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Étude sur le vaccin à large spectre contre le VPH (virus du papillome humain) chez des femmes de 16 à 26 ans (V503-001)

30 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, internationale, en double aveugle (avec aveugle interne), contrôlée avec GARDASIL, portant sur la détermination des doses, la tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin multivalent contre le papillomavirus humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) administré à Femmes de 16 à 26 ans

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité du V503 par rapport au GARDASIL. Les principales hypothèses testées dans l'étude étaient 1) le V503 administré aux adolescents et aux jeunes femmes de 16 à 26 ans est généralement bien toléré, 2) le V503 réduit l'incidence combinée du virus du papillome humain (VPH) de type 31/33/45/ maladie liée à 52/58 par rapport à GARDASIL, et 3) V503 induit des titres moyens géométriques non inférieurs pour les anticorps HPV de type 6/11/16/18 par rapport à GARDASIL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait une évaluation de recherche de dose d'un schéma posologique à 3 doses de V503 et de GARDASIL, une évaluation de l'innocuité/efficacité d'un schéma posologique à 3 doses de la formulation de dose sélectionnée de V503 et de GARDASIL, et une extension consistant en 2 sous-études : une évaluation de mémoire immunitaire chez les participants recevant une quatrième vaccination avec V503 (cohorte 1), et une opportunité pour les participants qui ont reçu GARDASIL dans l'étude de base de recevoir un schéma thérapeutique à 3 doses de V503 (cohorte 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14840

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 16 et 26 ans
  • N'a jamais subi de test Pap ou n'a obtenu que des résultats normaux au test Pap (Papanicolaou)
  • Pour la sous-étude de la mémoire immunitaire dans l'extension (cohorte 1) : a été randomisé dans le groupe V503 dans l'étude de base et faisait partie de la population d'immunogénicité selon le protocole pour ≥ 1 type de VPH
  • Pour la sous-étude de vaccination V503 à 3 doses dans l'extension (cohorte 2) : a été randomisé pour recevoir GARDASIL dans l'étude de base et a reçu ≥ 1 dose de GARDASIL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résultat de biopsie cervicale anormal
  • Antécédents d'un test positif pour le VPH
  • Antécédents de verrues génitales/vaginales externes
  • Actuellement un utilisateur de drogues illégales ou un abus d'alcool
  • Antécédents de réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux
  • êtes enceinte
  • A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai contre le VPH
  • Actuellement inscrit à un essai clinique
  • A actuellement ou a des antécédents de certaines conditions médicales ou prend actuellement ou a pris certains médicaments (les détails seront discutés au moment du consentement.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V503 à faible dose
V503 (vaccin contre le papillomavirus humain [VPH] à 9 valences) injection à faible dose de 0,5 mL dans un schéma posologique à 3 doses dans l'étude de base.
Biologique: Expérimental : V503
V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses (et une quatrième injection pour la cohorte 1 seul).
Expérimental: V503 à dose moyenne
V503 (vaccin contre le VPH à 9 valences) injection à dose moyenne de 0,5 mL dans un schéma à 3 doses dans l'étude de base. Un sous-ensemble de participants (cohorte 1) a reçu un quatrième vaccin V503 à dose moyenne dans l'étude de prolongation.
Biologique: Expérimental : V503
V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses (et une quatrième injection pour la cohorte 1 seul).
Expérimental: V503 à haute dose
V503 (vaccin contre le VPH 9-valent) injection à haute dose de 0,5 ml dans un schéma posologique à 3 doses dans l'étude de base.
Biologique: Expérimental : V503
V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses (et une quatrième injection pour la cohorte 1 seul).
Comparateur actif: Gardasil®
Gardasil (vaccin contre le VPH à 4 valences) injection de 0,5 mL en 3 doses dans l'étude de base. Les participants (cohorte 2) se sont vu proposer le régime à 3 doses à dose moyenne de V503 dans l'étude de prolongation.
Biologique: Expérimental : V503
V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses (et une quatrième injection pour la cohorte 1 seul).
Biologique: Comparateur : GARDASIL
GARDASIL (vaccin quadrivalent HPV [Types 6, 11, 16 et 18] L1 virus-like particule), injection de 0,5 mL en 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : Incidence combinée des maladies liées au VPH de type 31/33/45/52/58 (test d'hypothèse)
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que > = 30 cas s'accumulent, jusqu'au mois 54 dans l'étude de base
Néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN 2/3) liée au VPH de type 31/33/45/52/58, adénocarcinome in situ (AIS), carcinome cervical invasif, néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade (VIN 2/3), une néoplasie intraépithéliale vaginale de haut grade (VaIN 2/3), un cancer de la vulve ou un cancer du vagin ont été déterminés par des critères cliniques/pathologiques et un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le sous-type de virus. Cette mesure de résultat rapporte des données basées sur le plan spécifié par le protocole consistant à effectuer des tests d'hypothèse lorsqu'au moins 30 cas se sont accumulés. La date limite pour cette analyse était le 10 avril 2013. L'incidence de la maladie a été définie comme le nombre de cas d'efficacité primaire pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Du jour 1 jusqu'à ce que > = 30 cas s'accumulent, jusqu'au mois 54 dans l'étude de base
Étude de base : Incidence combinée des maladies liées au VPH de type 31/33/45/52/58 (mise à jour de fin d'étude)
Délai: Jusqu'au mois 54 dans l'étude de base
Néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN 2/3) liée au VPH de type 31/33/45/52/58, adénocarcinome in situ (AIS), carcinome cervical invasif, néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade (VIN 2/3), une néoplasie intraépithéliale vaginale de haut grade (VaIN 2/3), un cancer de la vulve ou un cancer du vagin ont été déterminés par des critères cliniques/pathologiques et un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le sous-type de virus. Cette mesure de résultat rapporte les données cumulatives de l'étude jusqu'au 10 mars 2014. L'incidence de la maladie a été définie comme le nombre de cas d'efficacité primaire pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Jusqu'au mois 54 dans l'étude de base
Étude de base : Titres moyens géométriques (MGT) par rapport aux types de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Délai: 4 semaines après la dose 3 dans l'étude de base
Les anticorps sériques contre les types de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL. L'analyse statistique a été effectuée uniquement pour les types de VPH contenus dans les deux vaccins.
4 semaines après la dose 3 dans l'étude de base
Étude de base : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'au 7 mois (V503 à faible et forte dose) ou jusqu'au 54 mois (V503 à dose moyenne et Gardasil)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI.
Jusqu'au 7 mois (V503 à faible et forte dose) ou jusqu'au 54 mois (V503 à dose moyenne et Gardasil)
Étude de base : Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables au site d'injection
Délai: Jusqu'au jour 5 après toute vaccination
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Les effets indésirables tels que la rougeur, l'enflure et la douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été enregistrés.
Jusqu'au jour 5 après toute vaccination
Étude de base : Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables hors site d'injection (systémiques)
Délai: Jusqu'au jour 15 après toute vaccination
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Les EI systémiques étaient ceux qui n'étaient pas classés comme EI au site d'injection.
Jusqu'au jour 15 après toute vaccination
Étude de base : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jusqu'au 7 mois (V503 à faible et forte dose) ou jusqu'au 54 mois (V503 à dose moyenne et Gardasil)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Un EI jugé par l'investigateur comme étant « certainement lié », « probablement lié » ou « possiblement lié » au médicament à l'étude est défini comme un EI lié au vaccin.
Jusqu'au 7 mois (V503 à faible et forte dose) ou jusqu'au 54 mois (V503 à dose moyenne et Gardasil)
Étude de base : Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été retiré en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'au mois 6
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable.
Jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : Incidence combinée des infections persistantes liées au VPH de type 31/33/45/52/58
Délai: Jusqu'au mois 54 dans l'étude de base
Incidence combinée des infections persistantes liées au VPH de type 31/33/45/52/58, déterminée par des critères cliniques/pathologiques et un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le sous-type de virus. Une infection persistante a été définie comme une infection détectée dans des échantillons de >= 2 visites consécutives espacées de 6 mois (+/-1 mois de fenêtre de visite) ou plus. L'incidence a été définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Jusqu'au mois 54 dans l'étude de base
Étude de base : pourcentage de participants séropositifs pour les types de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Délai: 4 semaines après la dose 3
Les anticorps sériques contre les types de HPV ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les seuils de statut sérologique (milli Merck U/mL) pour les types de VPH étaient les suivants : VPH de type 6 : ≥ 30 ; VPH de type 11 : ≥ 16 ; VPH de type 16 : ≥ 20 ; VPH de type 18 : ≥ 24 ; VPH de type 31 : ≥ 10 ; Types de VPH 33, 45, 52 et 58 : ≥8.
4 semaines après la dose 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'extension : Titres moyens géométriques pour les types de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 à la prédose 4
Délai: Mois 60 : prédose 4 dans l'étude d'extension (cohorte 1)
Les anticorps sériques contre les types de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL. Cette mesure de résultat s'appliquait uniquement aux participants de la cohorte 1.
Mois 60 : prédose 4 dans l'étude d'extension (cohorte 1)
Étude d'extension : Titres moyens géométriques des types de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 au jour 7 après la 4e dose
Délai: Mois 60 + 1 semaine : Jour 7 après la dose 4 dans l'étude d'extension (cohorte 1)
Les anticorps sériques contre les types de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL. Cette mesure de résultat s'appliquait uniquement aux participants de la cohorte 1.
Mois 60 + 1 semaine : Jour 7 après la dose 4 dans l'étude d'extension (cohorte 1)
Étude d'extension : Titres moyens géométriques des types de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 au jour 28 après la 4e dose
Délai: Mois 61 : 28 jours après la dose 4 dans l'étude d'extension (cohorte 1)
Les anticorps sériques contre les types de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL. Cette mesure de résultat s'appliquait uniquement aux participants de la cohorte 1.
Mois 61 : 28 jours après la dose 4 dans l'étude d'extension (cohorte 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-001
  • 2007_538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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