Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredspektret HPV-vaksinestudie (humant papillomavirus) hos 16 til 26 år gamle kvinner (V503-001)

30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, internasjonal, dobbeltblindet (med intern blinding), kontrollert med GARDASIL, dose-rangering, tolerabilitet, immunogenisitet og effektivitetsstudie av en multivalent humant papillomavirus (HPV) L1-viruslignende partikkel (VLP)-vaksine administrert til 16 til 26 år gamle kvinner

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til V503 sammenlignet med GARDASIL. De primære hypotesene som ble testet i studien var 1) V503 administrert til 16- til 26 år gamle ungdommer og unge kvinner tolereres generelt godt, 2) V503 reduserer kombinert forekomst av humant papillomavirus (HPV) Type 31/33/45/ 52/58-relatert sykdom sammenlignet med GARDASIL, og 3) V503 induserer ikke-inferior geometriske gjennomsnittstitre for HPV Type 6/11/16/18 antistoffer sammenlignet med GARDASIL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte en dosefinnende evaluering av et 3-doseregime av V503 og GARDASIL, en sikkerhets-/effektevaluering av et 3-doseregime av den valgte V503 doseformuleringen og GARDASIL, og en utvidelse bestående av 2 delstudier: en evaluering av immunminne hos deltakere som fikk en fjerde vaksinasjon med V503 (kohort 1), og en mulighet for deltakere som fikk GARDASIL i basisstudien til å motta et 3-doseregime av V503 (kohort 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14840

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 16 og 26 år
  • Har aldri tatt Pap-testing eller har bare hatt normale Pap (Papanicolaou) testresultater
  • For immunminne-substudien i forlengelsen (Kohort 1): ble randomisert til V503 i basisstudien og var i immunogenisitetspopulasjonen per protokoll for ≥1 HPV-type
  • For 3-dose V503-vaksinasjonssubstudien i forlengelsen (Kohort 2): ble randomisert til GARDASIL i basisstudien og mottok ≥1 dose GARDASIL

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om et unormalt resultat av livmorhalsbiopsi
  • Historie om en positiv test for HPV
  • Historie med ytre kjønns-/vaginalvorter
  • For tiden en bruker av ulovlige stoffer eller en alkoholmisbruker
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde legehjelp
  • er gravide
  • Mottatt markedsført HPV-vaksine eller deltatt i en HPV-studie
  • For tiden registrert i en klinisk studie
  • Har for øyeblikket eller har en historie med visse medisinske tilstander eller tar eller har tatt visse medisiner (detaljer vil bli diskutert på tidspunktet for samtykke.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose V503
V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV]-vaksine) lavdose 0,5 ml injeksjon i et 3-doseregime i basisstudien.
Biologisk: Eksperimentell: V503
V503 (9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3 doser (og en fjerde injeksjon for kohort 1 bare).
Eksperimentell: Mellomdose V503
V503 (9-Valent HPV-vaksine) midtdose 0,5 ml injeksjon i et 3-doseregime i basisstudien. En undergruppe av deltakere (Kohort 1) fikk en fjerde V503 mellomdosevaksinasjon i forlengelsesstudien.
Biologisk: Eksperimentell: V503
V503 (9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3 doser (og en fjerde injeksjon for kohort 1 bare).
Eksperimentell: Høydose V503
V503 (9-Valent HPV-vaksine) høydose 0,5 ml injeksjon i et 3-doseregime i basisstudien.
Biologisk: Eksperimentell: V503
V503 (9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3 doser (og en fjerde injeksjon for kohort 1 bare).
Aktiv komparator: Gardasil
Gardasil (4-Valent HPV-vaksine) 0,5 ml injeksjon i et 3-doseregime i basisstudien. Deltakerne (Kohort 2) ble tilbudt V503 mid-dose 3-dose regimet i forlengelsesstudien.
Biologisk: Eksperimentell: V503
V503 (9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3 doser (og en fjerde injeksjon for kohort 1 bare).
Biologisk: Komparator: GARDASIL
GARDASIL (firevalent HPV [type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnstudie: kombinert forekomst av HPV type 31/33/45/52/58-relatert sykdom (test av hypotese)
Tidsramme: Fra dag 1 til >=30 akkumuleres tilfeller, opp til måned 54 i basisstudien
HPV Type 31/33/45/52/58-relatert høygradig Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN 2/3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Invasiv Cervical Carcinoma, høygradig Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN 2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), vulvakreft eller vaginal kreft ble bestemt av kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for virussubtype. Dette utfallsmålet rapporterer data basert på den protokollspesifiserte planen for å utføre hypotesetesting når minst 30 tilfeller hadde samlet seg. Skjæringsdatoen for denne analysen var 10. april 2013. Sykdomsforekomst ble definert som antall primære effekttilfeller per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Fra dag 1 til >=30 akkumuleres tilfeller, opp til måned 54 i basisstudien
Grunnstudie: kombinert forekomst av HPV type 31/33/45/52/58-relatert sykdom (end-of-studie Update)
Tidsramme: Opp til måned 54 i basisstudien
HPV Type 31/33/45/52/58-relatert høygradig Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN 2/3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Invasiv Cervical Carcinoma, høygradig Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN 2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), vulvakreft eller vaginal kreft ble bestemt av kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for virussubtype. Dette resultatmålet rapporterer kumulative studiedata til og med 10. mars 2014. Sykdomsforekomst ble definert som antall primære effekttilfeller per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Opp til måned 54 i basisstudien
Grunnstudie: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Tidsramme: 4 uker etter dose 3 i basisstudien
Serumantistoffer mot HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL. Statistisk analyse ble kun utført for HPV-typer i begge vaksinene.
4 uker etter dose 3 i basisstudien
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 7 (lav- og høydose V503) eller opp til måned 54 (mellomdose V503 og Gardasil)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE.
Opp til måned 7 (lav- og høydose V503) eller opp til måned 54 (mellomdose V503 og Gardasil)
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 5 etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Bivirkninger som rødhet, hevelse og smerte/ømhet/ømhet på injeksjonsstedet ble registrert.
Opp til dag 5 etter eventuell vaksinasjon
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med en eller flere bivirkning uten injeksjonssted (systemisk)
Tidsramme: Opp til dag 15 etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Systemiske bivirkninger var de som ikke ble kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
Opp til dag 15 etter eventuell vaksinasjon
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med én eller flere vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 7 (lav- og høydose V503) eller opp til måned 54 (mellomdose V503 og Gardasil)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. En AE som av etterforskeren bedømmes til å være "definitivt relatert", "sannsynligvis relatert" eller "muligens relatert" til studiemedikamentet, er definert som en vaksine-relatert AE.
Opp til måned 7 (lav- og høydose V503) eller opp til måned 54 (mellomdose V503 og Gardasil)
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med studiemedisin som er trukket tilbake på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til måned 6
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en uønsket hendelse.
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnstudie: Kombinert forekomst av HPV Type 31/33/45/52/58-relatert vedvarende infeksjon
Tidsramme: Opp til måned 54 i basisstudien
Kombinert forekomst av HPV Type 31/33/45/52/58-relatert vedvarende infeksjon som bestemt av kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for virussubtype. Vedvarende infeksjon ble definert som infeksjon oppdaget i prøver fra >=2 påfølgende besøk med 6 måneders (+/-1 måneds besøksvindu) eller lengre mellomrom. Forekomst ble definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Opp til måned 54 i basisstudien
Grunnstudie: prosentandel av deltakere som er seropositive for HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Tidsramme: 4 uker etter dose 3
Serumantistoffer mot HPV-typer ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatusgrensene (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24; HPV Type 31: ≥10; HPV-type 33, 45, 52 og 58: ≥8.
4 uker etter dose 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelsesstudie: geometriske gjennomsnittstitre til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ved predose 4
Tidsramme: Måned 60: forhåndsdose 4 i utvidelsesstudien (kohort 1)
Serumantistoffer mot HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL. Dette utfallsmålet gjaldt kun for deltakere i kohort 1.
Måned 60: forhåndsdose 4 i utvidelsesstudien (kohort 1)
Utvidelsesstudie: geometriske gjennomsnittstitre til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 på dag 7 etter dose 4
Tidsramme: Måned 60 + 1 uke: Dag 7 etter dose 4 i utvidelsesstudien (Kohort 1)
Serumantistoffer mot HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL. Dette utfallsmålet gjaldt kun for deltakere i kohort 1.
Måned 60 + 1 uke: Dag 7 etter dose 4 i utvidelsesstudien (Kohort 1)
Utvidelsesstudie: geometriske gjennomsnittstitre til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 på dag 28 etter dose 4
Tidsramme: Måned 61: 28 dager etter dose 4 i utvidelsesstudien (Kohort 1)
Serumantistoffer mot HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL. Dette utfallsmålet gjaldt kun for deltakere i kohort 1.
Måned 61: 28 dager etter dose 4 i utvidelsesstudien (Kohort 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-001
  • 2007_538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Eksperimentell: V503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere