Bredspektret HPV (Human Papillomavirus) Vaccineundersøgelse i 16- til 26-årige kvinder (V503-001)
30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, international, dobbeltblindet (med intern blinding), kontrolleret med GARDASIL, dosis-rangering, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitetsundersøgelse af en multivalent human papillomavirus (HPV) L1-viruslignende partikel (VLP)-vaccine administreret til 16- til 26-årige kvinder
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af V503 sammenlignet med GARDASIL.
De primære hypoteser, der blev testet i undersøgelsen, var 1) V503 administreret til 16- til 26-årige teenagere og unge kvinder tolereres generelt godt, 2) V503 reducerer den kombinerede forekomst af Human Papillomavirus (HPV) Type 31/33/45/ 52/58-relateret sygdom sammenlignet med GARDASIL, og 3) V503 inducerer non-inferior geometriske middeltitre for HPV Type 6/11/16/18 antistoffer sammenlignet med GARDASIL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede en dosisfindende evaluering af et 3-dosis regime af V503 og GARDASIL, en sikkerhed/effektivitet evaluering af et 3-dosis regime af den valgte V503 dosis formulering og GARDASIL, og en udvidelse bestående af 2 delstudier: en evaluering af immunhukommelse hos deltagere, der modtog en fjerde vaccination med V503 (kohorte 1), og en mulighed for deltagere, der modtog GARDASIL i basisstudiet, for at modtage et 3-dosis regime af V503 (kohorte 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14840
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 16 og 26 år
- Har aldrig haft Pap-test eller kun haft normale Pap (Papanicolaou) testresultater
- For immunhukommelsessubstudiet i forlængelsen (kohorte 1): blev randomiseret til V503 i basisstudiet og var i immunogenicitetspopulationen pr. protokol for ≥1 HPV-type
- For 3-dosis V503-vaccinationssubstudiet i forlængelse (kohorte 2): blev randomiseret til GARDASIL i basisstudiet og modtog ≥1 dosis GARDASIL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med et unormalt cervikal biopsiresultat
- Anamnese med en positiv test for HPV
- Anamnese med eksterne køns-/vaginale vorter
- I øjeblikket en bruger af ulovlige stoffer eller en alkoholmisbruger
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede lægehjælp
- er gravide
- Modtaget markedsført HPV-vaccine eller deltaget i et HPV-forsøg
- Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg
- Har i øjeblikket eller har en historie med visse medicinske tilstande eller tager i øjeblikket eller har taget visse lægemidler (detaljerne vil blive diskuteret på tidspunktet for samtykke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis V503
V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV] Vaccine) lavdosis 0,5 ml injektion i et 3-dosis regime i basisstudiet.
|
V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime (og en fjerde injektion for kohorte 1 kun).
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis V503
V503 (9-Valent HPV-vaccine) mid-dosis 0,5 ml injektion i et 3-dosis regime i basisstudiet.
En undergruppe af deltagere (kohorte 1) modtog en fjerde V503-middosisvaccination i forlængelsesstudiet.
|
V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime (og en fjerde injektion for kohorte 1 kun).
|
|
Eksperimentel: Højdosis V503
V503 (9-Valent HPV-vaccine) højdosis 0,5 ml injektion i et 3-dosis regime i basisstudiet.
|
V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime (og en fjerde injektion for kohorte 1 kun).
|
|
Aktiv komparator: Gardasil
Gardasil (4-Valent HPV-vaccine) 0,5 ml injektion i et 3-dosis regime i basisstudiet.
Deltagerne (kohorte 2) blev tilbudt V503 mid-dosis 3-dosis regimen i forlængelsesstudiet.
|
V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime (og en fjerde injektion for kohorte 1 kun).
GARDASIL (quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af HPV type 31/33/45/52/58-relateret sygdom (hypotesetest)
Tidsramme: Fra dag 1 til >=30 akkumuleres tilfælde, op til måned 54 i basisundersøgelsen
|
HPV Type 31/33/45/52/58-relateret højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Invasiv cervikal karcinom, højgradig Vulvar Intraepitelial Neoplasi (VIN 2/3), højgradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), vulvacancer eller vaginal cancer blev bestemt ved kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekædereaktion (PCR) assay for virussubtype.
Dette resultatmål rapporterer data baseret på den protokolspecificerede plan for udførelse af hypotesetestning, når mindst 30 tilfælde havde akkumuleret.
Skæringsdatoen for denne analyse var den 10. april 2013.
Sygdomshyppighed blev defineret som antallet af primære effekttilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
|
Fra dag 1 til >=30 akkumuleres tilfælde, op til måned 54 i basisundersøgelsen
|
|
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af HPV type 31/33/45/52/58-relateret sygdom (opdatering ved slutningen af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til måned 54 i basisundersøgelsen
|
HPV Type 31/33/45/52/58-relateret højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Invasiv cervikal karcinom, højgradig Vulvar Intraepitelial Neoplasi (VIN 2/3), højgradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), vulvacancer eller vaginal cancer blev bestemt ved kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekædereaktion (PCR) assay for virussubtype.
Dette resultatmål rapporterer kumulative undersøgelsesdata til og med 10. marts 2014.
Sygdomshyppighed blev defineret som antallet af primære effekttilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
|
Op til måned 54 i basisundersøgelsen
|
|
Basisundersøgelse: Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 i basisstudiet
|
Serumantistoffer mod HPV-typerne 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
Statistisk analyse blev kun udført for HPV-typer indeholdt i begge vacciner.
|
4 uger efter dosis 3 i basisstudiet
|
|
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til måned 7 (lav- og højdosis V503) eller op til måned 54 (mellemdosis V503 og Gardasil)
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
|
Op til måned 7 (lav- og højdosis V503) eller op til måned 54 (mellemdosis V503 og Gardasil)
|
|
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
Bivirkninger såsom rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed på injektionsstedet blev registreret.
|
Op til dag 5 efter enhver vaccination
|
|
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere ikke-injektionssted (systemisk) bivirkning
Tidsramme: Op til dag 15 efter enhver vaccination
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
Systemiske AE'er var dem, der ikke var kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
|
Op til dag 15 efter enhver vaccination
|
|
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere vaccinerelateret bivirkning
Tidsramme: Op til måned 7 (lav- og højdosis V503) eller op til måned 54 (mellemdosis V503 og Gardasil)
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
En AE, der af investigator vurderes at være "afgjort relateret", "sandsynligvis relateret" eller "muligvis relateret" til undersøgelseslægemidlet, defineres som en vaccinerelateret AE.
|
Op til måned 7 (lav- og højdosis V503) eller op til måned 54 (mellemdosis V503 og Gardasil)
|
|
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med undersøgelsesmedicin, der er trukket tilbage på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6. måned
|
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en bivirkning.
|
Op til 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af HPV Type 31/33/45/52/58-relateret vedvarende infektion
Tidsramme: Op til måned 54 i basisundersøgelsen
|
Kombineret forekomst af HPV Type 31/33/45/52/58-relateret vedvarende infektion som bestemt af kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekædereaktion (PCR) assay for virussubtype.
Vedvarende infektion blev defineret som infektion påvist i prøver fra >=2 på hinanden følgende besøg med 6 måneders (+/-1 måneds besøgsvindue) eller længere mellemrum.
Incidensen blev defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
|
Op til måned 54 i basisundersøgelsen
|
|
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3
|
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Serostatus cutoffs (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24; HPV Type 31: ≥10; HPV-type 33, 45, 52 og 58: ≥8.
|
4 uger efter dosis 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelsesundersøgelse: geometriske middeltitere til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ved prædosis 4
Tidsramme: Måned 60: prædosis 4 i forlængelsesundersøgelsen (kohorte 1)
|
Serumantistoffer mod HPV-typerne 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i kohorte 1.
|
Måned 60: prædosis 4 i forlængelsesundersøgelsen (kohorte 1)
|
|
Udvidelsesundersøgelse: geometriske middeltitre til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 på dag 7 efter dosis 4
Tidsramme: Måned 60 + 1 uge: Dag 7 efter dosis 4 i forlængelsesundersøgelsen (kohorte 1)
|
Serumantistoffer mod HPV-typerne 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i kohorte 1.
|
Måned 60 + 1 uge: Dag 7 efter dosis 4 i forlængelsesundersøgelsen (kohorte 1)
|
|
Udvidelsesundersøgelse: geometriske middeltitre til HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 på dag 28 efter dosis 4
Tidsramme: Måned 61: 28 dage efter dosis 4 i forlængelsesstudiet (kohorte 1)
|
Serumantistoffer mod HPV-typerne 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i kohorte 1.
|
Måned 61: 28 dage efter dosis 4 i forlængelsesstudiet (kohorte 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Luxembourg A, Brown D, Bouchard C, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Penny ME, Restrepo JA, Romaguera J, Maansson R, Moeller E, Ritter M, Chen J. Phase II studies to select the formulation of a multivalent HPV L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(6):1313-22. doi: 10.1080/21645515.2015.1012010.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Chen YH, Gesser R, Luxembourg A. A seamless phase IIB/III adaptive outcome trial: design rationale and implementation challenges. Clin Trials. 2015 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1177/1740774514552110. Epub 2014 Oct 1.
- Luxembourg A, Bautista O, Moeller E, Ritter M, Chen J. Design of a large outcome trial for a multivalent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:18-25. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.009. Epub 2015 Mar 3.
- Pitisuttithum P, Velicer C, Luxembourg A. 9-Valent HPV vaccine for cancers, pre-cancers and genital warts related to HPV. Expert Rev Vaccines. 2015;14(11):1405-19. doi: 10.1586/14760584.2015.1089174. Epub 2015 Sep 14.
- Huh WK, Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, de Andrade RP, Ault KA, Bartholomew D, Cestero RM, Fedrizzi EN, Hirschberg AL, Mayrand MH, Ruiz-Sternberg AM, Stapleton JT, Wiley DJ, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Cuzick J, Garland SM, Kjaer SK, Bautista OM, Haupt R, Moeller E, Ritter M, Roberts CC, Shields C, Luxembourg A. Final efficacy, immunogenicity, and safety analyses of a nine-valent human papillomavirus vaccine in women aged 16-26 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2143-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31821-4. Epub 2017 Sep 5.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
- Garland SM, Pitisuttithum P, Ngan HYS, Cho CH, Lee CY, Chen CA, Yang YC, Chu TY, Twu NF, Samakoses R, Takeuchi Y, Cheung TH, Kim SC, Huang LM, Kim BG, Kim YT, Kim KH, Song YS, Lalwani S, Kang JH, Sakamoto M, Ryu HS, Bhatla N, Yoshikawa H, Ellison MC, Han SR, Moeller E, Murata S, Ritter M, Sawata M, Shields C, Walia A, Perez G, Luxembourg A. Efficacy, Immunogenicity, and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Subgroup Analysis of Participants From Asian Countries. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):95-108. doi: 10.1093/infdis/jiy133.
- Ruiz-Sternberg AM, Moreira ED Jr, Restrepo JA, Lazcano-Ponce E, Cabello R, Silva A, Andrade R, Revollo F, Uscanga S, Victoria A, Guevara AM, Luna J, Plata M, Dominguez CN, Fedrizzi E, Suarez E, Reina JC, Ellison MC, Moeller E, Ritter M, Shields C, Cashat M, Perez G, Luxembourg A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a 9-valent human papillomavirus vaccine in Latin American girls, boys, and young women. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:63-74. doi: 10.1016/j.pvr.2017.12.004. Epub 2017 Dec 19.
- Moreira ED, Giuliano AR, de Hoon J, Iversen OE, Joura EA, Restrepo J, Van Damme P, Vandermeulen C, Ellison MC, Krick A, Shields C, Heiles B, Luxembourg A. Safety profile of the 9-valent human papillomavirus vaccine: assessment in prior quadrivalent HPV vaccine recipients and in men 16 to 26 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2018 Feb 1;14(2):396-403. doi: 10.1080/21645515.2017.1403700. Epub 2017 Dec 14.
- Guevara A, Cabello R, Woelber L, Moreira ED Jr, Joura E, Reich O, Shields C, Ellison MC, Joshi A, Luxembourg A. Antibody persistence and evidence of immune memory at 5years following administration of the 9-valent HPV vaccine. Vaccine. 2017 Sep 5;35(37):5050-5057. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.07.017. Epub 2017 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Vorter
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vulva neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
- Vaginale neoplasmer
- Condylomata Acuminata
Andre undersøgelses-id-numre
- V503-001
- 2007_538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .