Kapecitabin, irinotekan a oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem
Studie fáze I hodnotící proveditelnost chemoterapie kapecitabinem, irinotekanem a oxaliplatinou u pacientů s metastatickým karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, irinotekan a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kapecitabinu při podávání spolu s irinotekanem a oxaliplatinou při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu kapecitabinu.
Sekundární
- Stanovte doporučenou dávku kapecitabinu fáze II.
- Definujte profil toxicity.
- Vyhodnoťte potenciální protinádorovou aktivitu z hlediska objektivní odpovědi, trvání odpovědi a doby do progrese onemocnění.
- Vyhodnoťte farmakokinetický profil kapecitabinu a irinotekan-hydrochloridu.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky kapecitabinu, která byla rozdělena do dvou částí.
- Část I: Pacienti dostávají irinotekan-hydrochlorid IV po dobu 90 minut v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny až 6 pacientů dostávají eskalující dávky (až 5 dávek) kapecitabinu. Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako dávka, při které 50 % pacientů pociťuje toxicitu během prvních 2 cyklů terapie.
- Část II: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut v den 1 a perorálně kapecitabin ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny až 6 pacientů dostávají eskalující dávky (až 7 dávek) kapecitabinu. MTD je definována jako v části I.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33-4-6761-3066
- E-mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený metastatický karcinom
- Může být přítomen primární nádor
- Není dostupná žádná kurativní terapie nebo pacient nedosáhl žádné odpovědi na předchozí standardní terapii
- Neresekabilní metastatické onemocnění
- Měřitelná, hodnotitelná nebo nehodnotitelná nemoc
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- ANC ≥ 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Bilirubin < 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) (1,5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
- Transaminázy < 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami)
- Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Clearance kreatininu > 30 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
Závažná souběžná infekce nebo závažné selhání orgánů, včetně některého z následujících:
- Srdeční onemocnění
- Diabetická dekompenzace
- Klinicky aktivní infekce
- Předchozí těžká toxicita fluorouracilu
- Střevní obstrukce nebo subobstrukce
- Malabsorpční syndrom
- Periferní neuropatie
- Nekontrolovaná epilepsie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 4-6 týdnů od předchozí protinádorové chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie kterýmkoli ze studovaných léků
- Předchozí velká střevní resekce
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální tolerovaná dávka kapecitabinu
|
|
Toxicita omezující dávku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Objektivní reakce
|
|
Čas do progrese onemocnění
|
|
Délka odezvy
|
|
Profil toxicity
|
|
Doporučená dávka kapecitabinu fáze II
|
|
Farmakokinetický profil kapecitabinu a irinotekan hydrochloridu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000564073
- CLCC-XEL-IRIN-OX
- INCA-RECF0416
- VA-XIOX
- EudraCT-2005-004567-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .