Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajaspektrinen HPV (ihmisen papilloomavirus) rokotetutkimus 16–26-vuotiailla naisilla (V503-001)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu (sisäinen sokkoutettu), kontrolloitu GARDASILilla, annosten vaihtelu, siedettävyys, immunogeenisyys ja tehokkuustutkimus multivalenttisesta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) L1 viruksen kaltaisista hiukkasista (VLP) annetusta rokotteesta 16-26-vuotiaat naiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida V503:n turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna GARDASILiin. Tutkimuksessa testatut ensisijaiset hypoteesit olivat 1) 16-26-vuotiaille nuorille ja nuorille naisille annettu V503 on yleensä hyvin siedetty, 2) V503 vähentää ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin 31/33/45/ yhdistettyä esiintyvyyttä. 52/58:aan liittyvä sairaus verrattuna GARDASILiin ja 3) V503 indusoi HPV-tyypin 6/11/16/18 vasta-aineiden geometriset keskiarvot, jotka eivät ole huonompia kuin GARDASIL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyi V503:n ja GARDASILin 3-annoksen annosmääritysarviointi, valitun V503-annosvalmisteen ja GARDASILin kolmen annoksen hoito-ohjelman turvallisuus/tehokkuus sekä laajennus, joka koostui kahdesta alatutkimuksesta: immuunimuisti osallistujilla, jotka saivat neljännen V503-rokotteen (kohortti 1), ja mahdollisuus osallistujille, jotka saivat GARDASILia perustutkimuksessa, saada kolmen annoksen V503-rokotus (kohortti 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14840

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 16-26-vuotias
  • Ei ole koskaan käynyt Pap-testissä tai hänellä on ollut vain normaalit Pap-testitulokset (Papanicolaou).
  • Immuunimuistin alatutkimuksessa laajennuksessa (kohortti 1): satunnaistettiin V503:een perustutkimuksessa ja oli protokollakohtaisessa immunogeenisyyspopulaatiossa ≥1 HPV-tyypin osalta
  • Kolmen annoksen V503-rokotusalatutkimuksessa jatkotutkimuksessa (kohortti 2): satunnaistettiin GARDASILiin perustutkimuksessa ja sai ≥ 1 annoksen GARDASILia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali kohdunkaulan biopsian tulos historiassa
  • Aiemmat positiiviset HPV-testit
  • Ulkoisten sukuelinten/emättimen syylien historia
  • Tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttäjä tai alkoholin väärinkäyttäjä
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärin hoitoa
  • Ovat raskaana
  • Sai markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistui HPV-tutkimukseen
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa
  • Tällä hetkellä tai hänellä on ollut tiettyjä sairauksia tai hän käyttää tai on käyttänyt tiettyjä lääkkeitä (yksityiskohdista keskustellaan suostumuksen yhteydessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos V503
V503 (9-valenttinen ihmisen papilloomavirus [HPV] -rokote) pieniannoksinen 0,5 ml:n injektio 3 annoksen hoito-ohjelmassa perustutkimuksessa.
Biologinen: Kokeellinen: V503
V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3 annoksella (ja neljäs injektio kohortille 1 vain).
Kokeellinen: Keskiannos V503
V503 (9-valenttinen HPV-rokote) keskiannoksen 0,5 ml:n injektio 3 annoksen hoito-ohjelmassa perustutkimuksessa. Osa osallistujista (kohortti 1) sai neljännen V503-keskiannoksen rokotuksen jatkotutkimuksessa.
Biologinen: Kokeellinen: V503
V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3 annoksella (ja neljäs injektio kohortille 1 vain).
Kokeellinen: Suuriannos V503
V503 (9-valenttinen HPV-rokote) suuren annoksen 0,5 ml:n injektio 3 annoksen hoito-ohjelmassa perustutkimuksessa.
Biologinen: Kokeellinen: V503
V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3 annoksella (ja neljäs injektio kohortille 1 vain).
Active Comparator: Gardasil
Gardasil (4-valenttinen HPV-rokote) 0,5 ml:n injektio 3 annoksen hoito-ohjelmassa perustutkimuksessa. Osallistujille (kohortti 2) tarjottiin V503-keskiannoksen kolmen annoksen hoito-ohjelma jatkotutkimuksessa.
Biologinen: Kokeellinen: V503
V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3 annoksella (ja neljäs injektio kohortille 1 vain).
Biologinen: Vertailu: GARDASIL
GARDASIL (neliarvoinen HPV [tyypit 6, 11, 16 ja 18] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml injektio 3 annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvien sairauksien yhdistetty ilmaantuvuus (hypoteesitesti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina >=30 tapaukseen asti, 54 kuukauteen asti perustutkimuksessa
HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3), adenokarsinooma in situ (AIS), invasiivinen kohdunkaulan karsinooma, korkea-asteinen vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia (VIN 2/3), korkea-asteinen emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN 2/3), emättimen syöpä tai emättimen syöpä määritettiin kliinisillä/patologisilla kriteereillä ja positiivisella Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä viruksen alatyypille. Tämä tulosmitta raportoi tiedot, jotka perustuvat protokollakohtaiseen hypoteesitestauksen suorittamissuunnitelmaan, kun vähintään 30 tapausta on kertynyt. Tämän analyysin määräaika oli 10. huhtikuuta 2013. Sairauden ilmaantuvuus määriteltiin ensisijaisten tehokkuustapausten lukumääränä 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitohaarassa.
Päivästä 1 aina >=30 tapaukseen asti, 54 kuukauteen asti perustutkimuksessa
Perustutkimus: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvien sairauksien yhdistetty ilmaantuvuus (tutkimuksen lopun päivitys)
Aikaikkuna: 54 kuukauteen asti perustutkimuksessa
HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3), adenokarsinooma in situ (AIS), invasiivinen kohdunkaulan karsinooma, korkea-asteinen vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia (VIN 2/3), korkea-asteinen emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN 2/3), emättimen syöpä tai emättimen syöpä määritettiin kliinisillä/patologisilla kriteereillä ja positiivisella Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä viruksen alatyypille. Tämä tulosmitta raportoi kumulatiiviset tutkimustiedot 10. maaliskuuta 2014 asti. Sairauden ilmaantuvuus määriteltiin ensisijaisten tehokkuustapausten lukumääränä 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitohaarassa.
54 kuukauteen asti perustutkimuksessa
Perustutkimus: Geometriset keskitiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml. Tilastollinen analyysi suoritettiin vain molempien rokotteiden sisältämille HPV-tyypeille.
4 viikkoa annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti (pieni ja suuri annos V503) tai 54 kuukauteen asti (keskiannos V503 ja Gardasil)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE.
7 kuukauteen asti (pieni ja suuri annos V503) tai 54 kuukauteen asti (keskiannos V503 ja Gardasil)
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pistoskohdan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Haittavaikutukset, kuten punoitus, turvotus ja kipu/arkuus/arkuus pistoskohdassa, kirjattiin.
Päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi muu kuin pistoskohdassa (systeeminen) haittatapahtuma
Aikaikkuna: 15 päivään asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Systeemiset haitat olivat niitä, joita ei luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
15 päivään asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti (pieni ja suuri annos V503) tai 54 kuukauteen asti (keskiannos V503 ja Gardasil)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. AE, jonka tutkija arvioi olevan "ehdottomasti sukua", "todennäköisesti sukua" tai "mahdollisesti sukua" tutkimuslääkkeeseen, määritellään rokotteeseen liittyväksi haittavaikutukseksi.
7 kuukauteen asti (pieni ja suuri annos V503) tai 54 kuukauteen asti (keskiannos V503 ja Gardasil)
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta tutkimuslääkitys on keskeytetty haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvän jatkuvan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 54 kuukauteen asti perustutkimuksessa
HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvän jatkuvan infektion yhdistetty ilmaantuvuus kliinisillä/patologisilla kriteereillä ja viruksen alatyypin positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) määritettynä. Pysyvä infektio määriteltiin infektioksi, joka havaittiin näytteissä >=2 peräkkäisestä käynnistä 6 kuukauden välein (+/-1 kuukauden käyntiikkuna) tai kauemmin. Ilmaantuvuus määriteltiin jatkuvan infektion tapausten lukumääränä 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitohaarassa.
54 kuukauteen asti perustutkimuksessa
Perustutkimus: HPV-tyypeille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen ottamisesta 3
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Serostatusten raja-arvot (milj. Merck U/ml) HPV-tyypeille olivat seuraavat: HPV-tyyppi 6: ≥30; HPV-tyyppi 11: ≥16; HPV-tyyppi 16: ≥20; HPV-tyyppi 18: ≥24; HPV-tyyppi 31: ≥10; HPV-tyypit 33, 45, 52 ja 58: ≥8.
4 viikkoa annoksen ottamisesta 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennustutkimus: Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 esiannoksella 4
Aikaikkuna: Kuukausi 60: ennakkoannos 4 jatkotutkimuksessa (kohortti 1)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml. Tämä tulosmitta koskee vain kohortin 1 osallistujia.
Kuukausi 60: ennakkoannos 4 jatkotutkimuksessa (kohortti 1)
Laajennustutkimus: Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 päivänä 7 annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 60 + 1 viikko: Päivä 7 annoksen 4 jälkeen jatkotutkimuksessa (kohortti 1)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml. Tämä tulosmitta koskee vain kohortin 1 osallistujia.
Kuukausi 60 + 1 viikko: Päivä 7 annoksen 4 jälkeen jatkotutkimuksessa (kohortti 1)
Laajennustutkimus: Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 päivänä 28 annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 61: 28 päivää 4. annoksen jälkeen jatkotutkimuksessa (kohortti 1)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml. Tämä tulosmitta koskee vain kohortin 1 osallistujia.
Kuukausi 61: 28 päivää 4. annoksen jälkeen jatkotutkimuksessa (kohortti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-001
  • 2007_538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: V503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa