studie: Procento účastníků s jedním nebo více (systémovými) nežádoucími příhodami mimo místo vpichu
Časové okno: Do 15. dne po jakémkoli očkování
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
Systémové AE byly ty, které nebyly kategorizovány jako AE v místě injekce.
|
Do 15. dne po jakémkoli očkování
|
|
Základní studie: Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Do 7. měsíce (nízká a vysoká dávka V503) nebo do 54. měsíce (střední dávka V503 a Gardasil)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
AE, která je zkoušejícím posouzena jako "určitě příbuzná", "pravděpodobně příbuzná" nebo "možná související" se studovaným lékem, je definována jako AE související s vakcínou.
|
Do 7. měsíce (nízká a vysoká dávka V503) nebo do 54. měsíce (střední dávka V503 a Gardasil)
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kterým byly léky ve studii staženy z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Do měsíce 6
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím přípravku.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nežádoucí příhodou.
|
Do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní studie: Kombinovaný výskyt perzistentní infekce související s HPV typu 31/33/45/52/58
Časové okno: Do 54. měsíce v základní studii
|
Kombinovaný výskyt perzistentní infekce související s HPV typu 31/33/45/52/58 stanovený klinickými/patologickými kritérii a pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) pro podtyp viru.
Přetrvávající infekce byla definována jako infekce zjištěná ve vzorcích z >=2 po sobě jdoucích návštěv v intervalu 6 měsíců (+/-1 měsíc návštěvní okno) nebo déle.
Incidence byla definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
|
Do 54. měsíce v základní studii
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Časové okno: 4 týdny po dávce 3
|
Sérové protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
Hraniční hodnoty sérostatu (miliardy Merck U/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24; HPV typ 31: ≥10; HPV typy 33, 45, 52 a 58: ≥8.
|
4 týdny po dávce 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená studie: Geometrické průměrné titry typů HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 před dávkou 4
Časové okno: 60. měsíc: před dávkou 4 v rozšířené studii (skupina 1)
|
Sérové protilátky proti HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
Toto měření výsledku se vztahovalo pouze na účastníky kohorty 1.
|
60. měsíc: před dávkou 4 v rozšířené studii (skupina 1)
|
|
Rozšířená studie: Geometrické průměrné titry typů HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 v den 7 po 4. dávce
Časové okno: Měsíc 60 + 1 týden: 7. den po 4. dávce v prodloužené studii (Kohorta 1)
|
Sérové protilátky proti HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
Toto měření výsledku se vztahovalo pouze na účastníky kohorty 1.
|
Měsíc 60 + 1 týden: 7. den po 4. dávce v prodloužené studii (Kohorta 1)
|
|
Rozšířená studie: Geometrické průměrné titry typů HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 v den 28 po 4. dávce
Časové okno: Měsíc 61: 28 dní po dávce 4 v prodloužené studii (Kohorta 1)
|
Sérové protilátky proti HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
Toto měření výsledku se vztahovalo pouze na účastníky kohorty 1.
|
Měsíc 61: 28 dní po dávce 4 v prodloužené studii (Kohorta 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Luxembourg A, Brown D, Bouchard C, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Penny ME, Restrepo JA, Romaguera J, Maansson R, Moeller E, Ritter M, Chen J. Phase II studies to select the formulation of a multivalent HPV L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(6):1313-22. doi: 10.1080/21645515.2015.1012010.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Chen YH, Gesser R, Luxembourg A. A seamless phase IIB/III adaptive outcome trial: design rationale and implementation challenges. Clin Trials. 2015 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1177/1740774514552110. Epub 2014 Oct 1.
- Luxembourg A, Bautista O, Moeller E, Ritter M, Chen J. Design of a large outcome trial for a multivalent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:18-25. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.009. Epub 2015 Mar 3.
- Pitisuttithum P, Velicer C, Luxembourg A. 9-Valent HPV vaccine for cancers, pre-cancers and genital warts related to HPV. Expert Rev Vaccines. 2015;14(11):1405-19. doi: 10.1586/14760584.2015.1089174. Epub 2015 Sep 14.
- Huh WK, Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, de Andrade RP, Ault KA, Bartholomew D, Cestero RM, Fedrizzi EN, Hirschberg AL, Mayrand MH, Ruiz-Sternberg AM, Stapleton JT, Wiley DJ, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Cuzick J, Garland SM, Kjaer SK, Bautista OM, Haupt R, Moeller E, Ritter M, Roberts CC, Shields C, Luxembourg A. Final efficacy, immunogenicity, and safety analyses of a nine-valent human papillomavirus vaccine in women aged 16-26 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2143-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31821-4. Epub 2017 Sep 5.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
- Garland SM, Pitisuttithum P, Ngan HYS, Cho CH, Lee CY, Chen CA, Yang YC, Chu TY, Twu NF, Samakoses R, Takeuchi Y, Cheung TH, Kim SC, Huang LM, Kim BG, Kim YT, Kim KH, Song YS, Lalwani S, Kang JH, Sakamoto M, Ryu HS, Bhatla N, Yoshikawa H, Ellison MC, Han SR, Moeller E, Murata S, Ritter M, Sawata M, Shields C, Walia A, Perez G, Luxembourg A. Efficacy, Immunogenicity, and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Subgroup Analysis of Participants From Asian Countries. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):95-108. doi: 10.1093/infdis/jiy133.
- Ruiz-Sternberg AM, Moreira ED Jr, Restrepo JA, Lazcano-Ponce E, Cabello R, Silva A, Andrade R, Revollo F, Uscanga S, Victoria A, Guevara AM, Luna J, Plata M, Dominguez CN, Fedrizzi E, Suarez E, Reina JC, Ellison MC, Moeller E, Ritter M, Shields C, Cashat M, Perez G, Luxembourg A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a 9-valent human papillomavirus vaccine in Latin American girls, boys, and young women. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:63-74. doi: 10.1016/j.pvr.2017.12.004. Epub 2017 Dec 19.
- Moreira ED, Giuliano AR, de Hoon J, Iversen OE, Joura EA, Restrepo J, Van Damme P, Vandermeulen C, Ellison MC, Krick A, Shields C, Heiles B, Luxembourg A. Safety profile of the 9-valent human papillomavirus vaccine: assessment in prior quadrivalent HPV vaccine recipients and in men 16 to 26 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2018 Feb 1;14(2):396-403. doi: 10.1080/21645515.2017.1403700. Epub 2017 Dec 14.
- Guevara A, Cabello R, Woelber L, Moreira ED Jr, Joura E, Reich O, Shields C, Ellison MC, Joshi A, Luxembourg A. Antibody persistence and evidence of immune memory at 5years following administration of the 9-valent HPV vaccine. Vaccine. 2017 Sep 5;35(37):5050-5057. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.07.017. Epub 2017 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Bradavice
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Novotvary vulvy
- Papilomavirové infekce
- Vaginální novotvary
- Condylomata Acuminata
Další identifikační čísla studie
- V503-001
- 2007_538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .