Studio sul vaccino HPV ad ampio spettro (papillomavirus umano) in donne di età compresa tra 16 e 26 anni (V503-001)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco (con in-house blinding), controllato con GARDASIL, dose-ranging, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia di un vaccino multivalente contro il papillomavirus umano (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) somministrato a Donne dai 16 ai 26 anni
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di V503 rispetto a GARDASIL.
Le ipotesi primarie testate nello studio erano 1) V503 somministrato ad adolescenti e giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni è generalmente ben tollerato, 2) V503 riduce l'incidenza combinata del papillomavirus umano (HPV) di tipo 31/33/45/ malattia correlata a 52/58 rispetto a GARDASIL e 3) V503 induce titoli medi geometrici non inferiori per gli anticorpi HPV di tipo 6/11/16/18 rispetto a GARDASIL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso una valutazione di determinazione della dose di un regime a 3 dosi di V503 e GARDASIL, una valutazione di sicurezza/efficacia di un regime a 3 dosi della formulazione della dose selezionata di V503 e GARDASIL e un'estensione costituita da 2 sottostudi: una valutazione di memoria immunitaria nei partecipanti che hanno ricevuto una quarta vaccinazione con V503 (coorte 1) e un'opportunità per i partecipanti che hanno ricevuto GARDASIL nello studio di base di ricevere un regime a 3 dosi di V503 (coorte 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14840
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina tra i 16 e i 26 anni
- Non ha mai fatto il Pap test o ha avuto solo risultati normali del Pap test (Papanicolaou).
- Per il sottostudio sulla memoria immunitaria nell'estensione (Coorte 1): è stato randomizzato a V503 nello studio di base ed era nella popolazione di immunogenicità per protocollo per ≥1 tipo di HPV
- Per il sottostudio di vaccinazione V503 a 3 dosi nell'estensione (Coorte 2): è stato randomizzato a GARDASIL nello studio di base e ha ricevuto ≥1 dose di GARDASIL
Criteri di esclusione:
- Storia di un risultato anomalo della biopsia cervicale
- Storia di un test positivo per HPV
- Storia di verruche genitali/vaginali esterne
- Attualmente un utente di droghe illegali o un tossicodipendente di alcol
- Storia di grave reazione allergica che ha richiesto cure mediche
- Sono incinta
- Ha ricevuto il vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione HPV
- Attualmente arruolato in uno studio clinico
- Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni mediche o sta attualmente assumendo o ha assunto determinati farmaci (i dettagli saranno discussi al momento del consenso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V503 a basso dosaggio
V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV] Vaccine) iniezione a basso dosaggio da 0,5 ml in un regime a 3 dosi nello studio di base.
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V503 (vaccino con particelle simili al virus HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1), iniezione di 0,5 ml in regime di 3 dosi (e una quarta iniezione per la coorte 1 solo).
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Sperimentale: V503 a dose media
V503 (9-Valent HPV Vaccine) iniezione a dose media da 0,5 ml in un regime a 3 dosi nello studio di base.
Un sottogruppo di partecipanti (Coorte 1) ha ricevuto una quarta vaccinazione a dose media V503 nello studio di estensione.
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V503 (vaccino con particelle simili al virus HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1), iniezione di 0,5 ml in regime di 3 dosi (e una quarta iniezione per la coorte 1 solo).
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Sperimentale: V503 ad alto dosaggio
V503 (9-Valent HPV Vaccine) iniezione ad alto dosaggio da 0,5 ml in un regime a 3 dosi nello studio di base.
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V503 (vaccino con particelle simili al virus HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1), iniezione di 0,5 ml in regime di 3 dosi (e una quarta iniezione per la coorte 1 solo).
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Comparatore attivo: Gardasil
Gardasil (4-Valent HPV Vaccine) 0,5 ml di iniezione in un regime a 3 dosi nello studio di base.
Ai partecipanti (coorte 2) è stato offerto il regime a 3 dosi a dose media V503 nello studio di estensione.
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V503 (vaccino con particelle simili al virus HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1), iniezione di 0,5 ml in regime di 3 dosi (e una quarta iniezione per la coorte 1 solo).
GARDASIL (vaccino HPV quadrivalente [Tipi 6, 11, 16 e 18] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 ml in regime di 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di base: incidenza combinata di malattie correlate all'HPV di tipo 31/33/45/52/58 (test di ipotesi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a >=30 casi si accumulano, fino al mese 54 nello studio di base
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Neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN 2/3), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma cervicale invasivo, neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (VIN 2/3), tipo 31/33/45/52/58, la neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado (VaIN 2/3), il cancro vulvare o il cancro vaginale sono stati determinati mediante criteri clinici/patologici e test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per il sottotipo di virus.
Questa misura di esito riporta i dati in base al piano specificato dal protocollo di condurre test di ipotesi quando si sono accumulati almeno 30 casi.
La data limite per questa analisi era il 10 aprile 2013.
L'incidenza della malattia è stata definita come il numero di casi di efficacia primaria per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
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Dal giorno 1 fino a >=30 casi si accumulano, fino al mese 54 nello studio di base
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Studio di base: incidenza combinata di malattie correlate all'HPV di tipo 31/33/45/52/58 (aggiornamento di fine studio)
Lasso di tempo: Fino al mese 54 nello studio di base
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Neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN 2/3), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma cervicale invasivo, neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (VIN 2/3), tipo 31/33/45/52/58, la neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado (VaIN 2/3), il cancro vulvare o il cancro vaginale sono stati determinati mediante criteri clinici/patologici e test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per il sottotipo di virus.
Questa misura di esito riporta i dati cumulativi dello studio fino al 10 marzo 2014.
L'incidenza della malattia è stata definita come il numero di casi di efficacia primaria per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
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Fino al mese 54 nello studio di base
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Studio di base: media geometrica dei titoli (GMT) rispetto ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3 nello studio di base
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Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex.
I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
L'analisi statistica è stata eseguita solo per i tipi di HPV contenuti in entrambi i vaccini.
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4 settimane dopo la dose 3 nello studio di base
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Studio di base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 7 (dose bassa e alta V503) o fino al mese 54 (dose media V503 e Gardasil)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
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Fino al mese 7 (dose bassa e alta V503) o fino al mese 54 (dose media V503 e Gardasil)
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Studio di base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Sono stati registrati eventi avversi come arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità/indolenzimento nel sito di iniezione.
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Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
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Studio di base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (sistemici) diversi dal sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Gli eventi avversi sistemici erano quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
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Fino al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
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Studio di base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino al mese 7 (dose bassa e alta V503) o fino al mese 54 (dose media V503 e Gardasil)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Un evento avverso che viene giudicato dallo sperimentatore come "sicuramente correlato", "probabilmente correlato" o "possibilmente correlato" al farmaco in studio è definito come un evento avverso correlato al vaccino.
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Fino al mese 7 (dose bassa e alta V503) o fino al mese 54 (dose media V503 e Gardasil)
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Studio di base: percentuale di partecipanti con farmaco in studio ritirato a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è anche un evento avverso.
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Fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di base: incidenza combinata di infezione persistente correlata all'HPV di tipo 31/33/45/52/58
Lasso di tempo: Fino al mese 54 nello studio di base
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Incidenza combinata di infezione persistente correlata all'HPV di tipo 31/33/45/52/58 determinata da criteri clinici/patologici e test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per il sottotipo di virus.
L'infezione persistente è stata definita come infezione rilevata in campioni da >=2 visite consecutive a distanza di 6 mesi (+/-1 mese di visita) o più a lungo.
L'incidenza è stata definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
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Fino al mese 54 nello studio di base
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Studio di base: percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3
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Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico Competitive Luminex.
I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24; HPV tipo 31: ≥10; Tipi di HPV 33, 45, 52 e 58: ≥8.
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4 settimane dopo la dose 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di estensione: media geometrica dei titoli per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 alla predose 4
Lasso di tempo: Mese 60: predose 4 nello Studio di estensione (Coorte 1)
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Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex.
I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
Questa misura di esito si applicava solo ai partecipanti della coorte 1.
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Mese 60: predose 4 nello Studio di estensione (Coorte 1)
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Studio di estensione: media geometrica dei titoli per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 al giorno 7 post-dose 4
Lasso di tempo: Mese 60 + 1 settimana: giorno 7 post-dose 4 nello studio di estensione (coorte 1)
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Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex.
I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
Questa misura di esito si applicava solo ai partecipanti della coorte 1.
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Mese 60 + 1 settimana: giorno 7 post-dose 4 nello studio di estensione (coorte 1)
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Studio di estensione: media geometrica dei titoli per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 al giorno 28 post-dose 4
Lasso di tempo: Mese 61: 28 giorni dopo la dose 4 nello studio di estensione (coorte 1)
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Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex.
I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
Questa misura di esito si applicava solo ai partecipanti della coorte 1.
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Mese 61: 28 giorni dopo la dose 4 nello studio di estensione (coorte 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Luxembourg A, Brown D, Bouchard C, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Penny ME, Restrepo JA, Romaguera J, Maansson R, Moeller E, Ritter M, Chen J. Phase II studies to select the formulation of a multivalent HPV L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(6):1313-22. doi: 10.1080/21645515.2015.1012010.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Chen YH, Gesser R, Luxembourg A. A seamless phase IIB/III adaptive outcome trial: design rationale and implementation challenges. Clin Trials. 2015 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1177/1740774514552110. Epub 2014 Oct 1.
- Luxembourg A, Bautista O, Moeller E, Ritter M, Chen J. Design of a large outcome trial for a multivalent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:18-25. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.009. Epub 2015 Mar 3.
- Pitisuttithum P, Velicer C, Luxembourg A. 9-Valent HPV vaccine for cancers, pre-cancers and genital warts related to HPV. Expert Rev Vaccines. 2015;14(11):1405-19. doi: 10.1586/14760584.2015.1089174. Epub 2015 Sep 14.
- Huh WK, Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, de Andrade RP, Ault KA, Bartholomew D, Cestero RM, Fedrizzi EN, Hirschberg AL, Mayrand MH, Ruiz-Sternberg AM, Stapleton JT, Wiley DJ, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Cuzick J, Garland SM, Kjaer SK, Bautista OM, Haupt R, Moeller E, Ritter M, Roberts CC, Shields C, Luxembourg A. Final efficacy, immunogenicity, and safety analyses of a nine-valent human papillomavirus vaccine in women aged 16-26 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2143-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31821-4. Epub 2017 Sep 5.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
- Garland SM, Pitisuttithum P, Ngan HYS, Cho CH, Lee CY, Chen CA, Yang YC, Chu TY, Twu NF, Samakoses R, Takeuchi Y, Cheung TH, Kim SC, Huang LM, Kim BG, Kim YT, Kim KH, Song YS, Lalwani S, Kang JH, Sakamoto M, Ryu HS, Bhatla N, Yoshikawa H, Ellison MC, Han SR, Moeller E, Murata S, Ritter M, Sawata M, Shields C, Walia A, Perez G, Luxembourg A. Efficacy, Immunogenicity, and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Subgroup Analysis of Participants From Asian Countries. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):95-108. doi: 10.1093/infdis/jiy133.
- Ruiz-Sternberg AM, Moreira ED Jr, Restrepo JA, Lazcano-Ponce E, Cabello R, Silva A, Andrade R, Revollo F, Uscanga S, Victoria A, Guevara AM, Luna J, Plata M, Dominguez CN, Fedrizzi E, Suarez E, Reina JC, Ellison MC, Moeller E, Ritter M, Shields C, Cashat M, Perez G, Luxembourg A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a 9-valent human papillomavirus vaccine in Latin American girls, boys, and young women. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:63-74. doi: 10.1016/j.pvr.2017.12.004. Epub 2017 Dec 19.
- Moreira ED, Giuliano AR, de Hoon J, Iversen OE, Joura EA, Restrepo J, Van Damme P, Vandermeulen C, Ellison MC, Krick A, Shields C, Heiles B, Luxembourg A. Safety profile of the 9-valent human papillomavirus vaccine: assessment in prior quadrivalent HPV vaccine recipients and in men 16 to 26 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2018 Feb 1;14(2):396-403. doi: 10.1080/21645515.2017.1403700. Epub 2017 Dec 14.
- Guevara A, Cabello R, Woelber L, Moreira ED Jr, Joura E, Reich O, Shields C, Ellison MC, Joshi A, Luxembourg A. Antibody persistence and evidence of immune memory at 5years following administration of the 9-valent HPV vaccine. Vaccine. 2017 Sep 5;35(37):5050-5057. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.07.017. Epub 2017 Aug 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Neoplasie vulvari
- Infezioni da papillomavirus
- Neoplasie vaginali
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- V503-001
- 2007_538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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