Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) o szerokim spektrum u kobiet w wieku od 16 do 26 lat (V503-001)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, międzynarodowe, podwójnie zaślepione (z zaślepieniem wewnętrznym), kontrolowane za pomocą GARDASIL, badanie różnych dawek, tolerancji, immunogenności i skuteczności wielowartościowej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP) podawanej Kobiety w wieku od 16 do 26 lat

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności V503 w porównaniu z GARDASILEM. Główne hipotezy przetestowane w badaniu były następujące: 1) szczepionka V503 podawana młodzieży i młodym kobietom w wieku od 16 do 26 lat jest ogólnie dobrze tolerowana, 2) szczepionka V503 zmniejsza łączną częstość występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 31/33/45/ choroba związana z 52/58 w porównaniu z GARDASILEM i 3) V503 indukuje równoważne średnie geometryczne mian dla przeciwciał HPV typu 6/11/16/18 w porównaniu z GARDASILEM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało ustalenie dawki schematu 3-dawkowego V503 i GARDASIL, ocenę bezpieczeństwa/skuteczności schematu 3-dawkowego wybranego preparatu V503 i GARDASIL oraz rozszerzenie składające się z 2 badań podrzędnych: ocena pamięci immunologicznej u uczestników otrzymujących czwarte szczepienie szczepionką V503 (kohorta 1) oraz możliwość otrzymania przez uczestników, którzy otrzymali GARDASIL w badaniu podstawowym schematu 3-dawkowego szczepionki V503 (kohorta 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14840

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 16 do 26 lat
  • Nigdy nie miał badania cytologicznego lub miał tylko normalne wyniki badania cytologicznego (Papanicolaou).
  • Podbadanie pamięci immunologicznej w rozszerzeniu (Kohorta 1): zostało losowo przydzielone do grupy V503 w badaniu podstawowym i znajdowało się w populacji immunogenności zgodnej z protokołem dla ≥1 typu wirusa HPV
  • Podbadanie z 3 dawkami szczepionki V503 w rozszerzeniu (Kohorta 2): zostali losowo przydzieleni do grupy GARDASIL w badaniu podstawowym i otrzymali ≥1 dawkę szczepionki GARDASIL

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy
  • Historia pozytywnego testu na HPV
  • Historia zewnętrznych brodawek narządów płciowych / pochwy
  • Obecnie użytkownik jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywający alkoholu
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała pomocy medycznej
  • są w ciąży
  • Otrzymał szczepionkę HPV wprowadzoną na rynek lub uczestniczył w badaniu HPV
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Obecnie ma lub miał w przeszłości określone schorzenia lub obecnie przyjmuje lub przyjmował określone leki (szczegóły zostaną omówione w momencie wyrażenia zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka V503
V503 (9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV]) wstrzyknięcie małej dawki 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym w badaniu podstawowym.
Biologiczny: Eksperymentalny: V503
V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna szczepionka L1), wstrzyknięcie 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym (i czwarte wstrzyknięcie dla kohorty 1 tylko).
Eksperymentalny: Średnia dawka V503
V503 (szczepionka 9-walentna przeciwko HPV) wstrzyknięcie średniej dawki 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym w badaniu podstawowym. Podgrupa uczestników (Kohorta 1) otrzymała czwarte szczepienie V503 w połowie dawki w badaniu przedłużonym.
Biologiczny: Eksperymentalny: V503
V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna szczepionka L1), wstrzyknięcie 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym (i czwarte wstrzyknięcie dla kohorty 1 tylko).
Eksperymentalny: Wysoka dawka V503
V503 (szczepionka 9-walentna przeciw HPV) wstrzyknięcie dużej dawki 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym w badaniu podstawowym.
Biologiczny: Eksperymentalny: V503
V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna szczepionka L1), wstrzyknięcie 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym (i czwarte wstrzyknięcie dla kohorty 1 tylko).
Aktywny komparator: Gardasil
Gardasil (4-walentna szczepionka HPV) 0,5 ml do wstrzykiwań w schemacie 3-dawkowym w badaniu podstawowym. Uczestnikom (kohorta 2) zaoferowano 3-dawkowy schemat V503 w połowie dawki w badaniu przedłużającym.
Biologiczny: Eksperymentalny: V503
V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna szczepionka L1), wstrzyknięcie 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym (i czwarte wstrzyknięcie dla kohorty 1 tylko).
Biologiczny: Porównywarka: GARDASIL
GARDASIL (czterowalentna szczepionka przeciwko HPV [typu 6, 11, 16 i 18] L1 z cząstkami podobnymi do wirusa), wstrzyknięcie 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: łączna częstość występowania choroby związanej z HPV typu 31/33/45/52/58 (test hipotezy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do >=30 przypadków kumuluje się aż do miesiąca 54 w badaniu podstawowym
HPV typ 31/33/45/52/58 śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjny rak szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), związana z wirusem HPV typu 31/33/45/52/58, śródnabłonkowa neoplazja pochwy wysokiego stopnia (VaIN 2/3), rak sromu lub rak pochwy zostały określone na podstawie kryteriów klinicznych/patologicznych i pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa. Ta miara wyniku przedstawia dane na podstawie określonego w protokole planu przeprowadzania testowania hipotez, gdy zgromadziło się co najmniej 30 przypadków. Datą graniczną dla tej analizy był 10 kwietnia 2013 r. Częstość występowania choroby zdefiniowano jako liczbę przypadków pierwotnej skuteczności na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Od dnia 1 do >=30 przypadków kumuluje się aż do miesiąca 54 w badaniu podstawowym
Badanie podstawowe: łączna częstość występowania choroby związanej z HPV typu 31/33/45/52/58 (aktualizacja na koniec badania)
Ramy czasowe: Do miesiąca 54 w badaniu podstawowym
HPV typ 31/33/45/52/58 śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjny rak szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), związana z wirusem HPV typu 31/33/45/52/58, śródnabłonkowa neoplazja pochwy wysokiego stopnia (VaIN 2/3), rak sromu lub rak pochwy zostały określone na podstawie kryteriów klinicznych/patologicznych i pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa. Ta miara wyników przedstawia skumulowane dane z badań do 10 marca 2014 r. Częstość występowania choroby zdefiniowano jako liczbę przypadków pierwotnej skuteczności na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Do miesiąca 54 w badaniu podstawowym
Badanie podstawowe: Średnie geometryczne miana (GMT) wobec typów HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 w badaniu podstawowym
Poziom przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml. Analizę statystyczną przeprowadzono tylko dla typów HPV zawartych w obu szczepionkach.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 w badaniu podstawowym
Badanie podstawowe: odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 7 (niska i wysoka dawka V503) lub do miesiąca 54 (średnia dawka V503 i Gardasil)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 7 (niska i wysoka dawka V503) lub do miesiąca 54 (średnia dawka V503 i Gardasil)
Badanie podstawowe: odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość/bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Badanie podstawowe: odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (ogólnoustrojowym)
Ramy czasowe: Do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
Badanie podstawowe: odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Do miesiąca 7 (niska i wysoka dawka V503) lub do miesiąca 54 (średnia dawka V503 i Gardasil)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. AE, które badacz ocenia jako „zdecydowanie związane”, „prawdopodobnie związane” lub „prawdopodobnie związane” z badanym lekiem, definiuje się jako AE związane ze szczepionką.
Do miesiąca 7 (niska i wysoka dawka V503) lub do miesiąca 54 (średnia dawka V503 i Gardasil)
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, u których badany lek został wycofany z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: Łączna częstość występowania trwałej infekcji związanej z HPV typu 31/33/45/52/58
Ramy czasowe: Do miesiąca 54 w badaniu podstawowym
Łączna częstość występowania trwałego zakażenia związanego z HPV typu 31/33/45/52/58, określona na podstawie kryteriów klinicznych/patologicznych i pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa. Trwałą infekcję zdefiniowano jako infekcję wykrytą w próbkach podczas >=2 kolejnych wizyt w odstępie 6 miesięcy (+/- 1 miesięczny przedział czasowy) lub dłuższy. Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę przypadków przetrwałego zakażenia na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Do miesiąca 54 w badaniu podstawowym
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, którzy są seropozytywni w kierunku HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu 3
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mili Merck U/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥30; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24; HPV typu 31: ≥10; HPV typu 33, 45, 52 i 58: ≥8.
4 tygodnie po podaniu 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie rozszerzone: średnie geometryczne miana HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 przed podaniem 4
Ramy czasowe: Miesiąc 60: przed podaniem dawki 4 w badaniu przedłużonym (kohorta 1)
Poziom przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników Kohorty 1.
Miesiąc 60: przed podaniem dawki 4 w badaniu przedłużonym (kohorta 1)
Badanie rozszerzone: średnie geometryczne mian wirusa HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w 7. dniu po 4. dawce
Ramy czasowe: Miesiąc 60 + 1 tydzień: Dzień 7 po podaniu 4 dawki w badaniu przedłużonym (Kohorta 1)
Poziom przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników Kohorty 1.
Miesiąc 60 + 1 tydzień: Dzień 7 po podaniu 4 dawki w badaniu przedłużonym (Kohorta 1)
Badanie rozszerzone: średnie geometryczne mian wirusa HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w 28. dniu po 4. dawce
Ramy czasowe: Miesiąc 61: 28 dni po 4. dawce w badaniu przedłużonym (kohorta 1)
Poziom przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników Kohorty 1.
Miesiąc 61: 28 dni po 4. dawce w badaniu przedłużonym (kohorta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-001
  • 2007_538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj